Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie typu test-retest oceniające odtwarzalność pomiarów ilościowych wychwytu AdreView przez mięsień sercowy.

14 października 2016 zaktualizowane przez: GE Healthcare

Faza 4, otwarte badanie z ponownym testem w celu oceny powtarzalności pomiarów ilościowych wychwytu AdreView przez mięsień sercowy (wstrzyknięcie Iobenguane I 123)

Celem pracy była ocena powtarzalności pomiarów ilościowego wychwytu jobenguanu I 123 przez mięsień sercowy w obrazowaniu planarnej i emisyjnej tomografii komputerowej pojedynczego fotonu (SPECT) po dożylnym (i.v.) podaniu AdreView. Skuteczność oceniono na podstawie bezwzględnych różnic między analizami ilościowymi danych obrazowych na 2 skanach wykonanych w odstępie od 5 do 14 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • GE Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U uczestnika pierwotnie zdiagnozowano HF klasy II-III według New York Heart Association (NYHA) z powodu choroby niedokrwiennej serca co najmniej 3 miesiące lub z powodu kardiomiopatii innej niż niedokrwienna co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • U uczestnika występowała dysfunkcja lewej komory (LV) z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) mniejszą lub równą 35%, mierzoną odpowiednią metodą (np. ventrikulografia radionuklidowa lub kontrastowa, obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego SPECT bramkowane elektrokardiogramem [EKG] [MPI] rezonans magnetyczny [MR], tomografia komputerowa [CT] lub echokardiografia) w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania i udokumentowane w dokumentacji medycznej uczestnika.
  • Uczestnik w przeszłości stosował się do przepisanych leków na niewydolność serca (HF) i przyjmował leki zgodne z wytycznymi HF na początku badania, w tym co najmniej beta-bloker i inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę lub antagonistę receptora angiotensyny, chyba że udokumentowano nietolerancję na którąkolwiek z tych grup leków.
  • Uczestnik był na stabilnym schemacie medycznym przez co najmniej 3 miesiące, bez hospitalizacji lub zmiany leków na HF lub objawów HF.
  • Przed włączeniem do badania uczestnicy muszą być stabilni klinicznie przez co najmniej 7 dni (np. nie odczuwać ciągłego bólu w klatce piersiowej ani niestabilności hemodynamicznej).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik otrzymał wcześniej 123 I-mIBG lub 131 I-mIBG.
  • Uczestnik miał znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość/alergię na jod, jobenguane lub na którąkolwiek substancję pomocniczą w AdreView.
  • Uczestnik miał przeszczep serca w dowolnym momencie przed rejestracją.
  • Uczestnik miał LVEF >35% mierzoną odpowiednią metodą (np. ventrikulografia radionuklidowa lub kontrastowa, SPECT MPI bramkowany EKG, MR, CT lub echokardiografia) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Uczestnik otrzymał defibrylację zewnętrzną lub za pomocą wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD), stymulację przeciw tachykardii lub kardiowersję w celu leczenia zdarzenia arytmii w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Uczestnik miał rewaskularyzację serca, wszczepienie ICD lub ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Uczestnik stosował którykolwiek z następujących leków: amitryptylinę i jej pochodne, imipraminę i pochodne, inne leki przeciwdepresyjne, które hamują transporter norepinefryny, leki przeciwnadciśnieniowe, które wyczerpują zapasy norepinefryny lub hamują jej wychwyt zwrotny, aminy sympatykomimetyczne i kokainę.
  • Uczestnik miał HF klasy I lub IV klasy NYHA w momencie przystąpienia do badania.
  • Uczestnik miał niewydolność nerek (kreatynina >3 mg/dl).
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym z użyciem IMP lub urządzeń w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem AdreView™.
  • W opinii badacza historia medyczna uczestnika obejmowała ekspozycję na promieniowanie jonizujące w ciągu całego życia (medyczne, zawodowe, inne) lub udokumentowaną całkowitą dawkę promieniowania >50 mSv w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Uczestnik doświadczył hospitalizacji z powodu HF, nasilonych objawów HF bez hospitalizacji lub miał zmianę lub zwiększenie dawki leków na HF w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Uczestnik miał poważny stan chorobowy niezwiązany z sercem związany ze znacznym podwyższeniem stężenia katecholamin w osoczu, w tym guz chromochłonny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AdreView (zastrzyk Iobenguane I 123)
Dwukrotne podanie pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego (i.v.) jobenguanu I 123 10 milicuriów (mCi) (370 MBq) w ciągu 1 do 2 minut w odstępie od 5 do 14 dni.
Lek: AdreView (zastrzyk Iobenguane I 123)
AdreView 10 mCi jako pojedyncze podanie dożylne
Inne nazwy:
  • meta-jodobenzyloguanidyna (123 I-mIBG)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić powtarzalność testu-powtórnego testu Iobenguane I 123 Wstrzyknięcie wychwytu mięśnia sercowego w niewydolności serca (HF) Uczestnicy na obrazowaniu planarnym po 3 godzinach 50 minutach po i.v. Wstrzyknięcie AdreView (Iobenguane I 123 Wstrzyknięcie)
Ramy czasowe: 3 godziny 50 minut po podaniu 2 dawek w odstępie od 5 do 14 dni
Uczestnicy przeszli 2 badania AdreView (Iobenguane I 123 Injection) na tej samej kamerze gamma w ciągu 5 do 14 dni, z zastrzeżeniem, że nie nastąpiła zmiana stanu klinicznego uczestnika ani sprzętu do obrazowania między 2 zabiegami. Każde badanie obrazowe było przetwarzane i odczytywane niezależnie przez 3 technologów. Jako miarę stabilności testu zastosowano średnią różnicę stosunku serce/śródpiersie (H/M) (z 95% przedziałem ufności [CI]).
3 godziny 50 minut po podaniu 2 dawek w odstępie od 5 do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odtwarzalności testu-powtórnego testu Iobenguane I 123 we wstrzyknięciu Wychwyt mięśnia sercowego w obrazowaniu planarnym po 15 minutach od podania AdreView (Iobenguane I 123 wstrzyknięcie)
Ramy czasowe: 15 minut po podaniu 2 dawek w odstępie od 5 do 14 dni
Pomiary stosunku H/M i zakresu różnic między pomiarami H/M po podaniu AdreView i 15-minutowym opóźnionym obrazowaniem planarnym w 2 oddzielne dni w odstępie od 5 do 14 dni wykorzystano do oceny powtarzalności testu-powtórnego testu. Dane z badania typu test-retest wykorzystano do oszacowania normalnych zakresów zmienności ilościowego wychwytu znacznika przez mięsień sercowy za pomocą AdreView. Wskaźniki H/M zostały obliczone przez 3 technologów, a średnia z 3 technologów została obliczona na podstawie niebrakujących technologów przeglądających wyniki. Wszystkie nie brakujące oceny technologa zostały uśrednione na uczestnika.
15 minut po podaniu 2 dawek w odstępie od 5 do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GE Healthcare

Współpracownicy

Quintiles, Inc.
H2O Clinical LLC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Arnold Jacobson, M.D., GE Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GE-122-015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfunkcja komór, lewa

Badania kliniczne na AdreView (zastrzyk Iobenguane I 123)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj