Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę preparatu MEDI4736 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
11 marca 2021 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I dotyczące preparatu MEDI4736 podawanego dożylnie ze standardową fazą zwiększania dawki 3+3 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki u pacjentów z zaawansowanym guzem litym, po którym następuje faza ekspansji u pacjentów z zaawansowanym guzem litym guzy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
269
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beppu-shi, Japonia, 874-0011
- Research Site
-
Chuo-ku, Japonia, 104-0045
- Research Site
-
Kashiwa, Japonia, 277-8577
- Research Site
-
Kitaadachi-gun, Japonia, 362-0806
- Research Site
-
Koto-ku, Japonia, 135-8550
- Research Site
-
Kure-shi, Japonia, 737-0023
- Research Site
-
Matsuyama-shi, Japonia, 791-0280
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japonia, 464-8681
- Research Site
-
Osaka-shi, Japonia, 541-8567
- Research Site
-
Osakasayama, Japonia, 589-8511
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japonia, 003-0804
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japonia, 060-8648
- Research Site
-
Suita-shi, Japonia, 565-0871
- Research Site
-
Sunto-gun, Japonia, 411-8777
- Research Site
-
Takatsuki-shi, Japonia, 569-8686
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japonia, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Research Site
-
-
-
-
-
Tainan, Tajwan, 704
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Research Site
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 126 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W fazie zwiększania dawki: pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi opornymi na standardowe leczenie, nietolerującymi standardowego leczenia lub dla których nie istnieje standardowe leczenie.
W fazie zwiększania dawki: potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany lub przerzutowy rak dróg żółciowych (BTC), rak przełyku (EC) (rak kolczystokomórkowy) lub rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (SCCHN). - mężczyźni i kobiety. - Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1. - Odpowiednie narządy i funkcje szpiku. - Pacjenci muszą mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę chorobową. - Dostępna zarchiwizowana próbka tkanki nowotworowej. - Gotowość do wyrażenia zgody na biopsje.
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek wcześniejsze irAE stopnia ≥ 3 podczas otrzymywania immunoterapii - Wcześniejsza ekspozycja na przeciwciała anty-PD-1 lub anty-PD-L1 - Aktywna lub wcześniej udokumentowana choroba autoimmunologiczna w ciągu ostatnich 2 lat - Pierwotny niedobór odporności w wywiadzie - Objawowy lub nieleczony ośrodkowy układ nerwowy Przerzuty (OUN) wymagające jednoczesnego leczenia - Kobiety w ciąży lub karmiące piersią - Niekontrolowana choroba współistniejąca - Znana gruźlica w wywiadzie - Wiadomo, że jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) - Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C - Inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MEDI4736 Q2W
Oceń MEDI4736 podawany co 2 tygodnie
|
MEDI4736 będzie podawany we wlewie dożylnym co 14, 21 lub 28 dni.
|
|
Eksperymentalny: MEDI4736 Q3W
Oceń MEDI4736 podawany co 3 tygodnie
|
MEDI4736 będzie podawany we wlewie dożylnym co 14, 21 lub 28 dni.
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki MEDI4736
ocenić MEDI4736 podawany co 2 tygodnie
|
MEDI4736 będzie podawany we wlewie dożylnym co 14, 21 lub 28 dni.
|
|
Eksperymentalny: MEDI4736 Q4W
Oceń MEDI4736 podawany co 4 tygodnie
|
MEDI4736 będzie podawany we wlewie dożylnym co 14, 21 lub 28 dni.
|
|
Eksperymentalny: MEDI4736 w połączeniu z innym lekiem
ocenić MEDI4736 w połączeniu z innym lekiem podawanym co 4 tygodnie
|
tremelimumab podaje się we wlewie dożylnym co 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły toksyczności ograniczające dawkę, zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 90 dni po ostatniej dawce MEDI4736
|
Profil bezpieczeństwa zostanie oceniony na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), oceny laboratoryjne, parametry życiowe i badania fizykalne.
|
90 dni po ostatniej dawce MEDI4736
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia pod stężeniem krzywej czasowej MEDI4736
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce MEDI4736
|
Jeśli dane na to pozwolą, zostanie oszacowany niekompartmentowy parametr PK (AUC).
|
Do 90 dni po ostatniej dawce MEDI4736
|
|
Odsetek uczestników, u których rozwinęły się wykrywalne przeciwciała przeciwlekowe (ADA).
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po ostatniej dawce MEDI4736 lub do 1 miesiąca po ostatniej dawce tremelimumabu, jeśli dotyczy.
|
Potencjał immunogenny MEDI4736 lub tremelimumabu zostanie oceniony poprzez zsumowanie liczby procentowej osobników, u których rozwiną się wykrywalne przeciwciała przeciwlekowe (ADA).
|
Do 6 miesięcy po ostatniej dawce MEDI4736 lub do 1 miesiąca po ostatniej dawce tremelimumabu, jeśli dotyczy.
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do śmierci lub do 2 lat
|
Od pierwszej dawki badanego leku do śmierci lub do 2 lat
|
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) lub optymalna dawka biologiczna (OBD)
Ramy czasowe: 90 dni po ostatniej dawce MEDI4736
|
maksymalna tolerowana dawka (MTD) lub optymalna dawka biologiczna (OBD) MEDI4736, jeśli to możliwe
|
90 dni po ostatniej dawce MEDI4736
|
|
Maksymalne stężenie MEDI4736
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce MEDI4736
|
Jeśli dane na to pozwolą, zostanie oszacowany niekompartmentowy parametr PK (Cmax).
|
Do 90 dni po ostatniej dawce MEDI4736
|
|
Luz
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce MEDI4736
|
Jeśli dane na to pozwolą, zostanie oszacowany niekompartmentowy parametr PK (CL).
|
Do 90 dni po ostatniej dawce MEDI4736
|
|
okres półtrwania po podaniu MEDI4736
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce MEDI4736
|
Jeśli dane na to pozwolą, zostanie oszacowany niekompartmentowy parametr PK (t½).
|
Do 90 dni po ostatniej dawce MEDI4736
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do śmierci lub do 2 lat
|
Od pierwszej dawki badanego leku do śmierci lub do 2 lat
|
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do śmierci lub do 2 lat
|
Od pierwszej dawki badanego leku do śmierci lub do 2 lat
|
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do śmierci lub do 2 lat
|
Żywy i wolny od progresji w wieku 6 miesięcy (APF6) i 12 miesięcy (APF12) zostanie uzyskany przy użyciu wykresu PFS Kaplana-Meiera.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do śmierci lub do 2 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do śmierci lub do 2 lat
|
Odsetek pacjentów żyjących po 12 miesiącach zostanie uzyskany z wykresu OS Kaplana-Meiera.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do śmierci lub do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Robert Iannone, MD, AstraZeneca
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D4190C00002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .