Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammensatt Edaravone-injeksjon for akutt iskemisk slag

1. juli 2015 oppdatert av: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Sammensatt Edaravone-injeksjon for akutt iskemisk hjerneslag, en multisenter, randomisert, dobbeltblind, multidose, parallell og kontrollert fase II-studie

  1. For å undersøke effektiviteten og sikkerheten til multi-dose Compound Edaravone Injection versus Edaravone Injection for akutte iskemiske slagpasienter;
  2. For å gi bevis for utformingen av Compound Edaravone Injection Fase III studie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
400

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100048
        • Navy General Hospital of The Chinese PLA
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • The First Affiliated Hospital of Third Military Medical University of Chinese PLA
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • Hebei General Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The Second Affiliated Hospital of Haerbin Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014040
        • Central Hospital of Baotou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • The General Hospital of Shenyang Military, Chinese PLA
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kina, 250033
        • The Second Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Tianjin People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

31 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte pasienter, diagnostisert med iskemisk hjerneslag;
  • Start av hjerneslag er mindre enn eller lik 48 timer;
  • Det er klare tegn på nevrologisk defekt: 4≤NIHSS-score≤24, og også summen av NIHSS-score for øvre lem og underekstremitet er større enn eller lik 2;
  • Pasienter signerte skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kranial CT-skanning finner intrakranielle blødningsforstyrrelser: hemorragisk slag, epiduralt hematom, intrakranielt hematom, intraventrikulær blødning, subaraknoidal blødning;
  • iatrogent slag;
  • Alvorlig bevissthetsforstyrrelse: NIHSS kategori 1a for bevissthet er større enn 1;
  • mRS-skåren før denne debuten er større enn 1;
  • Forbigående iskemisk angrep (TIA);
  • SBP etter blodtrykkskontroll er fortsatt større enn lik 220 mmHg, eller DBP etter blodtrykkskontroll er fortsatt større enn eller lik 120 mmHg;
  • Pasienter med alvorlige psykiske lidelser og demens;
  • ALAT eller ASAT er større enn 2,0×ULN eller tidligere kjente leversykdommer, slik som akutt hepatitt, kronisk aktiv hepatitt, levercirrhose;
  • Kreatininclearance er mindre enn 30 ml/min eller tidligere kjente alvorlige nyresykdommer;
  • Terapeutiske nevrobeskyttende midler har blitt brukt etter utbruddet, inkludert kommersielt tilgjengelig edaravon, nimodipin, gangliosid, citikolin, piracetam, butylbenzenpeptider, urinkallidinogenase;
  • Arteriell eller venøs trombolytisk terapi har blitt brukt etter oppstart;
  • Med ondartede svulster eller samtidig behandling med antitumor;
  • Ved alvorlig systemisk sykdom er forventet levealder mindre enn 90 dager;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Delta i andre kliniske studier innen 30 dager før randomisering;
  • Etterforskerne mener at pasientene ikke er egnet for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lavdosegruppe
Sammensatt Edaravone-injeksjon, 12,5 mg/dose (Edaravone 10mg, (+)-Borneol 2,5mg), én dose hver 12. time, fortsett i 14 dager
Legemiddel: Sammensatt Edaravon Injeksjon
Eksperimentell: Middels dose gruppe
Sammensatt Edaravone-injeksjon, 37,5 mg/dose (Edaravone 30mg, (+)-Borneol 7,5 mg), én dose hver 12. time, fortsett i 14 dager
Legemiddel: Sammensatt Edaravon Injeksjon
Eksperimentell: Høydosegruppe
Sammensatt Edaravone-injeksjon, 62,5mg/dose (Edaravone 50mg, (+)-Borneol 12,5mg), én dose hver 12. time, fortsett i 14 dager
Legemiddel: Sammensatt Edaravon Injeksjon
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Edaravone injeksjon, 30 mg/dose, én dose hver 12. time, fortsetter i 14 dager
Legemiddel: Edaravone injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
mRS-score på dag 90
Tidsramme: dag 90
dag 90
Endring fra baseline NIHSS-poengsum på dag 14
Tidsramme: dag 14
dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andelen pasienter med NIHSS skårer 0-1 (inkludert motorisk funksjon) på dag 14, 30, 90
Tidsramme: dag 14, 30, 90
dag 14, 30, 90
Andelen pasienter med Barthel Index (BI) skårer større enn eller lik 95 på dag 14, 30, 90
Tidsramme: dag 14, 30, 90
dag 14, 30, 90
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-poengsum på dag 14, 30, 90
Tidsramme: dag 14, 30, 90
dag 14, 30, 90
Stroke Impact Scale (SIS)-poengsum på dag 90
Tidsramme: dag 90
dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juli 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SIM-23-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger