Faza 1. Badanie szczepionki ID93 + GLA-SE u zdrowych dorosłych ochotników szczepionych BCG

Kryteria przyjęcia:

1. Ukończył proces pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem ocen przesiewowych
2. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat i ≤50 lat w momencie randomizacji
3. Zgadza się pozostać w kontakcie z ośrodkiem badawczym przez cały czas trwania badania, w razie potrzeby podawać aktualne informacje kontaktowe i nie planuje obecnie opuszczać obszaru badawczego na czas trwania badania
4. Zgadza się unikać planowanych operacji przez cały czas trwania badania
5. W przypadku uczestniczek: zgadza się unikać ciąży od 21 dni przed dniem 0 badania i przez cały czas trwania badania. Kobiety fizycznie zdolne do zajścia w ciążę (nie wysterylizowane i nadal miesiączkujące lub w ciągu 1 roku od ostatniej miesiączki w przypadku menopauzy) w związkach seksualnych z mężczyznami muszą stosować akceptowalną metodę unikania ciąży w tym okresie. Dopuszczalne metody unikania ciąży obejmują bezpłodny partner seksualny, abstynencję seksualną (niepodejmowanie współżycia płciowego), hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, zastrzyki, plaster transdermalny lub implant), pierścień dopochwowy, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) lub kombinację prezerwatywy lub diafragmy żelem plemnikobójczym
6. Posiada ogólny dobry stan zdrowia, potwierdzony wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym
7. Ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 33 (waga/wzrost2) według nomogramu
8. Miał szczepienie BCG co najmniej 5 lat temu, udokumentowane historią medyczną lub obecnością blizny

Kryteria wyłączenia:

1. Ostra choroba w czasie randomizacji
2. Temperatura w jamie ustnej ≥37,5°C w momencie randomizacji

3. Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne dla któregokolwiek z poniższych przesiewowych parametrów laboratoryjnych, według lokalnych zakresów norm laboratoryjnych z krwi pobranej w ciągu 30 dni przed randomizacją w dniu 0 badania, w następujący sposób:

   • hemoglobina, hematokryt, bezwzględna liczba neutrofili, bezwzględna liczba limfocytów lub liczba płytek krwi poniżej dolnej granicy normy (DGN)
   • liczba białych krwinek powyżej górnej granicy normy (GGN) lub poniżej DGN (tj. musi mieścić się w granicach normy)
   • AlAT, AspAT, bilirubina całkowita, fosfataza alkaliczna, kreatynina lub azot mocznikowy we krwi (BUN) powyżej GGN
4. Dowody ogólnoustrojowego lub miejscowego procesu chorobowego w badaniu przesiewowym moczu
5. Dowód znaczącej aktywnej infekcji
6. Historia leczenia czynnej lub utajonej gruźlicy lub dowód czynnej gruźlicy
7. Dzielił miejsce zamieszkania w ciągu ostatniego roku przed randomizacją z osobą w trakcie leczenia przeciwgruźliczego lub z gruźlicą z dodatnim posiewem lub rozmazem
8. Historia choroby autoimmunologicznej lub immunosupresji
9. Stosowane leki immunosupresyjne w ciągu 42 dni przed randomizacją (dozwolone są kortykosteroidy wziewne i miejscowe)
10. Otrzymali immunoglobulinę lub produkty krwiopochodne w ciągu 42 dni przed randomizacją
11. Otrzymał jakąkolwiek eksperymentalną terapię lekową lub eksperymentalną szczepionkę w ciągu 182 dni przed randomizacją lub planowanym udziałem w jakimkolwiek innym badaniu naukowym w okresie badania
12. Otrzymano eksperymentalną szczepionkę Mtb w dowolnym momencie przed randomizacją
13. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu ostatnich 4 tygodni lub szczepionkę zawierającą martwy organizm w ciągu ostatnich 2 tygodni przed randomizacją.
14. Nie można przerwać aktualnej przewlekłej terapii lekami na receptę, które mogą być hepatotoksyczne lub toksyczne dla szpiku kostnego lub nerek.
15. Historia lub dowody laboratoryjne stanu niedoboru odporności, w tym między innymi wszelkie laboratoryjne wskazania zakażenia HIV-1
16. Historia choroby lub reakcji alergicznych (w tym alergii na antybiotyki pokrewne kanamycynie, reakcji alergicznej na jaja i ciężkiego wyprysku), które mogą ulec zaostrzeniu przez jakikolwiek składnik badanej szczepionki
17. Wcześniejsza historia medyczna, która może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika badania, w tym między innymi: ciężkie upośledzenie funkcji płuc spowodowane chorobą płuc; przewlekła choroba z objawami niewydolności serca lub nerek; podejrzenie postępującej choroby neurologicznej; lub niekontrolowana padaczka
18. Dowody na przewlekłe zapalenie wątroby (np. antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C)
19. Przewlekłe duże spożycie etanolu, które w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócić ocenę bezpieczeństwa szczepionki
20. Palenie marihuany 3 lub więcej dni w tygodniu
21. Pozytywny wynik testu moczu na obecność narkotyków (opiaty, kokaina, amfetamina)
22. Historia lub dowody z badania fizykalnego dotyczące jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej lub jakiejkolwiek ostrej lub przewlekłej choroby, która zdaniem badacza może zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub immunogenności szczepionki
23. Wszystkie uczestniczki: obecnie w ciąży lub karmiące/karmiące; lub dodatni wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego lub w dniu wstrzyknięcia badanego leku
24. Wykonano skórny test tuberkulinowy w ciągu 3 miesięcy (90 dni) przed dniem badania 0
25. Wszelkie obecne problemy medyczne, psychiatryczne, zawodowe lub związane z nadużywaniem substancji, które w opinii badacza sprawiają, że jest mało prawdopodobne, że uczestnik zastosuje się do protokołu lub mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika