Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Denosumab we wzmacnianiu wiązania kostnego protez stawu biodrowego u kobiet po menopauzie (ProliaHip)

26 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Turku University Hospital

Denosumab we wzmacnianiu wiązania protezy stawu biodrowego u kobiet po menopauzie: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

To randomizowane badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności leku przeciwresorpcyjnego na osteoporozę (denosumab) w zapobieganiu okołoprotezowej utracie masy kostnej oraz promowaniu osteointegracji implantu (wiązania kości) u kobiet po menopauzie po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Badacze zakładają, że denosumab zapobiega okołoprotezowej utracie masy kostnej i wzmacnia wiązanie kostne trzpienia biodrowego u kobiet po menopauzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności denosumabu w biologicznym włączaniu bezcementowej protezy stawu biodrowego. Badana populacja składa się z sześćdziesięciu ośmiu pacjentek po menopauzie, które mają mieć wykonaną bezcementową całkowitą alloplastykę stawu biodrowego (THA) z powodu pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej podskórne wstrzyknięcie denosumabu w dawce 60 mg lub placebo cztery tygodnie przed operacją i 22 tygodnie po operacji. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​denosumab jest skuteczny w zapobieganiu okołoprotezowej utracie masy kostnej w bliższej części kości udowej, mierzonej za pomocą DXA. Drugorzędną hipotezą jest to, że denosumab jest skuteczny we wzmacnianiu wiązania kostnego (osteointegracji) bezcementowych trzpieni kości udowej, co zmierzono za pomocą analizy radiostereometrycznej opartej na modelu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

56 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie, wiek: ≥ 60 lat do ≤ 85 lat w momencie randomizacji
  • Zwyrodnieniowa pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego jako wskazanie do endoprotezoplastyki stawu biodrowego
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność ciężkiej osteoporozy (T-score poniżej -4,0 i wcześniejsze złamanie)
  • Obecność zmiany geometrycznej typu Dorra C w bliższej części kości udowej
  • Dowody wtórnej osteoporozy
  • Kliniczne lub laboratoryjne objawy choroby wątroby
  • Laboratoryjne dowody hipokalcemii
  • Niedobór witaminy D (25-OH(D) w surowicy < 12 ng/ml)
  • Zaburzenia czynności przytarczyc
  • Niekontrolowana nadczynność lub niedoczynność tarczycy
  • Historia choroby nowotworowej, radioterapii lub chemioterapii z powodu nowotworu złośliwego (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry) w ciągu ostatnich 5 lat
  • Historia martwicy kości szczęki
  • Historia niedawnej ekstrakcji zęba lub innej operacji dentystycznej i/lub inwazyjnej pracy dentystycznej planowanej w ciągu najbliższych 2 lat
  • Ciężka astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Historia przeszczepu narządu miąższowego lub szpiku kostnego

  • Zastosuj w ciągu 12 miesięcy leki wpływające na metabolizm kości, takie jak środki przeciw osteoporozie (w tym SERMS), estrogeny, testosteron i leki przeciwpadaczkowe:

    • Skumulowana dawka 500 mg prednizonu lub ekwiwalentu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • kiedykolwiek stosować doustne lub dożylne bisfosfoniany
    • kiedykolwiek stosowano ranelinian strontu lub fluorek

  • Stosowanie następujących leków:

    • przewlekły ogólnoustrojowy ketokonazol
    • androgeny
    • cynakalcet
    • aluminium
    • lit
    • inhibitory proteazy
    • agoniści hormonu uwalniającego gonadotropiny
  • Reumatoidalne zapalenie stawów lub inne zapalenie stawów
  • Historia zaburzeń szkieletowych, takich jak choroba Pageta lub osteomalacja
  • Nadużywanie alkoholu

  • Ogólny

    • Psychiczne, neurologiczne lub inne stany, które mogą mieć wpływ na zdolność przeprowadzania ocen funkcjonalnych lub klinicznych wymaganych przez protokół
    • Osoby o znanej wrażliwości lub nietolerancji na którykolwiek z produktów, które mają być podawane (suplementy wapnia i witaminy D, denosumab)
    • Zgodnie z najlepszą wiedzą uczestnika i badacza uczestnik nie będzie dostępny na wymagane protokołem wizyty studyjne
    • Wszelkie inne warunki, które w ocenie badacza mogą zagrozić zdolności uczestnika do wyrażenia świadomej zgody na piśmie i/lub przestrzegania wszystkich wymaganych procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Denosumab
Podskórne wstrzyknięcie denosumabu 60 mg 4 tygodnie przed operacją i 22 tygodnie po operacji
Lek: Denosumb
Ampułko-strzykawka zawierająca 1 ml roztworu denosumabu
Inne nazwy:
  • Nazwa marki: Prolia
Komparator placebo: Placebo
Podskórne wstrzyknięcie placebo 4 tygodnie przed operacją i 22 tygodnie po operacji
Lek: Placebo (dla denosumabu)
Inne nazwy:
  • Ampułko-strzykawka zawierająca 1 ml roztworu placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okołoprotezowa gęstość mineralna kości (BMD)
Ramy czasowe: 48 tygodni
BMD okołoprotezowe bliższej części kości udowej zostanie zmierzone według siedmiu stref Gruena i porównane z wartością wyjściową
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza radiostereometryczna (RSA) migracji trzonów protez
Ramy czasowe: 48 tygodni
Migracja translacyjna i rotacyjna trzpienia kości udowej zostanie zmierzona za pomocą modelowej RSA i porównana z pozycją wyjściową
48 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie funkcjonalne
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zbadanie, czy zwiększone włączenie protez stawu biodrowego u pacjentów leczonych denosumabem w porównaniu z placebo prowadzi do szybszego powrotu do sprawności, mierzonego głównymi parametrami analizy chodu, oceną aktywności chodzenia krokomierza i miarami wyników zgłaszanymi przez pacjentów
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Turku University Hospital

Współpracownicy

Amgen

Śledczy

  • Główny śledczy: Hannu T Aro, MD, PhD, Turku University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISS 20109714
  • 2011-000628-14 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj