Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af thalidomid hos forsøgspersoner med myelomatose

7. november 2019 opdateret af: Celgene

Et fase 1, åbent studie til evaluering af thalidomids farmakokinetik efter multipel oral dosering hos forsøgspersoner med myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere steady-state farmakokinetik (PK) af thalidomid, når det gives oralt som monoterapi til forsøgspersoner med myelomatose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent PK-studie i patienter med myelomatose, som i øjeblikket modtager thalidomid-holdig behandling eller er nydiagnosticeret. Undersøgelsen vil bestå af en screeningsfase, en baseline-fase, en PK-fase med en 5-dages periode med thalidomidbehandling (200 mg/dag) og en afslutningsevaluering på dag 6. Forsøgspersonerne vil få hyppige blodprøver trukket til PK-vurderinger på dag 5 og 6 i indlæggelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Frankrig
      • Brest Cedex, Frankrig, 29609
        • Hopital Augustin Morvan
      • Grenoble Cedex 09, Frankrig, 38043
        • Chu Grenoble
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU-Hopital Claude Huriez
      • Tours cedex, Frankrig, 37044
        • CHRU Hôpital Bretonneau
      • Vandoeuvre Cedex, Frankrig, 54511
        • CHRU Hopital Brabois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥ ved 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Dokumenteret diagnose af myelomatose og modtagelse af thalidomidholdig behandling eller påbegyndelse af thalidomidholdig behandling.
  • Forsøgspersonerne skal acceptere midlertidigt at seponere alle andre antimyelomterapier end undersøgelseslægemidlet (thalidomid) mindst 7 dage før PK-fasen (dag 1) og gennem postundersøgelsesprocedurer på dag 6.
  • Alle kvinder med fødedygtigt potentiale (FCBP) og mandlige forsøgspersoner skal rådgives om forholdsregler vedrørende graviditet og risici for føtal eksponering.

  • Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal:

    1. Få to negative graviditetstests som verificeret af undersøgelseslægen før start af undersøgelsesterapi. Hun skal acceptere en igangværende graviditetstest i løbet af undersøgelsen og efter endt studieterapi. Dette gælder, selvom forsøgspersonen praktiserer ægte afholdenhed fra heteroseksuel kontakt.
    2. Du skal enten forpligte dig til ægte afholdenhed fra heteroseksuel kontakt (som skal revideres på månedlig basis) eller acceptere at bruge og være i stand til at overholde effektiv prævention uden afbrydelse, 28 dage før påbegyndelse af studielægemidlet, under undersøgelsesterapien (inklusive dosis afbrydelser) og i 28 dage efter seponering af studieterapi.
  • Alle andre kvinder skal have enten en hysterektomi eller bilateral ooforektomi mindst 6 måneder før screening (kræver korrekt dokumentation) ELLER være naturligt postmenopausale i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. som ikke har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder). Til denne undersøgelse skal østradiolniveauet være <30 pg/ml hos personer, der er postmenopausale, og plasma-FSH skal være >40 IE/l ved screening.

  • Mænd (inklusive dem, der har fået foretaget en vasektomi):

    1. Skal praktisere ægte afholdenhed eller acceptere at bruge kondom under seksuel kontakt med en gravid kvinde eller en kvinde i den fødedygtige alder under deltagelse i undersøgelsen, under dosisafbrydelser og i mindst 28 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet, selvom han har gennemgået en vellykket vasektomi.
    2. Skal acceptere ikke at donere sæd og sæd under studiemedicinsk behandling og i 4 uger efter afslutning af studiemedicinsk behandling.
  • Alle forsøgspersoner skal også frarådes at dele thalidomid og donere blod under og inden for 4 uger efter seponering af thalidomidbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver væsentlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen (i henhold til Thalidomid-produktet/ordinationsinformationen).
  • Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen (ifølge Thalidomid-produktinformationen).
  • Enhver tilstand, der forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen (inklusive tilstande, der kan påvirke absorptionen af ​​thalidomid, såsom gastrisk bypass-operation, colonresektion osv.).
  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der væsentligt kan ændre absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet, såsom gastrektomi, gastroenterostomi, tarmresektion, bugspytkirtelskade eller pancreatitis. (Kholecystekomi og blindtarmsoperation er tilladt.)
  • Brug af antimyelommidler (andre end thalidomid) eller forsøgsmidler inden for 7 dage før starten af ​​PK-fasen.
  • Tidligere allergiske reaktioner over for thalidomid, thalidomid hjælpestoffer (som henvist til i IB) eller over for beslægtede lægemidler (dvs. lenalidomid).

  • Tidligere maligniteter, andre end myelomatose, medmindre forsøgspersonen har været fri for sygdommen i >= 3 år (fra tidspunktet for underskrivelse af ICD). Undtagelser omfatter følgende:

    1. Basalcellekarcinom i huden
    2. Planocellulært karcinom i huden
    3. Carcinom in situ af livmoderhalsen
    4. Carcinom in situ af brystet
    5. Tilfældigt histologisk fund af prostatacancer (TNM-stadium af T1a eller T1b)
  • Kendt human immundefektvirus (HIV) eller infektiøs hepatitis (type A, B eller C) positivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Thalidomide Celgene™ 200 mg én gang dagligt
5-dages periode med thalidomidbehandling
Medicin: Thalidomide Celgene™
200 mg én gang dagligt og gennem munden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre for plasmathalidomid: Tmax Cmax AUC t1/2 CL/F V/F
Tidsramme: før dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis
PK blodprøvetagning for en enkelt dag (på dag 5)
før dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Celgene

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CC-2001-CP-001
  • 2012-005529-62 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger