Farmakokinetická studie thalidomidu u pacientů s mnohočetným myelomem

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ≥ v 18 letech v době podpisu dokumentu s informovaným souhlasem.
• Zdokumentovaná diagnóza mnohočetného myelomu a léčba obsahující thalidomid nebo zahájení léčby obsahující thalidomid.
• Subjekty musí souhlasit s dočasným přerušením všech antimyelomových terapií jiných než studovaný lék (thalidomid) alespoň 7 dní před PK fází (den 1) a prostřednictvím procedur po studii v den 6.
• Všechny ženy s fertilním potenciálem (FCBP) a muži musí být poučeni o preventivních opatřeních v těhotenství a rizicích expozice plodu.

• Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí:

  1. Před zahájením studijní léčby si udělejte dva negativní těhotenské testy ověřené lékařem studie. Musí souhlasit s průběžným těhotenským testováním v průběhu studie a po ukončení studijní terapie. To platí i v případě, že subjekt praktikuje skutečnou abstinenci od heterosexuálního kontaktu.
  2. Buď se zavázat ke skutečné abstinenci od heterosexuálního kontaktu (což musí být měsíčně revidováno), nebo souhlasit s používáním účinné antikoncepce a být schopen ji bez přerušení dodržovat 28 dní před zahájením studovaného léku během studijní terapie (včetně dávky přerušení) a po dobu 28 dnů po ukončení studijní terapie.
• Všechny ostatní ženy musí mít buď hysterektomii, nebo bilaterální ooforektomii alespoň 6 měsíců před screeningem (vyžaduje se řádná dokumentace) NEBO být přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. které neměly menstruaci v žádné době v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících). Pro tuto studii u subjektů, které jsou po menopauze, musí být hladina estradiolu <30 pg/ml a plazmatický FSH musí být >40 IU/l při screeningu.

• Muži (včetně těch, kteří podstoupili vasektomii):

  1. Musí praktikovat skutečnou abstinenci nebo souhlasit s používáním kondomu během pohlavního styku s těhotnou ženou nebo ženou ve fertilním věku během účasti ve studii, během přerušení dávkování a po dobu alespoň 28 dnů po vysazení studovaného léku, a to i v případě, že prošel úspěšným vasektomie.
  2. Musí souhlasit s tím, že nebude darovat sperma a sperma během studijní medikamentózní terapie a 4 týdny po ukončení studované farmakoterapie.
• Všechny subjekty musí být také poučeny o tom, aby nesdíleli thalidomid a darovali krev během a do 4 týdnů po ukončení léčby thalidomidem

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli významný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo v účasti ve studii (podle informací o přípravku Thalidomide/předpisu).
• Jakýkoli stav včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie (podle informací o přípravku Thalidomide).
• Jakýkoli stav, který narušuje schopnost interpretovat data ze studie (zahrnuje stavy, které mohou ovlivnit absorpci thalidomidu, jako je operace bypassu žaludku, resekce tlustého střeva atd.).
• Březí nebo kojící samice.
• Jakékoli chirurgické nebo zdravotní stavy, které by mohly významně změnit absorpci studovaného léku, jako je gastrektomie, gastroenterostomie, resekce střev, poranění pankreatu nebo pankreatitida. (Cholecystekomie a apendektomie jsou přípustné.)
• Použití antimyelomových látek (jiných než thalidomid) nebo zkoumaných látek během 7 dnů před začátkem PK fáze.
• Předchozí alergické reakce na thalidomid, pomocné látky thalidomidu (jak je uvedeno v IB) nebo na příbuzné léky (tj. lenalidomid).

• Předchozí zhoubné bujení, jiné než mnohočetný myelom, pokud subjekt nebyl bez onemocnění déle než 3 roky (od podpisu ICD). Mezi výjimky patří:

  1. Bazaliom kůže
  2. Spinocelulární karcinom kůže
  3. Karcinom in situ děložního čípku
  4. Karcinom prsu in situ
  5. Náhodný histologický nález karcinomu prostaty (TNM stadium T1a nebo T1b)
• Známá pozitivita viru lidské imunodeficience (HIV) nebo infekční hepatitidy (typ A, B nebo C).