Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastrzyk złożony Edaravone na ostry udar niedokrwienny

1 lipca 2015 zaktualizowane przez: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Wstrzyknięcie złożonego edarawonu w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, wielodawkowe, równoległe i kontrolowane badanie fazy II

  1. Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa podawania wielu dawek złożonego Edaravone do wstrzykiwań w porównaniu z Edaravone do wstrzykiwań u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym;
  2. Dostarczenie dowodów na potrzeby projektu badania III fazy Compound Edaravone Injection.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100048
        • Navy General Hospital of The Chinese PLA
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400010
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038
        • The First Affiliated Hospital of Third Military Medical University of Chinese PLA
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050051
        • Hebei General Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • The Second Affiliated Hospital of Haerbin Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 014040
        • Central Hospital of Baotou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110016
        • The General Hospital of Shenyang Military, Chinese PLA
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250033
        • The Second Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
        • Tianjin People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

31 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani z rozpoznaniem udaru niedokrwiennego mózgu;
  • Początek udaru jest krótszy lub równy 48 godzinom;
  • Wyraźne objawy deficytu neurologicznego: 4≤NIHSS≤24, a także suma punktów NIHSS dla kończyny górnej i dolnej jest większa lub równa 2;
  • Pacjenci podpisali pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Tomografia komputerowa czaszki wykrywa krwawienia śródczaszkowe: udar krwotoczny, krwiak nadtwardówkowy, krwiak śródczaszkowy, krwotok dokomorowy, krwotok podpajęczynówkowy;
  • udar jatrogenny;
  • Ciężkie zaburzenie świadomości: kategoria NIHSS 1a dla świadomości jest większa niż 1;
  • Wynik mRS przed tym początkiem jest większy niż 1;
  • przemijający atak niedokrwienny (TIA);
  • SBP po kontroli ciśnienia krwi jest nadal większe niż równe 220 mmHg lub DBP po kontroli ciśnienia krwi jest nadal większe lub równe 120 mmHg;
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi i demencją;
  • AlAT lub AspAT jest większy niż 2,0 × ULN lub wcześniej znane choroby wątroby, takie jak ostre zapalenie wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, marskość wątroby;
  • Klirens kreatyniny jest mniejszy niż 30 ml/min lub znane wcześniej ciężkie choroby nerek;
  • Terapeutyczne środki neuroprotekcyjne były stosowane po wystąpieniu, w tym dostępny w handlu edarawon, nimodypina, gangliozyd, cytykolina, piracetam, peptydy butylobenzenu, kalidinogenaza moczowa;
  • Po wystąpieniu choroby zastosowano tętniczą lub żylną terapię trombolityczną;
  • Z nowotworami złośliwymi lub otrzymujących jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe;
  • W przypadku ciężkiej choroby ogólnoustrojowej oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 90 dni;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed randomizacją;
  • Badacze uważają, że pacjenci nie nadają się do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa niskich dawek
Zastrzyk złożony Edaravone, 12,5 mg/dawkę (Edaravone 10 mg, (+)-Borneol 2,5 mg), jedna dawka co 12 godzin, kontynuować przez 14 dni
Lek: Zastrzyk złożony Edaravone
Eksperymentalny: Grupa średnich dawek
Zastrzyk złożony Edaravone, 37,5 mg/dawkę (Edaravone 30 mg, (+)-Borneol 7,5 mg), jedna dawka co 12 godzin, kontynuować przez 14 dni
Lek: Zastrzyk złożony Edaravone
Eksperymentalny: Grupa wysokich dawek
Zastrzyk złożony Edaravone, 62,5 mg/dawkę (Edaravone 50 mg, (+)-Borneol 12,5 mg), jedna dawka co 12 godzin, kontynuować przez 14 dni
Lek: Zastrzyk złożony Edaravone
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Wstrzyknięcie Edaravone, 30 mg/dawkę, jedna dawka co 12 godzin, trwa przez 14 dni
Lek: Wstrzyknięcie Edaravone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik mRS w dniu 90
Ramy czasowe: dzień 90
dzień 90
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku NIHSS w dniu 14
Ramy czasowe: dzień 14
dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wynikiem 0-1 w skali NIHSS (w tym funkcja motoryczna) w dniach 14, 30, 90
Ramy czasowe: dzień 14, 30, 90
dzień 14, 30, 90
Odsetek pacjentów z wynikiem Indeksu Barthel (BI) większym lub równym 95 w dniach 14, 30, 90
Ramy czasowe: dzień 14, 30, 90
dzień 14, 30, 90
Wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA) w dniach 14, 30, 90
Ramy czasowe: dzień 14, 30, 90
dzień 14, 30, 90
Wynik Skali Wpływu Udaru (SIS) w dniu 90
Ramy czasowe: dzień 90
dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SIM-23-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami