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Migliorare la cura dopo la chemioterapia (IMPACT)

31 agosto 2020 aggiornato da: Lara Traeger, Massachusetts General Hospital
Lo scopo principale di questo studio è esaminare i cambiamenti nei sintomi riferiti dal paziente durante i primi due cicli di chemioterapia neoadiuvante o adiuvante per carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), carcinoma colorettale (CRC) e carcinoma mammario, tra i pazienti che ricevono standard cura più un intervento infermieristico proattivo relativo ai pazienti che ricevono solo cure standard. Per migliorare la qualità delle cure oncologiche sono necessari interventi per migliorare la gestione dei sintomi e prevenire i bisogni urgenti di cure sia in clinica che in ospedale per i pazienti sottoposti a chemioterapia con intento curativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Ai partecipanti con NSCLC, CRC o carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia neoadiuvante o adiuvante verrà chiesto di compilare questionari di autovalutazione alla loro prima visita di somministrazione della chemioterapia, al fine di misurare i sintomi riferiti dal paziente, il disagio psicologico e la soddisfazione per l'assistenza oncologica.
  • I partecipanti verranno quindi randomizzati in uno dei due gruppi di studio: cura standard con telefonate proattive da parte di infermieri o cura standard da sola.
  • I partecipanti assegnati al gruppo di cure standard saranno trattati dal loro team di assistenza come qualsiasi altro malato di cancro.
  • I partecipanti assegnati al gruppo di intervento riceveranno quattro telefonate proattive da parte di infermieri progettati per discutere il carico e la gestione dei sintomi. Le telefonate proattive avverranno 2-4 giorni dopo la somministrazione della chemioterapia e 5-7 giorni dopo la somministrazione della chemioterapia, durante i cicli 1 e 2.
  • Ai partecipanti verrà chiesto di compilare la stessa serie di questionari durante la seconda e la terza visita di somministrazione della chemioterapia, per valutare i sintomi riferiti dal paziente, il disagio psicologico e la soddisfazione per le cure oncologiche.
  • Le cartelle cliniche saranno riviste a 24 settimane dalla prima visita di somministrazione della chemioterapia, per valutare la frequenza delle visite urgenti al centro oncologico ambulatoriale, visite al pronto soccorso e ricoveri ospedalieri che si sono verificati durante il periodo di studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (dai 18 anni in su)
  • Cancro del colon-retto in stadio I-III di nuova diagnosi, carcinoma polmonare non a piccole cellule o carcinoma mammario
  • Programmato per ricevere chemioterapia neoadiuvante (es. terapia antitumorale pre-chirurgica con intento curativo) o chemioterapia adiuvante (es. terapia antitumorale post-chirurgica con intento curativo)
  • In grado di rispondere alle domande in inglese

Criteri di esclusione:

  • Ha già ricevuto 1 o più cicli di chemioterapia per il regime attuale
  • Riluttanza o impossibilità a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Cura standard
Il partecipante riceverà cure standard per il cancro
Sperimentale: Intervento infermieristico
I partecipanti riceveranno 4 telefonate pianificate da infermieri durante i primi 2 cicli di chemioterapia
Altro: Intervento infermieristico
I partecipanti riceveranno 4 telefonate pianificate da infermieri durante i primi 2 cicli di chemioterapia, al fine di monitorare e affrontare in modo proattivo i sintomi correlati alla chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (ovvero prima visita di somministrazione della chemioterapia) nei sintomi riferiti dal paziente misurati dal Memorial Symptom Assessment Scale-Short Form.
Lasso di tempo: A circa 2-3 settimane e 4-6 settimane dopo il basale
Otto elementi dei sintomi che valutano la presenza e il livello di disagio per sintomo nell'ultima settimana su una scala di tipo Likert a 5 punti
A circa 2-3 settimane e 4-6 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (ovvero prima visita di somministrazione della chemioterapia) nel disagio psicologico riferito dal paziente misurato dal Questionario sulla salute del paziente-4.
Lasso di tempo: Circa 2-3 settimane e 4-6 settimane dopo il basale
Schermata a 4 elementi dei sintomi di depressione e ansia
Circa 2-3 settimane e 4-6 settimane dopo il basale
Variazione rispetto al basale (ovvero prima visita di somministrazione della chemioterapia) nella soddisfazione riferita dal paziente per le cure oncologiche misurata dalla scala Family Caregiver Satisfaction-patient
Lasso di tempo: Circa 2-3 settimane e 4-6 settimane dopo il basale
13 item valutano la soddisfazione del paziente per le cure mediche su una scala di tipo Likert a 5 punti
Circa 2-3 settimane e 4-6 settimane dopo il basale
Frequenza delle visite urgenti al Centro oncologico ambulatoriale, delle visite al pronto soccorso e dei ricoveri ospedalieri durante i sei mesi successivi al basale
Lasso di tempo: Circa sei mesi dopo il basale
Circa sei mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Theresa McDonnell, ACNP-BC, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13-258

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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