Badanie farmakokinetyczne talidomidu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety ≥ w wieku 18 lat w momencie podpisania dokumentu świadomej zgody.
• Udokumentowane rozpoznanie szpiczaka mnogiego i otrzymywanie terapii zawierającej talidomid lub rozpoczęcie terapii zawierającej talidomid.
• Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na tymczasowe przerwanie wszystkich terapii przeciwszpiczakowych innych niż badany lek (talidomid) co najmniej 7 dni przed fazą farmakokinetyki (dzień 1) i poprzez procedury po badaniu w dniu 6.
• Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) i mężczyźni muszą zostać poinformowani o środkach ostrożności związanych z ciążą i ryzyku narażenia płodu.

• Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą:

  1. Mieć dwa negatywne testy ciążowe potwierdzone przez lekarza prowadzącego badanie przed rozpoczęciem badanej terapii. Musi wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych w trakcie badania i po zakończeniu terapii w ramach badania. Ma to zastosowanie nawet wtedy, gdy podmiot praktykuje prawdziwą abstynencję od kontaktów heteroseksualnych.
  2. Albo zobowiązać się do rzeczywistej abstynencji od kontaktów heteroseksualnych (co należy sprawdzać co miesiąc), albo zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji i być w stanie jej przestrzegać bez przerwy na 28 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku, podczas terapii badanej (w tym dawki przerw) i przez 28 dni po przerwaniu badanej terapii.
• Wszystkie pozostałe kobiety muszą mieć histerektomię lub obustronne wycięcie jajników co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wymagana jest odpowiednia dokumentacja) LUB być naturalnie po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. które nie miały miesiączki w żadnym momencie w ciągu ostatnich 24 kolejnych miesięcy). W tym badaniu u pacjentek po menopauzie poziom estradiolu musi wynosić <30 pg/ml, a FSH w osoczu musi być > 40 IU/l podczas badania przesiewowego.

• Mężczyźni (w tym ci, którzy przeszli wazektomię):

  1. Musi praktykować prawdziwą abstynencję lub zgodzić się na użycie prezerwatywy podczas kontaktu seksualnego z ciężarną kobietą lub kobietą w wieku rozrodczym podczas udziału w badaniu, podczas przerw w podawaniu leku i przez co najmniej 28 dni po odstawieniu badanego leku, nawet jeśli przeszedł pomyślnie wazektomia.
  2. Musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia i nasienia podczas leczenia badanym lekiem i przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia badanym lekiem.
• Wszystkim pacjentom należy również odradzić dzielenie się talidomidem i oddawanie krwi w trakcie i w ciągu 4 tygodni od zakończenia leczenia talidomidem

Kryteria wyłączenia:

• Każdy istotny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu (zgodnie z informacjami o produkcie/przepisywaniu leku Thalidomid).
• Dowolny stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby on uczestniczyć w badaniu (zgodnie z informacjami o produkcie Thalidomid).
• Każdy stan, który utrudnia interpretację danych z badania (w tym stany, które mogą wpływać na wchłanianie talidomidu, takie jak operacja pomostowania żołądka, resekcja okrężnicy itp.).
• Samice w ciąży lub karmiące.
• Wszelkie schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które mogą znacząco zmienić wchłanianie badanego leku, takie jak resekcja żołądka, gastroenterostomia, resekcja jelita, uszkodzenie trzustki lub zapalenie trzustki. (Dopuszczalna jest cholecystekomia i wycięcie wyrostka robaczkowego).
• Stosowanie leków przeciwszpiczakowych (innych niż talidomid) lub leków badanych w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem fazy farmakokinetycznej.
• Wcześniejsza historia reakcji alergicznych na talidomid, substancje pomocnicze talidomidu (jak wymieniono w IB) lub na leki pokrewne (tj. lenalidomid).

• Wcześniejsza historia nowotworów złośliwych innych niż szpiczak mnogi, chyba że pacjent był wolny od choroby przez >= 3 lata (od momentu podpisania ICD). Wyjątki obejmują:

  1. Rak podstawnokomórkowy skóry
  2. Rak płaskonabłonkowy skóry
  3. Rak in situ szyjki macicy
  4. Rak in situ piersi
  5. Przypadkowe stwierdzenie histologiczne raka prostaty (stadium TNM T1a lub T1b)
• Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub zakaźne zapalenie wątroby (typu A, B lub C) dodatnie.