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Melhorando os cuidados após a quimioterapia (IMPACT)

31 de agosto de 2020 atualizado por: Lara Traeger, Massachusetts General Hospital
O principal objetivo deste estudo é examinar as mudanças nos sintomas relatados pelo paciente durante os dois primeiros ciclos de quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), câncer colorretal (CRC) e câncer de mama, entre pacientes que recebem tratamento padrão cuidados mais uma intervenção proativa de enfermagem em relação aos pacientes que recebem cuidados padrão sozinhos. Intervenções para melhorar o gerenciamento de sintomas e prevenir necessidades de cuidados urgentes tanto na clínica quanto no hospital para pacientes recebendo quimioterapia com intenção curativa são necessárias para melhorar a qualidade do tratamento oncológico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  • Os participantes com NSCLC, CRC ou câncer de mama em quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante serão solicitados a preencher questionários de autorrelato em sua primeira consulta de administração de quimioterapia, a fim de medir os sintomas relatados pelo paciente, sofrimento psicológico e satisfação com o atendimento oncológico.
  • Os participantes serão randomizados em um dos dois grupos de estudo: atendimento padrão com telefonemas proativos de enfermeiras ou atendimento padrão sozinho.
  • Os participantes designados para o grupo de tratamento padrão serão tratados por sua equipe de atendimento como qualquer outro paciente com câncer.
  • Os participantes designados para o grupo de intervenção receberão quatro telefonemas proativos de enfermeiras destinadas a discutir a carga e o gerenciamento dos sintomas. Telefonemas proativos ocorrerão 2-4 dias após a administração da quimioterapia e 5-7 dias após a administração da quimioterapia, durante os ciclos 1 e 2.
  • Os participantes serão solicitados a preencher o mesmo conjunto de questionários durante a segunda e terceira visitas de administração de quimioterapia, para avaliar os sintomas relatados pelo paciente, sofrimento psicológico e satisfação com os cuidados oncológicos.
  • Os prontuários médicos serão revisados ​​24 semanas após a primeira visita de administração de quimioterapia, para avaliar a frequência de visitas ambulatoriais de urgência ao centro de câncer, visitas ao departamento de emergência e internações hospitalares que ocorreram durante o período do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto (18 anos ou mais)
  • Recém-diagnosticado câncer colorretal estágio I-III, câncer de pulmão de células não pequenas ou câncer de mama
  • Programado para receber quimioterapia neoadjuvante (ou seja, terapia direcionada ao câncer pré-cirúrgico com intenção curativa) ou quimioterapia adjuvante (ou seja, terapia direcionada ao câncer pós-cirúrgico com intenção curativa)
  • Capaz de responder a perguntas em inglês

Critério de exclusão:

  • Já recebeu 1 ou mais ciclos de quimioterapia para o regime atual
  • Não querer ou não poder participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Cuidado padrão
O participante receberá tratamento padrão contra o câncer
Experimental: Intervenção de enfermagem
Os participantes receberão 4 telefonemas planejados de enfermeiras durante seus primeiros 2 ciclos de quimioterapia
Outro: Intervenção de enfermagem
Os participantes receberão 4 telefonemas planejados de enfermeiras durante seus primeiros 2 ciclos de quimioterapia, a fim de monitorar e abordar proativamente os sintomas relacionados à quimioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança desde a linha de base (ou seja, primeira consulta de administração de quimioterapia) nos sintomas relatados pelo paciente, conforme medido pelo Formulário Curto da Escala de Avaliação de Sintomas Memorial.
Prazo: Em aproximadamente 2-3 semanas e 4-6 semanas após o início do estudo
Oito itens de sintomas que avaliam a presença e o nível de angústia por sintoma na última semana em uma escala tipo Likert de 5 pontos
Em aproximadamente 2-3 semanas e 4-6 semanas após o início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base (ou seja, primeira visita de administração de quimioterapia) no sofrimento psicológico relatado pelo paciente, conforme medido pelo Questionário de Saúde do Paciente-4.
Prazo: Aproximadamente 2-3 semanas e 4-6 semanas após o início do estudo
Triagem de 4 itens para sintomas de depressão e ansiedade
Aproximadamente 2-3 semanas e 4-6 semanas após o início do estudo
Alteração desde a linha de base (ou seja, primeira consulta de administração de quimioterapia) na satisfação relatada pelo paciente com os cuidados oncológicos, conforme medido pela escala de Satisfação do Paciente do Cuidador Familiar
Prazo: Aproximadamente 2-3 semanas e 4-6 semanas após o início do estudo
13 itens avaliam a satisfação do paciente com cuidados médicos em uma escala tipo Likert de 5 pontos
Aproximadamente 2-3 semanas e 4-6 semanas após o início do estudo
Frequência de visitas ambulatoriais urgentes ao Cancer Center, visitas ao pronto-socorro e internações hospitalares durante seis meses após o início do estudo
Prazo: Aproximadamente seis meses após a linha de base
Aproximadamente seis meses após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Theresa McDonnell, ACNP-BC, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 13-258

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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