Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa opieki po chemioterapii (IMPACT)

31 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Lara Traeger, Massachusetts General Hospital
Głównym celem tego badania jest zbadanie zmian w objawach zgłaszanych przez pacjentów podczas pierwszych dwóch cykli chemioterapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP), raka jelita grubego (CRC) i raka piersi, wśród pacjentów otrzymujących standardową opieka plus proaktywna interwencja pielęgniarska w stosunku do pacjentów, którzy otrzymują tylko standardową opiekę. Aby poprawić jakość opieki nad rakiem, potrzebne są interwencje mające na celu poprawę zarządzania objawami i zapobieganie pilnej potrzebie opieki zarówno w klinice, jak i szpitalu dla pacjentów otrzymujących chemioterapię z zamiarem wyleczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Uczestnicy z NSCLC, CRC lub rakiem piersi poddawani chemioterapii neoadjuwantowej lub adjuwantowej zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy samoopisowych podczas pierwszej wizyty w celu podania chemioterapii, w celu zmierzenia zgłaszanych przez pacjentkę objawów, stresu psychicznego i satysfakcji z opieki onkologicznej.
  • Uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych: standardowa opieka z proaktywnymi telefonami od pielęgniarek lub sama standardowa opieka.
  • Uczestnicy przydzieleni do grupy standardowej opieki będą leczeni przez swój zespół opiekuńczy, tak jak każdy inny pacjent z rakiem.
  • Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają cztery proaktywne telefony od pielęgniarek, mające na celu omówienie obciążenia objawami i leczenia. Proaktywne rozmowy telefoniczne będą miały miejsce 2-4 dni po podaniu chemioterapii i 5-7 dni po jej podaniu, podczas cykli 1 i 2.
  • Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie tego samego zestawu kwestionariuszy podczas drugiej i trzeciej wizyty chemioterapii, aby ocenić zgłaszane przez pacjentów objawy, stres psychiczny i satysfakcję z opieki onkologicznej.
  • Dokumentacja medyczna zostanie poddana przeglądowi po 24 tygodniach od pierwszej wizyty w celu podania chemioterapii w celu oceny częstości pilnych wizyt ambulatoryjnych ośrodków onkologicznych, wizyt na oddziale ratunkowym i przyjęć do szpitala, które miały miejsce w okresie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (w wieku 18 lat lub starszy)
  • Nowo zdiagnozowany rak jelita grubego w stadium I-III, niedrobnokomórkowy rak płuc lub rak piersi
  • Zaplanowana chemioterapia neoadiuwantowa (tj. przedoperacyjna terapia ukierunkowana na raka z zamiarem wyleczenia) lub chemioterapia adjuwantowa (tj. pooperacyjna terapia ukierunkowana na raka z intencją wyleczenia)
  • Potrafi odpowiadać na pytania w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał już 1 lub więcej cykli chemioterapii w ramach bieżącego schematu
  • Nie chcą lub nie mogą uczestniczyć w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Opieka standardowa
Uczestnik otrzyma standardową opiekę onkologiczną
Eksperymentalny: Interwencja pielęgniarska
Uczestnicy otrzymają 4 zaplanowane telefony od pielęgniarek podczas pierwszych 2 cykli chemioterapii
Inny: Interwencja pielęgniarska
Uczestnicy otrzymają 4 zaplanowane telefony od pielęgniarek podczas pierwszych 2 cykli chemioterapii, aby aktywnie monitorować i reagować na objawy związane z chemioterapią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu początkowego (tj. pierwszej wizyty z podaniem chemioterapii) w zakresie objawów zgłaszanych przez pacjentów, mierzona za pomocą krótkiego formularza oceny objawów w pamięci.
Ramy czasowe: Po około 2-3 tygodniach i 4-6 tygodniach po punkcie wyjściowym
Osiem pozycji objawów oceniających obecność i poziom dystresu na objaw w ciągu ostatniego tygodnia na 5-punktowej skali typu Likerta
Po około 2-3 tygodniach i 4-6 tygodniach po punkcie wyjściowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu początkowego (tj. pierwszej wizyty z podaniem chemioterapii) w zgłaszanym przez pacjentów dystresie psychicznym, mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-4.
Ramy czasowe: Około 2-3 tygodni i 4-6 tygodni po wartości wyjściowej
4-itemowy ekran objawów depresji i lęku
Około 2-3 tygodni i 4-6 tygodni po wartości wyjściowej
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego (tj. pierwszej wizyty z podaniem chemioterapii) w ocenie zadowolenia pacjentów z opieki onkologicznej mierzonej za pomocą skali Satysfakcja Opiekuna Rodziny-pacjent
Ramy czasowe: Około 2-3 tygodni i 4-6 tygodni po wartości wyjściowej
13 pozycji ocenia satysfakcję pacjenta z opieki medycznej na 5-stopniowej skali typu Likerta
Około 2-3 tygodni i 4-6 tygodni po wartości wyjściowej
Częstotliwość pilnych wizyt ambulatoryjnych Centrum Onkologii, wizyt na oddziale ratunkowym i przyjęć do szpitala w ciągu sześciu miesięcy po okresie wyjściowym
Ramy czasowe: Około sześć miesięcy po linii bazowej
Około sześć miesięcy po linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Theresa McDonnell, ACNP-BC, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-258

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj