Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurobiologiczne podstawy odpowiedzi na Vyvanse u dorosłych z ADHD: badanie fMRI aktywacji mózgu

4 maja 2018 zaktualizowane przez: Jeffrey Newcorn
Celem tego badania jest określenie wpływu leku Vyvanse, zatwierdzonego przez FDA leku stosowanego w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), na aktywność mózgu u osób dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Uczestnicy mogą kwalifikować się do udziału w tym badaniu, ponieważ mają ADHD i chcą wziąć udział w dwóch skanach funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) i otrzymać produkt Vyvanse w celu leczenia ich objawów. Innym celem tego badania jest zebranie i przechowywanie próbek krwi do badań w celu zbadania, w jaki sposób geny wpływają na aktywację mózgu obserwowaną podczas skanów mózgu. Badanie ma również na celu ustalenie, czy określone geny są powiązane z ADHD. Na podstawie tej próbki nie zostanie określony cały skład genetyczny uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna diagnoza DSM-IV-TR ADHD dorosłych (podtyp nieuważny, nadpobudliwy-impulsywny lub złożony), ustalona za pomocą ACDS v1.2.
  • Musi mieć od 18 do 55 lat włącznie.
  • Zapewnia pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Dożywotnia lub aktualna diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego.
  • Aktualne rozpoznanie współistniejącego dużego zaburzenia depresyjnego, zaburzenia lękowego lub dystymii lub jakiejkolwiek kontrolowanej (tj. wymaga leczenia farmakologicznego) rozpoznanie współistniejące. Uczestnicy z niekontrolowanymi zaburzeniami depresyjnymi lub lękowymi mogą wziąć udział, jeśli w opinii kierownika badania zaburzenie nie zakłóci wyników oceny skuteczności lub bezpieczeństwa, nie zwiększy ryzyka dla uczestnika ani nie doprowadzi do trudności w przestrzeganiu protokołu.
  • Spełnia obecne kryteria DSM-IV-TR dotyczące nadużywania alkoholu lub innych substancji bezalkoholowych lub zaburzeń uzależniających.
  • Mają organiczną chorobę mózgu (taką jak demencja) lub pozostałość po urazie mózgu. Mieć historię zaburzeń napadowych (innych niż drgawki gorączkowe) lub uczestników, którzy przyjmowali (lub obecnie przyjmują) leki przeciwdrgawkowe w celu kontroli napadów.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują obecnie odpowiedniej metody antykoncepcji.
  • Uczestnicy z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wynikach EKG, które w opinii głównego badacza zostaną uznane za wykluczające, nie zostaną dopuszczeni do badania.
  • Uczestnicy, którzy pracują na nocną zmianę lub inny harmonogram, który wyklucza rozpoczęcie dziennej dawki badanego leku rano.
  • Uczestnicy z dodatnim wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego.
  • Warunki medyczne ograniczające udział w badaniu.
  • Udokumentowana historia nietolerancji lub braku reakcji na metylofenidat lub amfetaminy.
  • Mieć stan chorobowy, który w opinii lekarza prowadzącego badanie spowodowałby, że udział w badaniu byłby niebezpieczny z medycznego punktu widzenia.
  • ADHD, nie określono inaczej
  • Historia operacji z udziałem metalowych implantów, metalowych fragmentów oczu, aparatów ortodontycznych lub rozrusznika serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Na Narkotyku, a potem na Narkotyku
Uczestnicy otrzymują fMRI nr 1 na lek, nr 2 na lek Stopniowe zwiększanie dawki: 30, 50 lub 70 mg
Lek: Lisdeksamfetamina
Stopniowe zwiększanie dawki: 30, 50 lub 70 mg
Inne nazwy:
  • Vyvanse
Eksperymentalny: Zwolnij lek, a następnie weź lek
Uczestnicy otrzymują fMRI nr 1 od leku, nr 2 od leku Stopniowe zwiększanie dawki: 30, 50, 70 mg
Lek: Lisdeksamfetamina
Stopniowe zwiększanie dawki: 30, 50 lub 70 mg
Inne nazwy:
  • Vyvanse

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zadań Go/No-Go oceniany przez fMRI
Ramy czasowe: 8 tygodni
Miary wydajności w zadaniu Go/No-Go oceniane przez fMRI jako funkcja typu próby, emocji na twarzy i stanu narkotykowego u dorosłych z zespołem deficytu uwagi/nadpobudliwością ruchową. Zadanie Go/No-Go to test neuropsychologiczny, który zapewnia bezpośrednią miarę liczby udzielonych odpowiedzi, które są „poprawne” lub „niepoprawne”. To nie jest skala. Raportowany jest odsetek poprawnych odpowiedzi na tę bezpośrednią miarę wydajności. 0% poprawności jest gorsze niż 100% poprawności.
8 tygodni
Czas reakcji fMRI
Ramy czasowe: do 6 tygodni
Czas reakcji mierzony testem czasu reakcji Zadanie Go/No-Go jako funkcja typu próby, emocji na twarzy i stanu narkotykowego u dorosłych z zespołem deficytu uwagi/nadpobudliwością ruchową
do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BRIEF-A
Ramy czasowe: Linia bazowa
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych®-wersja dla dorosłych (BRIEF-A): miara upośledzonego funkcjonowania wykonawczego odniesiona do normy, wyrażona w T-score (od 0 do 100, z 50 +/-1 SD = „Normalny”, im wyższy tym gorszy, bardziej upośledzony)
Linia bazowa
BRIEF-A
Ramy czasowe: w jednym tygodniu
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych® — wersja dla dorosłych (BRIEF-A): Norma referencyjna Miara upośledzonego funkcjonowania wykonawczego, wyrażona w T-score (im wyższa, tym gorsza)
w jednym tygodniu
BRIEF-A
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych® — wersja dla dorosłych (BRIEF-A): Norma referencyjna Miara upośledzonego funkcjonowania wykonawczego, wyrażona w T-score (im wyższa, tym gorsza)
po 4 tygodniach
ASRS — rozszerzony
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar ADHD i objawów pokrewnych (ASRS): samoopis, zgłoszony jako suma odpowiedzi (0-4 na pozycję, wyższa = bardziej upośledzona) 0-26 (zakres normalny) i >27 (objawy istotne klinicznie).
Linia bazowa
ASRS — rozszerzony
Ramy czasowe: w jednym tygodniu
Pomiar ADHD i objawów pokrewnych (ASRS): samoopis, zgłoszony jako suma odpowiedzi (0-4 na pozycję, wyższa = bardziej upośledzona) 0-26 (zakres normalny) i >27 (objawy istotne klinicznie).
w jednym tygodniu
ASRS — rozszerzony
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
Pomiar ADHD i objawów pokrewnych (ASRS): samoopis, zgłoszony jako suma odpowiedzi (0-4 na pozycję, wyższa = bardziej upośledzona) 0-26 (zakres normalny) i >27 (objawy istotne klinicznie).
po 4 tygodniach
WRADY
Ramy czasowe: Linia bazowa

Skala zaburzeń uwagi dorosłych Wender-Reimherr (WRAADS): Miara objawów dla funkcjonowania/chwiejności emocjonalnej, ogólnie przedstawiana jako suma odpowiedzi (0-2 na pozycję, wyższy = bardziej upośledzony).

W przypadku tego miernika wyników wzięto średnie wyniki dla poszczególnych pytań - w szczególności pytania 3, pytania 4 i pytania 5.
Linia bazowa
Łączna suma ADHD-RS-IV
Ramy czasowe: Linia bazowa
Objawy i nasilenie ADHD. Wywiad referencyjny w celu oceny nasilenia i częstotliwości objawów ADHD. 18 Pozycji ocenia się w skali 0-3, aby odzwierciedlić nasilenie i częstość objawów ADHD, a suma jest brana pod uwagę. Pełny zakres od 0 do 54, przy czym wyższa liczba wskazuje na więcej objawów i nasilenie.
Linia bazowa
ADHD-nieuważny
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni
Objawy i nasilenie ADHD – podskala dla Nieuwagi. Skala 9 pozycji, każda punktowana 0-3, w sumie od 0 do 27. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom nieuwagi.
4 tygodnie i 8 tygodni
CGI-I
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ogólne wrażenia kliniczne — CGI-I: Odpowiedzią kliniczną była skala ogólnego wrażenia klinicznego-poprawy (CGI-I). Niższe wyniki CGI-I wskazują na większą poprawę (1=bardzo duża poprawa; 2=znaczna poprawa; 3=minimalna poprawa; 4=brak zmian; 5=minimalnie gorzej; 6=znacznie gorzej; 7=bardzo dużo gorzej).
Linia bazowa
CGI-S
Ramy czasowe: linia bazowa
CGI-S: Nasilenie upośledzenia spowodowanego ADHD mierzono za pomocą skali Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S). Niższe wyniki wskazują na mniej poważne upośledzenie objawów, przy czym CGI-I = 1 wskazuje, że dana osoba jest „normalna” bez upośledzenia. (1= normalny, nie chory, 2= minimalnie chory, 3= lekko chory, 4= średnio chory, 5=znacznie chory, 6=poważnie chory, 7= bardzo ciężko chory)
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jeffrey Newcorn

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 09-1186

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Badania kliniczne na Lisdeksamfetamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj