Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kortykosteroidy + kwas 5-aminosalicylowy w porównaniu z kortykosteroidami w leczeniu średnio-ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

6 maja 2022 zaktualizowane przez: Dr. Ofir Harnoy MD, Sheba Medical Center

Kortykosteroidy złożone + kwasy 5-aminosalicylowe w porównaniu z samymi kortykosteroidami w leczeniu czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.

Rola sterydów w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) jest dobrze znana i zalecana przez stowarzyszenia zawodowe. Jednak nie ma danych oceniających, czy dodanie i (lub) kontynuacja leków 5-aminosalicylowych w terapii skojarzonej z ogólnoustrojowymi kortykosteroidami jest lepsze niż stosowanie samych kortykosteroidów u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką czynną postacią WZJG. W praktyce więc decyzja o podaniu 5-aminosalicyliku (dodanie lub kontynuacja) oprócz sterydów jest podejmowana arbitralnie. Celem niniejszej pracy jest porównanie skuteczności samego steroidu w stosunku do kombinacji steroid + 5-aminosalicyl w leczeniu średnio-ciężkiego zaostrzenia WZJG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rola sterydów w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) jest dobrze ugruntowana i zalecana przez towarzystwa zawodowe. Jednak nie ma danych oceniających, czy dodanie i (lub) kontynuacja leków 5-aminosalicylowych w terapii skojarzonej z ogólnoustrojowymi kortykosteroidami jest lepsze niż stosowanie samych kortykosteroidów u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką czynną postacią WZJG. W praktyce więc decyzja o podaniu 5-aminosalicyliku (dodanie lub kontynuacja) oprócz sterydów jest podejmowana arbitralnie. Celem niniejszej pracy jest porównanie skuteczności samego steroidu w stosunku do kombinacji steroid + 5-aminosalicyl w leczeniu średnio-ciężkiego zaostrzenia WZJG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny
        • 6th affiliated hospital of Sun yat-sen university
      • Guangzhou, Chiny
        • Department of Gastroenterology and Hepatology,The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Francja
      • Saint-Etienne, Francja
        • Service de Gastrologie-Entérologie-Hépatologie, Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
  • Grecja
      • Heraklion, Grecja
        • Department of Gastroenterology Venizeleio General Hospital, Leoforos Knosou
      • Ioánnina, Grecja
        • Department of Gastroenterology, University Hospital & Medical School of Ionnina
  • Izrael
      • Be'er Sheva', Izrael
        • Gastroenterology department, Soroka medical center
      • Tel HaShomer, Izrael, 52621
        • Sheba medical center
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • nstitute of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Zvezdara University Clinical Center, Gastroenterology Department
  • Włochy
      • Rome, Włochy
        • Università di Roma Sapienza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • WZJG znane i rozpoznane na podstawie ustalonych kryteriów kliniczno-endoskopowych i histologicznych lub nowo rozpoznane WZJG na podstawie wyników badań klinicznych i endoskopowych, u których planuje się rozpoczęcie leczenia kortykosteroidami.
  • aktualna hospitalizacja z ciężkim zaostrzeniem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, zgodnie z definicją >10 punktów w skali Lichtigera
  • wiek >18 lat
  • w przypadku przyjmowania tiopuryn dawka musi być stabilna przez 2 miesiące przed przyjęciem

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży
  • alergia/niemożność przyjmowania badanych leków
  • aktywna infekcja
  • ciężka choroba nerek/wątroby/układu sercowo-oddechowego
  • toksyczne rozdęcie okrężnicy lub objawy zbliżającej się kolektomii
  • leczenie przeciwnowotworowym czynnikiem martwicy w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem
  • wcześniejsze leczenie cyklosporyną lub takrolimusem
  • uzależnienie od alkoholu
  • nie chce/nie może wyrazić świadomej zgody
  • udział w badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed przyjęciem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: obecne ramię 1 5-ASA
doustnie 5-ASA+/-miejscowo 5-ASA+IV kortykosteroidy / PO Metyloprednizolon
Lek: doustnie 5-ASA+/-miejscowo 5-ASA+IV kortykosteroidy / PO Metyloprednizolon
maksymalne doustne kortykosteroidy 5-ASA+/-miejscowe 5-ASA+IV
Inne nazwy:
  • metyloprednizolon
  • hydrokortyzon
  • solu-cortef
  • rafassal
  • pentaza
  • asakol
Aktywny komparator: Ramię naiwne 5-ASA 1
doustnie 5-ASA+/-miejscowo 5-ASA+IV kortykosteroidy / PO Metyloprednizolon
Lek: doustnie 5-ASA+/-miejscowo 5-ASA+IV kortykosteroidy / PO Metyloprednizolon
maksymalne doustne kortykosteroidy 5-ASA+/-miejscowe 5-ASA+IV
Inne nazwy:
  • metyloprednizolon
  • hydrokortyzon
  • solu-cortef
  • rafassal
  • pentaza
  • asakol
Aktywny komparator: obecne ramię 2 5-ASA
Tylko kortykosteroidy dożylne / PO Metyloprednizolon
Lek: tylko kortykosteroidy
Tylko kortykosteroidy dożylne
Inne nazwy:
  • metyloprednizolon
  • hydrokortyzon
  • solu-cortef
Aktywny komparator: Ramię naiwne 5-ASA 2
Tylko kortykosteroidy dożylne / PO Metyloprednizolon
Lek: tylko kortykosteroidy
Tylko kortykosteroidy dożylne
Inne nazwy:
  • metyloprednizolon
  • hydrokortyzon
  • solu-cortef

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek pacjentów, którzy reagują na leczenie
Ramy czasowe: dzień 7
dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
procent pacjentów potrzebujących leku doraźnego
Ramy czasowe: dzień 5, 7
dzień 5, 7
wskaźnik kolektomii
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące po randomizacji
1 miesiąc, 3 miesiące po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 3-90
3-90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ofir Har-Noy, MD, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer, ISRAEL 52621

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHEBA-13-0401-OH-CTIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj