Studio farmacocinetico della talidomide in soggetti con mieloma multiplo

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine ≥ a 18 anni al momento della firma del documento di consenso informato.
• Diagnosi documentata di mieloma multiplo e ricezione di terapia contenente talidomide o inizio di terapia contenente talidomide.
• I soggetti devono accettare di interrompere temporaneamente tutte le terapie antimieloma diverse dal farmaco in studio (talidomide) almeno 7 giorni prima della fase farmacocinetica (giorno 1) e durante le procedure post-studio il giorno 6.
• Tutte le donne in età fertile (FCBP) e i soggetti di sesso maschile devono essere informati sulle precauzioni per la gravidanza e sui rischi di esposizione fetale.

• Le donne in età fertile (FCBP) devono:

  1. Avere due test di gravidanza negativi come verificato dal medico dello studio prima di iniziare la terapia in studio. Deve acconsentire al test di gravidanza in corso durante il corso dello studio e dopo la fine della terapia in studio. Questo vale anche se il soggetto pratica una vera astinenza dal contatto eterosessuale.
  2. Impegnarsi a una vera astinenza dal contatto eterosessuale (che deve essere rivisto su base mensile) o accettare di utilizzare ed essere in grado di rispettare una contraccezione efficace senza interruzione, 28 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio, durante la terapia in studio (compresa la dose interruzioni) e per 28 giorni dopo l'interruzione della terapia in studio.
• Tutte le altre donne devono essere state sottoposte a isterectomia o ovariectomia bilaterale almeno 6 mesi prima dello screening (è richiesta un'adeguata documentazione) OPPURE essere state naturalmente in postmenopausa per almeno 24 mesi consecutivi (ovvero che non hanno avuto mestruazioni in nessun momento nei precedenti 24 mesi consecutivi). Per questo studio, nei soggetti in postmenopausa, il livello di estradiolo deve essere <30 pg/mL e l'FSH plasmatico deve essere >40 UI/L allo screening.

• Maschi (compresi quelli che hanno avuto una vasectomia):

  1. Deve praticare la vera astinenza o accettare di usare un preservativo durante il contatto sessuale con una donna incinta o una donna in età fertile durante la partecipazione allo studio, durante le interruzioni della dose e per almeno 28 giorni dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio, anche se ha subito con successo un vasectomia.
  2. Deve accettare di non donare seme e sperma durante la terapia farmacologica in studio e per 4 settimane dopo la fine della terapia farmacologica in studio.
• Tutti i soggetti devono inoltre essere sconsigliati dalla condivisione di talidomide e dalla donazione di sangue durante ed entro 4 settimane dall'interruzione della terapia con talidomide

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi condizione medica significativa, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio (secondo le informazioni sul prodotto/prescrizione di Thalidomide).
• Qualsiasi condizione inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio (secondo le informazioni sul prodotto di Thalidomide).
• Qualsiasi condizione che confonde la capacità di interpretare i dati dello studio (include condizioni che possono influenzare l'assorbimento di talidomide, come chirurgia di bypass gastrico, resezione del colon, ecc.).
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Eventuali condizioni chirurgiche o mediche che potrebbero alterare in modo significativo l'assorbimento del farmaco in studio, come gastrectomia, gastroenterostomia, resezione intestinale, lesioni pancreatiche o pancreatite. (La colecistecomia e l'appendicectomia sono consentite.)
• Uso di agenti antimieloma (diversi dalla talidomide) o agenti sperimentali entro 7 giorni prima dell'inizio della fase PK.
• Storia precedente di reazioni allergiche a talidomide, eccipienti di talidomide (come indicato nell'IB) o a farmaci correlati (ad es. Lenalidomide).

• Storia precedente di tumori maligni, diversi dal mieloma multiplo, a meno che il soggetto non sia stato libero dalla malattia per>= 3 anni (dal momento della firma dell'ICD). Le eccezioni includono quanto segue:

  1. Carcinoma basocellulare della pelle
  2. Carcinoma a cellule squamose della pelle
  3. Carcinoma in situ della cervice
  4. Carcinoma in situ della mammella
  5. Reperto istologico incidentale di cancro alla prostata (stadio TNM di T1a o T1b)
• Positività nota al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o all'epatite infettiva (tipo A, B o C).