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Compuesto de inyección de edaravona para el accidente cerebrovascular isquémico agudo

1 de julio de 2015 actualizado por: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Inyección de edaravona compuesta para el accidente cerebrovascular isquémico agudo, un ensayo de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, multidosis, paralelo y controlado

  1. Investigar la eficacia y seguridad de la inyección de edaravona compuesta multidosis versus la inyección de edaravona para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo;
  2. Proporcionar evidencia para el diseño del ensayo de fase III de inyección de edaravona compuesta.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
400

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100048
        • Navy General Hospital of The Chinese PLA
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400010
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
        • The First Affiliated Hospital of Third Military Medical University of Chinese PLA
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050051
        • Hebei General Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
        • The Second Affiliated Hospital of Haerbin Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 014040
        • Central Hospital of Baotou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110016
        • The General Hospital of Shenyang Military, Chinese PLA
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250033
        • The Second Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300000
        • Tianjin People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

31 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hospitalizados, diagnosticados de ictus isquémico;
  • El inicio del accidente cerebrovascular es menor o igual a 48 horas;
  • Hay signos claros de déficit neurológico: 4≤NIHSS score≤24, y además, la suma de los NIHSS del miembro superior y del miembro inferior es mayor o igual a 2;
  • Los pacientes firmaron el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • La tomografía computarizada craneal encuentra trastornos hemorrágicos intracraneales: accidente cerebrovascular hemorrágico, hematoma epidural, hematoma intracraneal, hemorragia intraventricular, hemorragia subaracnoidea;
  • accidente cerebrovascular iatrogénico;
  • Alteración grave de la conciencia: NIHSS categoría 1a para la conciencia es mayor que 1;
  • La puntuación de mRS antes de este inicio es superior a 1;
  • Ataque isquémico transitorio (AIT);
  • La PAS después del control de la presión arterial sigue siendo mayor o igual a 220 mmHg, o la PAD después del control de la presión arterial sigue siendo mayor o igual a 120 mmHg;
  • Pacientes con trastornos mentales severos y demencia;
  • ALT o AST es superior a 2,0 × ULN o enfermedades hepáticas previamente conocidas, como hepatitis aguda, hepatitis activa crónica, cirrosis hepática;
  • El aclaramiento de creatinina es inferior a 30 ml/min o enfermedades renales graves previamente conocidas;
  • Se han aplicado agentes neuroprotectores terapéuticos después del inicio, incluidos edaravona, nimodipina, gangliósidos, citicolina, piracetam, péptidos de butilbenceno, calidinogenasa urinaria disponibles comercialmente;
  • Se ha aplicado terapia trombolítica arterial o venosa después del inicio;
  • Con tumores malignos o recibiendo tratamiento antitumoral concurrente;
  • Con enfermedad sistémica grave, la esperanza de vida es inferior a 90 días;
  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Participar en otros estudios clínicos dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización;
  • Los investigadores consideran que los pacientes no son aptos para este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de dosis baja
Inyección de edaravona compuesta, 12,5 mg/dosis (10 mg de edaravona, 2,5 mg de (+)-Borneol), una dosis cada 12 horas, continuar durante 14 días
Droga: Compuesto de inyección de edaravona
Experimental: Grupo de dosis media
Inyección de edaravona compuesta, 37,5 mg/dosis (30 mg de edaravona, 7,5 mg de (+)-Borneol), una dosis cada 12 horas, continuar durante 14 días
Droga: Compuesto de inyección de edaravona
Experimental: Grupo de dosis alta
Inyección de edaravona compuesta, 62,5 mg/dosis (50 mg de edaravona, 12,5 mg de (+)-borneol), una dosis cada 12 horas, continuar durante 14 días
Droga: Compuesto de inyección de edaravona
Comparador activo: Grupo de control
Inyección de edaravona, 30 mg/dosis, una dosis cada 12 horas, continúa durante 14 días
Droga: Inyección de edaravona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación mRS el día 90
Periodo de tiempo: día 90
día 90
Cambio desde la puntuación NIHSS inicial el día 14
Periodo de tiempo: día 14
día 14

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes con puntaje NIHSS 0-1 (incluida la función motora) el día 14, 30, 90
Periodo de tiempo: día 14, 30, 90
día 14, 30, 90
La proporción de pacientes con índice de Barthel (BI) mayor o igual a 95 en el día 14, 30, 90
Periodo de tiempo: día 14, 30, 90
día 14, 30, 90
La puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) en los días 14, 30, 90
Periodo de tiempo: día 14, 30, 90
día 14, 30, 90
Puntuación de la escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS) el día 90
Periodo de tiempo: día 90
día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de julio de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SIM-23-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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