Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne zastosowanie testów „pociągu czterech” w warunkach monitorowania śródoperacyjnego

26 października 2015 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Kliniczne zastosowanie testu Train of Four w warunkach monitorowania śródoperacyjnego

Badanie dotyczy klinicznego zastosowania TOF (testu ciągu czterech) stosowanego przez anestezjologów i neurofizjologów podczas zabiegów na kręgosłupie z użyciem narzędzi, a także niektórych powiązanych parametrów. Rutynowo stosowanym podczas operacji testem jest test „pociągu czterech”, polegający na stymulacji nerwów obwodowych w celu określenia stopnia zwiotczenia mięśni poprzez interpretację odpowiedzi mięśniowej. Podczas operacji kręgosłupa pomocne jest, aby chirurg miał jak najbardziej rozluźnione mięśnie pacjenta z jak najmniejszym napięciem, zwłaszcza podczas odsłonięcia. Anestezjolodzy osiągają ten poziom odprężenia, podając środek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Jeśli leki podane w tym celu nie opuszczą całkowicie ich organizmu do czasu, w którym chirurg musi rozpocząć wprowadzanie śrub i prętów, monitorowanie śródoperacyjne nie może być odpowiednio przeprowadzone. Jeśli mięśnie są zbyt rozluźnione, wtedy EMG swobodnego biegu i stymulacja śrubami, dwie stosowane metody monitorowania, nie zostaną prawidłowo przeanalizowane i może to niekorzystnie wpłynąć na operację. Niniejsze badanie porównuje wyniki testu „pociągu czterech” przeprowadzonego przez neurofizjologów i anestezjologów. Dodatkowo analizuje ewentualne różnice w porównywaniu stymulacji nerwu stopy (nr piszczelowy) lub nerwu ręki (nr łokciowy). . Seria czterech testów może wykazać obecność czterech drgawek w ramionach, ale nogi mogą nie w pełni wyzdrowieć po zwiotczeniu mięśni podanym w znieczuleniu. Również test ciągu czterech, który wykorzystuje subiektywną metodę interpretacji przez anestezjologów, może dawać inne wyniki niż obiektywna metoda ilościowa interpretacji testu ciągu czterech. Ostatecznym celem tego badania jest wykazanie znaczenia testu „TOF” w zapewnieniu, że wszelkie możliwe do zidentyfikowania, możliwe do uniknięcia powikłania śródoperacyjne są odpowiednio identyfikowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Test TOF przeprowadzono za pomocą dwóch rutynowo używanych urządzeń, stymulatora nerwów obwodowych i urządzenia do śródoperacyjnego monitorowania neurofizjologicznego. Monitorowanie TOF kończyny górnej obejmowało stymulację nerwu łokciowego. Ujemną elektrodę powierzchniową umieszczano na nadgarstku w linii najmniejszego palca 1-2 cm poniżej fałdu skórnego, a elektrodę dodatnią 2-3 cm proksymalnie do elektrody ujemnej. Aktywne elektrody rejestrujące powierzchnię umieszczono na mięśniu przywodziciela kciuka. Monitorowanie TOF kończyny dolnej obejmowało stymulację nerwu obwodowego, nerwu piszczelowego tylnego. Umieszczono powierzchniowe elektrody stymulujące, ujemne nad dolno-bocznym aspektem kostki przyśrodkowej, a elektrodę dodatnią 2-3 cm proksymalnie do elektrody ujemnej. Prąd stymulacji wynosił 20-30 mA dla dłoni i 30-60 mA TOF dla stopy przez grupę impulsów o czasie trwania 0,2 milisekundy, rozmieszczonych w odstępach 500 milisekund, w celu wywołania czterech skurczów. Do pomiaru odpowiedzi mięśniowej stopy wykorzystano elektrody rejestrujące powierzchnię, elektrodę czynną, która znajdowała się na mięśniu zginacza krótkiego palucha oraz referencyjną na paluchu. Zastosowano urządzenie do monitorowania śródoperacyjnego oraz zainstalowano oprogramowanie z programem do monitorowania TOF. Odpowiedź EMG obliczono na podstawie wartości szczytowej amplitudy (amplituda między szczytami) przedstawionej w ilościowej wartości pomiaru online. Interpretacja była różna, wizualna i subiektywna. Do subiektywnego testu TOF użyto stymulatora nerwów obwodowych. Prąd wyjściowy był regulowany w zakresie od 0 do 70 mA. Powtórz stymulację 4 impulsy/0,2 milisekundy powtarzane co 500 milisekund. Powierzchniowe elektrody ujemne umieszczono na przebiegu nerwu łokciowego nadgarstka, w linii najmniejszego palca, 1-2 cm proksymalnie od fałdu skórnego, a elektrodę dodatnią 2-3 cm proksymalnie. Odpowiedź obserwowano na mięśniu przywodzicielu kciuka. Wszystkie dane były przechowywane w elektronicznej dokumentacji medycznej, a jeśli dane nie są kompletne, osoby nie były włączane do badania. Porównano wyniki metodami TOF w dwóch różnych miejscach ciała, kończynach górnych i dolnych, metodą ilościową oraz dokonano innego porównania między metodą subiektywną i ilościową z testem TOF zlokalizowanym w obu metodach na kończynie górnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • NYU Langone Medical Center, Hospital for Joint Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani ortopedycznej procedurze chirurgicznej z użyciem narzędzi, która wymaga zastosowania neurofizjologicznych metod monitorowania śródoperacyjnego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent poddawany operacji zespolenia kręgosłupa, gdy uwzględniono śródoperacyjne monitorowanie neurofizjologiczne.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z wcześniejszym uszkodzeniem nerwów lub neuropatiami obwodowymi w wywiadzie, u których wykluczono śródoperacyjne monitorowanie neurofizjologiczne. Możliwe problemy techniczne podczas operacji przed badaniem TOF, takie jak nieprawidłowe umieszczenie elektrod, podłączenie przewodu odprowadzenia, błąd urządzenia TOF lub niemożność skorygowania go w akceptowalnym czasie, gdy nie można wykonać testu TOF.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Test TOFa
TOF - zestaw czterech testów przeprowadzanych u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym odcinka lędźwiowego kręgosłupa, gdzie stosuje się śródoperacyjny monitoring neurofizjologiczny. Stymulacja nerwu obwodowego - nerwu łokciowego w wyniku skurczów mięśni i ocena odpowiedzi przez anestezjologa i neurofizjologa. Stymulacja za pomocą grupy impulsów o czasie trwania 0,2 milisekundy, rozmieszczonych co 500 milisekund, z częstotliwością 2 Hz, prądem 20-60 mA w celu wywołania czterech skurczów mięśni. Kryteria kwalifikacji obejmowały pacjentów do badania, w którym przestrzegano subiektywnej wizualnej interpretacji i ilościowej interpretacji odpowiedzi mięśnia przywodziciela kciuka.
Urządzenie: Pociąg czterech testów
Test TOF obejmuje stymulację nerwu obwodowego kończyny górnej, w tym badaniu nerwu łokciowego. Uwzględniono dwie metody interpretacji, wizualną, która wykorzystuje urządzenie anestezjologiczne TOF, oraz ilościową, wykorzystującą śródoperacyjne urządzenie do monitorowania neurofizjologicznego, oba urządzenia są w rutynowej praktyce klinicznej. Stosuje się różne interpretacje skurczów mięśni, metodą ilościową i metodą wizualną. Wizualnie ocenia liczbę skurczów i określa stopień blokady nerwowo-mięśniowej oraz procent zablokowanych receptorów acetylocholiny. Metoda ilościowa rejestruje skurcz mięśnia za pomocą EMG, przedstawia każde drganie jako amplitudę, oblicza wartość szczytową i podaje wartość liczbową oraz różnicę dla każdego skurczu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurcz mięśni - skurcz TOF po stymulacji nerwów obwodowych
Ramy czasowe: Podczas operacji odcinka lędźwiowego kręgosłupa po wkręceniu śruby przeznasadowej
Badanie TOF wykonuje się po wkręceniu śruby przeznasadowej podczas operacji odcinka lędźwiowego kręgosłupa, po uprzednim neurofizjologicznym badaniu położenia śruby przeznasadowej.
Podczas operacji odcinka lędźwiowego kręgosłupa po wkręceniu śruby przeznasadowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Aleksandar Beric, MD, NYU Langone Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S12-01499

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozluźnienie mięśni

Badania kliniczne na Pociąg czterech testów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj