Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastrzyk złożony Edaravone na ostry udar niedokrwienny

1 lipca 2015 zaktualizowane przez: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Wstrzyknięcie złożonego edarawonu w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, wielodawkowe, równoległe i kontrolowane badanie fazy II

  1. Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa podawania wielu dawek złożonego Edaravone do wstrzykiwań w porównaniu z Edaravone do wstrzykiwań u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym;
  2. Dostarczenie dowodów na potrzeby projektu badania III fazy Compound Edaravone Injection.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100048
        • Navy General Hospital of The Chinese PLA
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400010
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038
        • The First Affiliated Hospital of Third Military Medical University of Chinese PLA
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050051
        • Hebei General Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • The Second Affiliated Hospital of Haerbin Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 014040
        • Central Hospital of Baotou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110016
        • The General Hospital of Shenyang Military, Chinese PLA
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250033
        • The Second Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
        • Tianjin People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

31 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani z rozpoznaniem udaru niedokrwiennego mózgu;
  • Początek udaru jest krótszy lub równy 48 godzinom;
  • Wyraźne objawy deficytu neurologicznego: 4≤NIHSS≤24, a także suma punktów NIHSS dla kończyny górnej i dolnej jest większa lub równa 2;
  • Pacjenci podpisali pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Tomografia komputerowa czaszki wykrywa krwawienia śródczaszkowe: udar krwotoczny, krwiak nadtwardówkowy, krwiak śródczaszkowy, krwotok dokomorowy, krwotok podpajęczynówkowy;
  • udar jatrogenny;
  • Ciężkie zaburzenie świadomości: kategoria NIHSS 1a dla świadomości jest większa niż 1;
  • Wynik mRS przed tym początkiem jest większy niż 1;
  • przemijający atak niedokrwienny (TIA);
  • SBP po kontroli ciśnienia krwi jest nadal większe niż równe 220 mmHg lub DBP po kontroli ciśnienia krwi jest nadal większe lub równe 120 mmHg;
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi i demencją;
  • AlAT lub AspAT jest większy niż 2,0 × ULN lub wcześniej znane choroby wątroby, takie jak ostre zapalenie wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, marskość wątroby;
  • Klirens kreatyniny jest mniejszy niż 30 ml/min lub znane wcześniej ciężkie choroby nerek;
  • Terapeutyczne środki neuroprotekcyjne były stosowane po wystąpieniu, w tym dostępny w handlu edarawon, nimodypina, gangliozyd, cytykolina, piracetam, peptydy butylobenzenu, kalidinogenaza moczowa;
  • Po wystąpieniu choroby zastosowano tętniczą lub żylną terapię trombolityczną;
  • Z nowotworami złośliwymi lub otrzymujących jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe;
  • W przypadku ciężkiej choroby ogólnoustrojowej oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 90 dni;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed randomizacją;
  • Badacze uważają, że pacjenci nie nadają się do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa niskich dawek
Zastrzyk złożony Edaravone, 12,5 mg/dawkę (Edaravone 10 mg, (+)-Borneol 2,5 mg), jedna dawka co 12 godzin, kontynuować przez 14 dni
Lek: Zastrzyk złożony Edaravone
Eksperymentalny: Grupa średnich dawek
Zastrzyk złożony Edaravone, 37,5 mg/dawkę (Edaravone 30 mg, (+)-Borneol 7,5 mg), jedna dawka co 12 godzin, kontynuować przez 14 dni
Lek: Zastrzyk złożony Edaravone
Eksperymentalny: Grupa wysokich dawek
Zastrzyk złożony Edaravone, 62,5 mg/dawkę (Edaravone 50 mg, (+)-Borneol 12,5 mg), jedna dawka co 12 godzin, kontynuować przez 14 dni
Lek: Zastrzyk złożony Edaravone
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Wstrzyknięcie Edaravone, 30 mg/dawkę, jedna dawka co 12 godzin, trwa przez 14 dni
Lek: Wstrzyknięcie Edaravone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik mRS w dniu 90
Ramy czasowe: dzień 90
dzień 90
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku NIHSS w dniu 14
Ramy czasowe: dzień 14
dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wynikiem 0-1 w skali NIHSS (w tym funkcja motoryczna) w dniach 14, 30, 90
Ramy czasowe: dzień 14, 30, 90
dzień 14, 30, 90
Odsetek pacjentów z wynikiem Indeksu Barthel (BI) większym lub równym 95 w dniach 14, 30, 90
Ramy czasowe: dzień 14, 30, 90
dzień 14, 30, 90
Wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA) w dniach 14, 30, 90
Ramy czasowe: dzień 14, 30, 90
dzień 14, 30, 90
Wynik Skali Wpływu Udaru (SIS) w dniu 90
Ramy czasowe: dzień 90
dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIM-23-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Zastrzyk złożony Edaravone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj