Badanie porównujące chemioterapię adjuwantową z obserwacją pacjentów z gruczolakorakiem odbytnicy po chemio-radioterapii neoadiuwantowej.

Leczenie chirurgiczne jest najbardziej wskazanym sposobem leczenia raka odbytnicy, gdy choroba jest wcześnie wykryta, jednak ryzyko nawrotu miejscowego wzrasta, gdy choroba jest diagnozowana w zaawansowanym stadium. W przypadku guzów T1-2 odsetek nawrotów jest niższy niż 10%, podczas gdy guzy T3N0 mają 15% - 35% i zajęte węzły chłonne T3-4 45% do 67% odsetka nawrotów w ciągu 5 lat. Dane te wskazują, że pacjenci z dużym ryzykiem nawrotu nowotworu powinni otrzymać leczenie uzupełniające.

Możliwe, że chemioterapia adjuwantowa ma pozytywny wpływ na przeżywalność pacjentów już leczonych neoadjuwantową terapią skojarzoną. Konieczne jest jednak zidentyfikowanie tych pacjentów, którzy mogą odnieść tę korzyść.

Eksploracyjna analiza badania Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) 22921 wykazała, że ​​dodanie chemioterapii adjuwantowej przyniosło korzyści tylko grupie pacjentów, u których stopień zaawansowania nowotworu został obniżony do ypT0-2. W grupie, która nie miała redukcji (ypT3-4), nie było korzyści. Analizy retrospektywne sugerują, że odpowiedź na chemioradioterapię neoadjuwantową jest predyktorem rokowania, a nawet korzyści z chemioterapii adjuwantowej. Jednak korzyści z chemioterapii adjuwantowej u pacjentów z rakiem odbytnicy pozostają kontrowersyjne. Dlatego, aby odpowiedzieć na to pytanie, potrzebne jest badanie z randomizacją.

Na podstawie tych danych badacze zaproponowali badanie III fazy, randomizowaną, niezaślepioną chemioterapię uzupełniającą opartą na fluorouracylu (5-FU) i oksaliplatynie w porównaniu z obserwacją u pacjentów z gruczolakorakiem odbytnicy T3-4, N0-1, M0 leczonych wcześniej chemioradioterapią neoadiuwantową i który nie przedstawił pełnej odpowiedzi. Badacz uważa, że ​​ta podgrupa pacjentów, u których nie uzyskano pełnej odpowiedzi, odniesie korzyść z leczenia uzupełniającego.

Cel badania:

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy chemioterapia adjuwantowa 5-FU i oksaliplatyną przez 4 miesiące zwiększa przeżycie bez nawrotu choroby w porównaniu z obserwacją. Cele drugorzędne obejmują ocenę toksyczności, przeżycia całkowitego i ocenę biomarkerów (oddzielnie protokół badania).

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest przeżycie wolne od choroby (DFS), które należy zdefiniować jako czas od randomizacji do radiologicznego wykrycia odległej choroby i/lub nawrotu lokoregionalnego. Wzrost antygenu rakowo-płodowego (CEA) wyizolowanego izolatu nie będzie uważany za nawrót, dopóki nie zostanie wykryta nowa mierzalna zmiana.

UWAGA: System TNM opiera się na wielkości i/lub rozległości (zasięgu) guza pierwotnego (T), ilości rozsiewu do pobliskich węzłów chłonnych (N) oraz obecności przerzutów (M) lub guzów wtórnych utworzonych przez rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych na inne części ciała.