Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo endoskopowej resekcji dużych polipów jelita grubego: randomizowana próba.

17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Dr. Heiko Pohl, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Skuteczność kolonoskopii w zmniejszaniu śmiertelności z powodu raka jelita grubego polega na wykrywaniu i usuwaniu polipów nowotworowych. Ze względu na to, że wraz z wielkością polipa zwiększa się ryzyko wystąpienia nowotworu pierwotnego i przejścia do nowotworu, szczególnie ważna jest skuteczna i bezpieczna resekcja dużych polipów. Duże polipy ≥20mm są usuwane metodą tzw. endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR) przy użyciu pętl do elektrokauteryzacji. Resekcja tych dużych polipów wiąże się z ryzykiem ciężkich powikłań, które mogą wymagać hospitalizacji i dodatkowych interwencji. Najczęstszym ryzykiem jest opóźnione krwawienie, które obserwuje się u około 2-9% pacjentów. Niedawne badanie retrospektywne sugeruje, że zamknięcie dużego ubytku błony śluzowej po resekcji może zmniejszyć ryzyko opóźnionego krwawienia. Jednak pozostaje znaczna niepewność co do technik polipektomii w celu optymalizacji resekcji i minimalizacji ryzyka. Do ważnych aspektów, które mogą mieć wpływ na ryzyko, należy wycięcie ubytku błony śluzowej i założenie elektrokauteryzacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel 1. Podstawowym celem pracy jest porównanie częstości powikłań krwotocznych opóźnionych u pacjentów poddawanych endoskopowej resekcji dużych polipów pomiędzy:

  • A) Zamknięcie ubytku błony śluzowej po resekcji (grupa Clip) i
  • B) Niezamknięcie ubytku błony śluzowej po resekcji (grupa bez klipsów).

Cel 2. Celem drugorzędnym pracy jest porównanie częstości powikłań ogólnych u pacjentów poddawanych endoskopowej resekcji dużych polipów pomiędzy dwoma ustawieniami kauteryzacji:

  • A) Koagulacja małej mocy i
  • B) Endocut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

928

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Stany Zjednoczone, 05009
        • White River Junction VAMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent w wieku ≥18 i ≤89, który zgłasza się na kolonoskopię i który nie spełnia kryteriów wykluczenia
  • Pacjenci z nieuszypułowanym polipem okrężnicy o średnicy ≥20 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znanym (potwierdzonym biopsją) rakiem inwazyjnym w potencjalnym polipie badawczym
  • Polipy szypułkowe (zgodnie z klasyfikacją paryską typu Ip lub Isp)
  • Pacjenci z owrzodzeniami i zagłębieniami (zgodnie z klasyfikacją paryską typu III)
  • Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit
  • Pacjenci poddawani pilnej kolonoskopii
  • Zły ogólny stan zdrowia (klasa ASA>3)
  • Pacjenci z koagulopatią z podwyższonym INR ≥1,5 lub płytkami krwi
  • Złe przygotowanie jelita
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zamknięcie na klips + EndoCut
Wycięcie ubytku błony śluzowej po resekcji badanego polipa nieuszypułowanego ≥20 mm za pomocą klipsów. Resekcję przeprowadza się w trybie elektrokoagulacji EndoCut.
Procedura: Zamknięcie na klips
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy zamykającej ubytek błony śluzowej po usunięciu polipa lub nie zamykającej ubytku błony śluzowej za pomocą klipsów (główna interwencja i porównanie). Marginesy resekcji zostaną przybliżone za pomocą klipsów. Całkowite zamknięcie definiuje się jako przybliżone marginesy z odstępem mniejszym niż 1 cm między klipsami. Wszyscy pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni do dwóch różnych ustawień elektrokoagulacji (EndoCut lub Koagulacja) w celu ujednolicenia zróżnicowanej praktyki elektrokoagulacji oraz do analizy eksploracyjnej.
Aktywny komparator: Zamknięcie klipsa + Koagulacja
Wycięcie ubytku błony śluzowej po resekcji badanego polipa nieuszypułowanego ≥20 mm za pomocą klipsów. Resekcję przeprowadza się w trybie elektrokoagulacji Koagulacja.
Procedura: Zamknięcie na klips
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy zamykającej ubytek błony śluzowej po usunięciu polipa lub nie zamykającej ubytku błony śluzowej za pomocą klipsów (główna interwencja i porównanie). Marginesy resekcji zostaną przybliżone za pomocą klipsów. Całkowite zamknięcie definiuje się jako przybliżone marginesy z odstępem mniejszym niż 1 cm między klipsami. Wszyscy pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni do dwóch różnych ustawień elektrokoagulacji (EndoCut lub Koagulacja) w celu ujednolicenia zróżnicowanej praktyki elektrokoagulacji oraz do analizy eksploracyjnej.
Brak interwencji: Brak zamknięcia na klips + EndoCut
Brak przycięcia ubytku błony śluzowej po resekcji badanego polipa nieuszypułowanego o średnicy ≥20 mm. Resekcję przeprowadza się w trybie elektrokoagulacji EndoCut.
Brak interwencji: Bez zamknięcia na klips + Koagulacja
Brak przycięcia ubytku błony śluzowej po resekcji badanego polipa nieuszypułowanego o średnicy ≥20 mm. Resekcję przeprowadza się w trybie elektrokoagulacji Koagulacja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powikłaniami opóźnionego krwawienia
Ramy czasowe: 30 dni po resekcji polipa w badaniu
Krwawienie, które wystąpiło w ciągu 30 dni po zakończeniu kolonoskopii z resekcją polipa w badaniu i jest związane ze spadkiem stężenia hemoglobiny o co najmniej 2 g, niestabilnością hemodynamiczną, zgłoszeniem się na SOR, koniecznością hospitalizacji, powtórnej kolonoskopii lub innymi interwencjami.
30 dni po resekcji polipa w badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna liczba komplikacji
Ramy czasowe: 30 dni
Powikłania ogólne definiuje się jako sumę wszystkich powikłań, które wystąpiły w czasie zabiegu (powikłania natychmiastowe) lub w ciągu 30 dni obserwacji. Obejmują one opóźnione powikłania krwotoczne, perforację, zespół polipektomii oraz zdarzenia kliniczne wymagające wizyty na SOR, przyjęcia do szpitala, dodatkowych badań lub interwencji.
30 dni
Pełne badanie Odsetek resekcji polipów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek całkowitych resekcji polipa w badaniu podczas początkowej kolonoskopii i pierwszej kontrolnej endoskopii
6 miesięcy
Wskaźnik nawrotów polipów
Ramy czasowe: 3 miesiące do 5 lat
Częstość nawrotów polipa w miejscu resekcji po całkowitej resekcji polipa.
3 miesiące do 5 lat
Liczba komplikacji związanych z używaniem klipsów
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania powikłań związanych z zastosowaniem klipsów.
30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzone czynniki związane z powikłaniami resekcji
Ramy czasowe: 30 dni
Czynniki, które mogą wiązać się z powikłaniami, w tym ustawienie elektrokauteryzacji, wielkość polipa, lokalizacja polipa w okrężnicy (prawej, lewej, odbytnicy), histologia, morfologia polipa, czas potrzebny do resekcji.
30 dni
Zmierzone czynniki związane z niepełną resekcją lub nawrotem polipów
Ramy czasowe: 5 lat
Czynniki, które mogą być związane z niecałkowitą resekcją, mogą obejmować wcześniejsze próby usunięcia, zastosowanie dodatkowej koagulacji plazmą argonową w celu usunięcia pozostałości polipów, wielkość polipa, lokalizację, histologię.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Współpracownicy

Dartmouth College
Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Heiko Pohl, White River Junction VAMC, Geisel School of Medicine at Dartmouth

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPHS-23578

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Polipy jelita grubego

Badania kliniczne na Zamknięcie na klips

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj