Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa opieki po chemioterapii (IMPACT)

31 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Lara Traeger, Massachusetts General Hospital
Głównym celem tego badania jest zbadanie zmian w objawach zgłaszanych przez pacjentów podczas pierwszych dwóch cykli chemioterapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP), raka jelita grubego (CRC) i raka piersi, wśród pacjentów otrzymujących standardową opieka plus proaktywna interwencja pielęgniarska w stosunku do pacjentów, którzy otrzymują tylko standardową opiekę. Aby poprawić jakość opieki nad rakiem, potrzebne są interwencje mające na celu poprawę zarządzania objawami i zapobieganie pilnej potrzebie opieki zarówno w klinice, jak i szpitalu dla pacjentów otrzymujących chemioterapię z zamiarem wyleczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Uczestnicy z NSCLC, CRC lub rakiem piersi poddawani chemioterapii neoadjuwantowej lub adjuwantowej zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy samoopisowych podczas pierwszej wizyty w celu podania chemioterapii, w celu zmierzenia zgłaszanych przez pacjentkę objawów, stresu psychicznego i satysfakcji z opieki onkologicznej.
  • Uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych: standardowa opieka z proaktywnymi telefonami od pielęgniarek lub sama standardowa opieka.
  • Uczestnicy przydzieleni do grupy standardowej opieki będą leczeni przez swój zespół opiekuńczy, tak jak każdy inny pacjent z rakiem.
  • Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają cztery proaktywne telefony od pielęgniarek, mające na celu omówienie obciążenia objawami i leczenia. Proaktywne rozmowy telefoniczne będą miały miejsce 2-4 dni po podaniu chemioterapii i 5-7 dni po jej podaniu, podczas cykli 1 i 2.
  • Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie tego samego zestawu kwestionariuszy podczas drugiej i trzeciej wizyty chemioterapii, aby ocenić zgłaszane przez pacjentów objawy, stres psychiczny i satysfakcję z opieki onkologicznej.
  • Dokumentacja medyczna zostanie poddana przeglądowi po 24 tygodniach od pierwszej wizyty w celu podania chemioterapii w celu oceny częstości pilnych wizyt ambulatoryjnych ośrodków onkologicznych, wizyt na oddziale ratunkowym i przyjęć do szpitala, które miały miejsce w okresie badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (w wieku 18 lat lub starszy)
  • Nowo zdiagnozowany rak jelita grubego w stadium I-III, niedrobnokomórkowy rak płuc lub rak piersi
  • Zaplanowana chemioterapia neoadiuwantowa (tj. przedoperacyjna terapia ukierunkowana na raka z zamiarem wyleczenia) lub chemioterapia adjuwantowa (tj. pooperacyjna terapia ukierunkowana na raka z intencją wyleczenia)
  • Potrafi odpowiadać na pytania w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał już 1 lub więcej cykli chemioterapii w ramach bieżącego schematu
  • Nie chcą lub nie mogą uczestniczyć w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Opieka standardowa
Uczestnik otrzyma standardową opiekę onkologiczną
Eksperymentalny: Interwencja pielęgniarska
Uczestnicy otrzymają 4 zaplanowane telefony od pielęgniarek podczas pierwszych 2 cykli chemioterapii
Inny: Interwencja pielęgniarska
Uczestnicy otrzymają 4 zaplanowane telefony od pielęgniarek podczas pierwszych 2 cykli chemioterapii, aby aktywnie monitorować i reagować na objawy związane z chemioterapią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu początkowego (tj. pierwszej wizyty z podaniem chemioterapii) w zakresie objawów zgłaszanych przez pacjentów, mierzona za pomocą krótkiego formularza oceny objawów w pamięci.
Ramy czasowe: Po około 2-3 tygodniach i 4-6 tygodniach po punkcie wyjściowym
Osiem pozycji objawów oceniających obecność i poziom dystresu na objaw w ciągu ostatniego tygodnia na 5-punktowej skali typu Likerta
Po około 2-3 tygodniach i 4-6 tygodniach po punkcie wyjściowym

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu początkowego (tj. pierwszej wizyty z podaniem chemioterapii) w zgłaszanym przez pacjentów dystresie psychicznym, mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-4.
Ramy czasowe: Około 2-3 tygodni i 4-6 tygodni po wartości wyjściowej
4-itemowy ekran objawów depresji i lęku
Około 2-3 tygodni i 4-6 tygodni po wartości wyjściowej
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego (tj. pierwszej wizyty z podaniem chemioterapii) w ocenie zadowolenia pacjentów z opieki onkologicznej mierzonej za pomocą skali Satysfakcja Opiekuna Rodziny-pacjent
Ramy czasowe: Około 2-3 tygodni i 4-6 tygodni po wartości wyjściowej
13 pozycji ocenia satysfakcję pacjenta z opieki medycznej na 5-stopniowej skali typu Likerta
Około 2-3 tygodni i 4-6 tygodni po wartości wyjściowej
Częstotliwość pilnych wizyt ambulatoryjnych Centrum Onkologii, wizyt na oddziale ratunkowym i przyjęć do szpitala w ciągu sześciu miesięcy po okresie wyjściowym
Ramy czasowe: Około sześć miesięcy po linii bazowej
Około sześć miesięcy po linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Theresa McDonnell, ACNP-BC, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13-258

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami