- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01929330
Badanie biorównoważności pięciu miękkich kapsułek żelatynowych 0,1 mg i jednej 0,5 mg dutasterydu u zdrowych ochotników płci męskiej
18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Ocena biorównoważności pięciu miękkich kapsułek żelatynowych 0,1 mg GI198745/Dutasteride w porównaniu z jedną kapsułką żelatynową 0,5 mg GI198745/Dutasteride u zdrowych ochotników płci męskiej
Celem tego badania jest określenie biorównoważności 5 kapsułek 0,1 miligrama (mg) w porównaniu z 1 kapsułką 0,5 mg dutasterydu u zdrowych mężczyzn.
Oczekuje się, że wyniki tego badania wesprą wnioski o rejestrację łysienia androgenowego (AGA) w Japonii i na innych rynkach międzynarodowych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
- Zdrowy określony przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i monitorowanie pracy serca. Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi, które nie są wyraźnie wymienione w kryteriach włączenia lub wyłączenia, poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji, może zostać włączony tylko wtedy, gdy Badacz w porozumieniu z GlaxoSmithKline (GSK ) Monitor medyczny, jeśli jest to wymagane, ocenia i dokumentuje, że odkrycie prawdopodobnie nie spowoduje wprowadzenia dodatkowych czynników ryzyka i nie zakłóci procedur badania.
- Masa ciała >= 50 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała w przedziale 19 - 32 kg/m2 (m2) (włącznie).
- Mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy. Kryterium to musi być przestrzegane od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do 50 dni po ostatniej dawce.
- Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje przestrzeganie wszystkich wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu zgody przez cały czas trwania badania oraz zdolność zrozumienia i przestrzegania instrukcji związanych z procedurami badania.
- Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne.
- Aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, fosfataza zasadowa i bilirubina <= 2,0 x górna granica normy (GGN) (bilirubina izolowana >1,5 x GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
- Na podstawie pojedynczych lub uśrednionych skorygowanych wartości odstępu QT (QTc) z trzech powtórzeń EKG uzyskanych w krótkim okresie rejestracji: czas trwania odstępu QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) < 450 milisekund.
Kryteria wyłączenia:
- Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
- Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania określona jako:
Średnie tygodniowe spożycie > 21 jednostek dla mężczyzn. W Australii jedna jednostka (= standardowy napój) odpowiada 10 gramom alkoholu: 270 mililitrów (ml) piwa o pełnej mocy (4,8%), 375 ml piwa o średniej mocy (3,5%), 470 ml piwa jasnego (2,7%) ), 250 ml premiksu pełnego spirytusu (5%), 100 ml wina (13,5%) i 30 ml spirytusu (40%).
- Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia leku lub innej alergii, która w opinii badacza lub GSK Medical Monitor jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
- Przebyty zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania wieńcowego, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, klinicznie widoczna zastoinowa niewydolność serca lub incydent naczyniowo-mózgowy przed wizytą przesiewową;
- Historia cukrzycy lub choroby wrzodowej, która nie jest kontrolowana przez lekarza.
- Historia: Raka piersi lub wyników badania klinicznego piersi sugerujących nowotwór złośliwy; Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry. Kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym, u których nie wykazano żadnych objawów choroby przez co najmniej ostatnie 5 lat.
- Wcześniejsza historia medyczna lub dowody raka prostaty (np. pozytywna biopsja lub podejrzane badanie ultrasonograficzne lub podejrzane badanie per rectum [DRE]). Do badania kwalifikują się pacjenci z podejrzanym USG lub DRE, u których biopsja w ciągu ostatnich 6 miesięcy była ujemna oraz stabilny antygen swoisty dla gruczołu krokowego (PSA).
- Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
- Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV.
- Kreatynina >1,5 x GGN w normie
- Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 56 dni.
- Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
- Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
- Niemożność powstrzymania się od stosowania leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca zwyczajnego) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, chyba że w opinii Badacza i Monitora Medycznego GSK lek nie będzie kolidował z procedurami badania ani zagrażał bezpieczeństwu uczestników.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja AB
Pacjenci będą hospitalizowani w oddziale klinicznym wieczorem Dnia -1.
Wszyscy pacjenci otrzymają doustną dawkę 1 x 0,5 mg dutasterydu (sekwencja A) rano; Pacjenci pozostaną w oddziale klinicznym do czasu zakończenia wszystkich ocen w 24 godziny po podaniu dawki w Dniu 2, w tym pobrania próbki PK po 24 godzinach od podania dawki.
Badani wrócą do jednostki po pozostałe próbki PK po 36, 48 i 72 godzinach.
Pacjent otrzyma doustną dawkę 5 x 0,1 mg dutasterydu (sekwencja B) w podobny sposób jak sekwencja A. Dwie sekwencje leczenia zostaną rozdzielone minimalnym okresem wypłukiwania wynoszącym 28 dni, aby zapewnić skuteczną eliminację dutasterydu z organizmu temat między dawkami.
|
Jest dostępny w postaci miękkich kapsułek żelatynowych, które należy podawać w postaci 5 kapsułek po 0,1 mg w pojedynczej dawce doustnej z około 250 ml wody.
Jest dostępny w postaci miękkich kapsułek żelatynowych, które należy podawać w postaci 1 kapsułki 0,5 mg w pojedynczej dawce doustnej z około 250 ml wody.
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja BA
Pacjenci będą hospitalizowani w oddziale klinicznym wieczorem Dnia -1.
Wszyscy pacjenci otrzymają rano 5 x 0,1 mg dawki doustnej dutasterydu (sekwencja B); Pacjenci pozostaną w oddziale klinicznym do czasu zakończenia wszystkich ocen w 24 godziny po podaniu dawki w Dniu 2, w tym pobrania próbki PK po 24 godzinach od podania dawki.
Badani wrócą do jednostki po pozostałe próbki PK po 36, 48 i 72 godzinach.
Pacjenci otrzymają doustną dawkę 1 x 0,5 mg dutasterydu (sekwencja A) w podobny sposób jak sekwencja B. Dwie sekwencje leczenia zostaną rozdzielone minimalnym okresem wypłukiwania wynoszącym 28 dni, aby zapewnić skuteczną eliminację dutasterydu z organizmu pacjenta pomiędzy kolejnymi dawkami.
|
Jest dostępny w postaci miękkich kapsułek żelatynowych, które należy podawać w postaci 5 kapsułek po 0,1 mg w pojedynczej dawce doustnej z około 250 ml wody.
Jest dostępny w postaci miękkich kapsułek żelatynowych, które należy podawać w postaci 1 kapsułki 0,5 mg w pojedynczej dawce doustnej z około 250 ml wody.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Parametry farmakokinetyczne (PK) w surowicy: maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) i pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia u pacjenta (AUC[0-t]) dla dutasterydu
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do 72 godz
|
Próbki PK surowicy zostaną pobrane przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki dla obu okresów leczenia
|
Od dawki wstępnej do 72 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas do Cmax (tmax) dla dutasterydu, o ile pozwalają na to dane
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do 72 godz
|
Próbki PK surowicy zostaną pobrane przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki dla obu okresów leczenia
|
Od dawki wstępnej do 72 godz
|
Bezpieczeństwo i tolerancja wszystkich terapii oceniane na podstawie parametrów życiowych, pomiarów elektrokardiogramu (EKG), przeglądu zdarzeń niepożądanych (AE) i danych dotyczących bezpieczeństwa z laboratoriów klinicznych
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej (10-14 dni po ostatniej dawce) i 50-54 dni po ostatniej dawce
|
Oznaki życiowe obejmują pomiar tętna i ciśnienia krwi. 12 odprowadzeń
Zapisy EKG zostaną uzyskane w zaplanowanym punkcie czasowym.
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem, czy nie.
Kliniczne testy laboratoryjne będą obejmować hematologię, chemię kliniczną i parametry analizy moczu.
|
Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej (10-14 dni po ostatniej dawce) i 50-54 dni po ostatniej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
23 września 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
9 stycznia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
9 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Hipotrychoza
- Choroby włosów
- Łysienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory syntezy sterydów
- Inhibitory 5-alfa reduktazy
- Dutasteryd
Inne numery identyfikacyjne badania
- 117342
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.
Badanie danych/dokumentów
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 117342Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: 117342Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 117342Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 117342Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 117342Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 117342Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 117342Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łysienie
-
Aclaris Therapeutics, Inc.ZakończonyŁysienie całkowite (AT) | Alopecia Universalis (AU)Stany Zjednoczone
-
Yale UniversityZakończonyŁysienie plackowate (AA) | Łysienie całkowite (AT) | Alopecia Universalis (AU)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na GI198745 0,1 mg
-
GlaxoSmithKlineZakończonyPrzerost prostaty | Łagodny przerost prostaty
-
GF Strong Rehabilitation CentreZakończonyMięśniowo-powięziowe punkty spustowe
-
GlaxoSmithKlineZakończonyPrzerost prostatyStany Zjednoczone
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityZakończony
-
SunovionZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi u dzieciStany Zjednoczone
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyNiealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH)Chiny
-
Suzhou Alphamab Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedRekrutacyjny
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyGuz lity | Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF)Chiny
-
Genencell Co. Ltd.Rekrutacyjny
-
Eisai Co., Ltd.Zakończony