Badanie apalutamidu (ARN-509) u mężczyzn z opornym na kastrację rakiem prostaty bez przerzutów (SPARTAN)
4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Aragon Pharmaceuticals, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III ARN-509 u mężczyzn z rakiem prostaty bez przerzutów (M0) opornym na kastrację
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania apalutamidu u dorosłych mężczyzn z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka bez przerzutów.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne fazy 3 jest niezbędnym krokiem w ocenie badanego leku, aby sprawdzić, czy może on być przydatny w leczeniu raka prostaty. Celem badania SPARTAN jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku z placebo w opóźnianiu rozprzestrzeniania się raka prostaty na inne części ciała. Placebo to pigułka, która wygląda jak badany lek, ale nie zawiera żadnego aktywnego leku, pigułka obojętna.
Badania fazy 3 są przeprowadzane po uzyskaniu wstępnych dowodów sugerujących skuteczność leku w poprzednich badaniach fazy 2. Badania te mają na celu zebranie dodatkowych informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa, które są potrzebne do oceny ogólnego stosunku korzyści do ryzyka leku.
Uczestnicy badania będą codziennie przyjmować badany lek doustny. Jeden cykl badanego leku trwa 4 tygodnie lub 28 dni. Liczba cykli będzie zależała od tego, jak ty i twój rak zareagujecie na badany lek.
Aby naukowcy mogli ocenić i porównać wyniki badań, istnieją dwie różne grupy badawcze. Uczestnicy badania zostaną losowo (jak rzut monetą) przydzieleni do jednej z następujących grup:
- Jedna grupa otrzyma obecne leczenie wraz z badanym lekiem
- Jedna grupa otrzyma swoje obecne leki wraz z placebo
Badany lek zostanie podany 2 na 3 uczestników badania. Ani Ty, ani personel badawczy nie będziecie wiedzieć, w której grupie się znajdujesz. Jednak w nagłym przypadku lekarz prowadzący badanie może szybko dowiedzieć się, do której grupy leczenia należysz.
Wszyscy uczestnicy będą nadal otrzymywać swoje obecne leczenie wraz z badanym lekiem lub placebo. Wybory będą losowe i możesz kontynuować leczenie eksperymentalne do czasu pogorszenia się choroby lub wystąpienia poważnych działań niepożądanych lub nietolerancji leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1207
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia
-
Box Hill, Australia
-
Camperdown, Australia
-
Darlinghurst, Australia
-
Geelong, Australia
-
Gosford, Australia
-
Hobart, Australia
-
Kogarah, Australia
-
Liverpool, Australia
-
Melbourne, Australia
-
Nedlands, Australia
-
Parkville, Australia
-
South Woodville, Australia
-
Southport, Australia
-
Sydney, Australia
-
Tweed Heads, Australia
-
Wollongong, Australia
-
-
-
-
-
Graz, Austria
-
Innsbruck, Austria
-
Linz, Austria
-
Vienna, Austria
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
-
Ghent, Belgia
-
Kortrijk, Belgia
-
Leuven, Belgia
-
Liège, Belgia
-
Ottignies, Belgia
-
-
-
-
-
Liberec, Czechy
-
Olomouc, Czechy
-
Opava, Czechy
-
Pilsen, Czechy
-
Prague, Czechy
-
-
-
-
-
Aalborg C, Dania
-
Copenhagen, Dania
-
Odense, Dania
-
Roskilde, Dania
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia
-
Oulu, Finlandia
-
Seinäjoki, Finlandia
-
Tampere, Finlandia
-
Turku, Finlandia
-
-
-
-
-
Angers, Francja
-
Besançon, Francja
-
Bordeaux, Francja
-
Caen Cédex 05, Francja
-
Clermont-Ferrand, Francja
-
Hyers, Francja
-
La Roche-sur-Yon, Francja
-
Le Mans, Francja
-
Lille Cedex N/a, Francja
-
Lyon, Francja
-
Marseille, Francja
-
Nice, Francja
-
Nîmes, Francja
-
Paris, Francja
-
Reims, Francja
-
Rennes, Francja
-
Rouen, Francja
-
Saint-Grégoire, Francja
-
Saint-Herblain, Francja
-
Strasbourg, Francja
-
Suresnes, Francja
-
Tours, Francja
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania
-
Badalona, Hiszpania
-
Barcelona, Hiszpania
-
Castellon, Hiszpania
-
Girona, Hiszpania
-
Guadalajara, Hiszpania
-
Jerez de la Frontera, Hiszpania
-
Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania
-
Madrid, Hiszpania
-
Murcia, Hiszpania
-
Málaga, Hiszpania
-
Palma de Mallorca, Hiszpania
-
Pamplona, Hiszpania
-
Sabadell, Hiszpania
-
Salamanca, Hiszpania
-
San Sebastián de los Reyes, Hiszpania
-
Santander, Hiszpania
-
Seville, Hiszpania
-
Valencia, Hiszpania
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holandia
-
Eindhoven, Holandia
-
Hoofddorp, Holandia
-
Leidschendam, Holandia
-
Nijmegen, Holandia
-
Rotterdam, Holandia
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
-
Jeruselem, Izrael
-
Kfar Saba, Izrael
-
Petah Tikva, Izrael
-
Ramat Gan, Izrael
-
Tel Aviv, Izrael
-
Ẕerifin, Izrael
-
-
-
-
-
Akita, Japonia
-
Fukuoka, Japonia
-
Gifu, Japonia
-
Hakodate, Japonia
-
Hiroshima, Japonia
-
Hokkaido, Japonia
-
Kanazawa, Japonia
-
Kashiwa, Japonia
-
Kita-Gun, Japonia
-
Kobe, Japonia
-
Koshigaya, Japonia
-
Kumamoto, Japonia
-
Kurume, Japonia
-
Matsuyama, Japonia
-
Nagano, Japonia
-
Nagasaki, Japonia
-
Nagoya, Japonia
-
Niigata, Japonia
-
Osaka, Japonia
-
Sagamihara, Japonia
-
Sakura, Japonia
-
Sapporo, Japonia
-
Shinjuku-Ku, Japonia
-
Tokushima, Japonia
-
Tokyo, Japonia
-
Ube, Japonia
-
Wakayama, Japonia
-
Yokohama, Japonia
-
Ōsaka-sayama, Japonia
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Abbotsford British Columbia, British Columbia, Kanada
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
Victoria, British Columbia, Kanada
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada
-
Saint John, New Brunswick, Kanada
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada
-
Brampton, Ontario, Kanada
-
Brantford, Ontario, Kanada
-
Hamilton, Ontario, Kanada
-
London, Ontario, Kanada
-
North York, Ontario, Kanada
-
Oakville, Ontario, Kanada
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
Owen Sound, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada
-
Granby, Quebec, Kanada
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada
-
Laval, Quebec, Kanada
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada
-
Québec, Quebec, Kanada
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Daegu, Korea Południowa
-
Gwangju, Korea Południowa
-
Pusan, Korea Południowa
-
Seongnam, Korea Południowa
-
Seoul, Korea Południowa
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy
-
Bergisch Gladbach, Niemcy
-
Berlin, Niemcy
-
Braunschweig, Niemcy
-
Cologne, Niemcy
-
Duisburg, Niemcy
-
Emmendingen, Niemcy
-
Frankfurt am Main, Niemcy
-
Greifswald, Niemcy
-
Göttingen, Niemcy
-
Hamburg, Niemcy
-
Hanover, Niemcy
-
Heidelberg, Niemcy
-
Heinsberg, Niemcy
-
Homburg/Saar, Niemcy
-
Jena, Niemcy
-
Kiel, Niemcy
-
Kirchheim unter Teck, Niemcy
-
Magdeburg, Niemcy
-
Mainz, Niemcy
-
Mannheim, Niemcy
-
Marburg, Niemcy
-
Mettmann, Niemcy
-
Müllheim, Niemcy
-
Münster, Niemcy
-
Nürtingen, Niemcy
-
Regensburg, Niemcy
-
Rostock, Niemcy
-
Tübingen, Niemcy
-
Weiden, Niemcy
-
Wilhelmshaven, Niemcy
-
Wuppertan, Niemcy
-
Zirndorf, Niemcy
-
-
-
-
-
Nordbyhagen, Norwegia
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
-
Christchurch, Nowa Zelandia
-
Hamilton, Nowa Zelandia
-
Nelson, Nowa Zelandia
-
Tauranga, Nowa Zelandia
-
Whangarei, Nowa Zelandia
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska
-
Bydgoszcz, Polska
-
Gdansk, Polska
-
Kutno, Polska
-
Lodz, Polska
-
Poznan, Polska
-
Szczecin, Polska
-
Torun, Polska
-
Warsaw, Polska
-
Wroclaw, Polska
-
-
-
-
-
Barnaul, Rosja
-
Ivanovo, Rosja
-
Moscow, Rosja
-
Obninsk, Rosja
-
Omsk, Rosja
-
Ryazan, Rosja
-
Saint Petersburg, Rosja
-
Ufa, Rosja
-
Yaroslavl, Rosja
-
Yekaterinburg, Rosja
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumunia
-
Brasov, Rumunia
-
Bucharest, Rumunia
-
Cluj-Napoca, Rumunia
-
Târgu Mureş, Rumunia
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone
-
Laguna Woods, California, Stany Zjednoczone
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
-
Orange, California, Stany Zjednoczone
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone
-
San Bernardino, California, Stany Zjednoczone
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone
-
Tarzana, California, Stany Zjednoczone
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone
-
Glenwood Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
-
Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
-
Wellington, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone
-
Melrose Park, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone
-
Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone
-
Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone
-
Minneapolis, Michigan, Stany Zjednoczone
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone
-
-
Mississippi
-
Bay Saint Louis, Mississippi, Stany Zjednoczone
-
Southaven, Mississippi, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
-
-
New Hampshire
-
Hooksett, New Hampshire, Stany Zjednoczone
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
Mount Laurel, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
Voorhees Township, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
-
Oneida, New York, Stany Zjednoczone
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Stany Zjednoczone
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
-
Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
-
Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Stany Zjednoczone
-
Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja
-
Stockholm, Szwecja
-
Umeå, Szwecja
-
Uppsala, Szwecja
-
Örebro, Szwecja
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Słowacja
-
Bratislava, Słowacja
-
Martin, Słowacja
-
Nitra, Słowacja
-
Trenčín, Słowacja
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan
-
Taichung, Tajwan
-
Taipei, Tajwan
-
Taoyuan County, Tajwan
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
-
Miskolc, Węgry
-
Nyíregyhá, Węgry
-
Sopron, Węgry
-
Szentes, Węgry
-
-
-
-
-
Blackburn, Zjednoczone Królestwo
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
-
Guildford, Zjednoczone Królestwo
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
-
London, Zjednoczone Królestwo
-
Maidstone, Zjednoczone Królestwo
-
Metropolitan Borough of Wirral, Zjednoczone Królestwo
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
-
Surrey, Zjednoczone Królestwo
-
Swansea, Zjednoczone Królestwo
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego bez zróżnicowania neuroendokrynnego lub cech drobnokomórkowych z wysokim ryzykiem rozwoju przerzutów, zdefiniowany jako czas podwajania antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSADT) mniejszy lub równy (<=) 10 miesięcy. PSADT jest obliczany na podstawie co najmniej 3 wartości antygenu swoistego dla prostaty (PSA) uzyskanych podczas ciągłej ADT (terapia deprywacji androgenów)
- Oporny na kastrację rak gruczołu krokowego wykryty podczas ciągłego ADT, definiowany jako wzrost PSA o 3 razy w odstępie co najmniej 1 tygodnia, przy czym ostatni wynik PSA jest większy niż (>) 2 nanogramy na mililitr (ng/ml)
- Utrzymać kastracyjny poziom testosteronu w ciągu 4 tygodni przed randomizacją i przez cały czas trwania badania
- Pacjenci obecnie otrzymujący leczenie zapobiegające utracie masy kostnej środkami oszczędzającymi kości muszą otrzymywać stabilne dawki przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją
- Pacjenci, którzy otrzymywali antyandrogeny pierwszej generacji (na przykład bikalutamid, flutamid, nilutamid) muszą przejść co najmniej 4-tygodniowe wypłukiwanie przed randomizacją ORAZ muszą wykazywać ciągłą progresję choroby (PSA) (wzrost PSA) po wypłukaniu
- Przed randomizacją muszą upłynąć co najmniej 4 tygodnie od stosowania inhibitorów 5-alfa-reduktazy, estrogenów i innych terapii przeciwnowotworowych
- Przed randomizacją muszą upłynąć co najmniej 4 tygodnie od poważnej operacji lub radioterapii
- Status wydajności Wschodniej Spółdzielczej Grupy Onkologicznej 0 lub 1
- Ustąpienie wszystkich ostrych skutków toksycznych wcześniejszej terapii lub zabiegu chirurgicznego do stopnia <= 1 lub wartości wyjściowej przed randomizacją
- Odpowiednia funkcja narządów zgodnie z kryteriami określonymi w protokole
- Podawanie czynników wzrostu lub transfuzja krwi nie będzie dozwolone w ciągu 4 tygodni od laboratoriów hematologicznych wymaganych do potwierdzenia uprawnień
Kryteria wyłączenia:
- Obecność potwierdzonych przerzutów odległych, w tym zajęcia ośrodkowego układu nerwowego i kręgów lub opon mózgowych
- Objawowa miejscowa lub regionalna choroba wymagająca interwencji medycznej
- Wcześniejsze leczenie antyandrogenami drugiej generacji
- Wcześniejsze leczenie inhibitorami CYP17
- Wcześniejsze leczenie środkami radiofarmaceutycznymi lub innymi środkami badanymi w przypadku raka gruczołu krokowego opornego na kastrację bez przerzutów
- Wcześniejsza chemioterapia raka gruczołu krokowego, z wyjątkiem sytuacji, gdy była stosowana w leczeniu adjuwantowym/neoadiuwantowym
- Historia napadu lub stan, który może predysponować do napadu
- Równoczesna terapia z lekami wykluczonymi w protokole
- Historia lub dowody potwierdzające którykolwiek z następujących stanów: jakikolwiek wcześniejszy nowotwór złośliwy (inny niż odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego lub inny rak in situ obecnie w całkowitej remisji) w ciągu 5 lat przed randomizacją; ciężka/niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, objawowa zastoinowa niewydolność serca, tętnicze lub żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe lub klinicznie istotne komorowe zaburzenia rytmu w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją; niekontrolowane nadciśnienie; zaburzenia żołądkowo-jelitowe wpływające na wchłanianie; aktywna infekcja; oraz wszelkie inne stany, które w opinii badacza osłabiłyby zdolność pacjenta do przestrzegania procedur badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia A: Apalutamid
|
Tabletki 240 mg podawane doustnie w ciągłym schemacie dawkowania raz na dobę
|
|
Komparator placebo: Ramię leczenia B: Placebo
|
Dopasowane tabletki placebo podawane doustnie w ciągłym schemacie dawkowania raz na dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez przerzutów (MFS) przez Blinded Independent Central Review (BICR)
Ramy czasowe: Do około 43 miesięcy
|
MFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do czasu pierwszego dowodu potwierdzonego przez BICR odległego przerzutu do kości lub tkanki miękkiej lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Dane MFS dla uczestników bez przerzutów lub śmierci zostały wykonane dla celów regulacyjnych w USA lub byłych Stanach Zjednoczonych.
Skany radiograficzne (skany kości i tomografia komputerowa [CT] lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI] klatki piersiowej, brzucha i miednicy) wykonywano w celu wykrycia przerzutów w trakcie badania.
|
Do około 43 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do przerzutów (TTM)
Ramy czasowe: Do około 43 miesięcy
|
Czas do przerzutów (ang. time to metastasis, TTM) zdefiniowano jako czas od randomizacji do czasu skanowania, które wykazało pierwsze dowody radiograficznie potwierdzonego przez BICR wykrycia odległych przerzutów do kości lub tkanek miękkich.
Dane TTM dla uczestników bez przerzutów przeprowadzono dla celów regulacyjnych w USA lub byłych Stanach Zjednoczonych.
Skany radiograficzne (skany kości i CT lub MRI klatki piersiowej, brzucha i miednicy) wykonywano w celu wykrycia przerzutów w trakcie badania.
|
Do około 43 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 43 miesięcy
|
PFS zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowania potwierdzonej przez BICR radiologicznej progresji choroby (PD) (rozwój odległych/miejscowych/regionalnych przerzutów)/zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z tych przyczyn wystąpiła wcześniej.
Dane dotyczące PFS dla uczestników bez choroby lokoregionalnej zostały zebrane dla celów regulacyjnych USA/ex-USA.
Skany radiograficzne (skany kości i CT/MRI klatki piersiowej, brzucha, miednicy) wykonywane w celu wykrycia przerzutów w trakcie badania.
PD na podstawie RECIST v1.1; Osoby z jedną mierzalną zmianą, Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu.
Ponadto suma musi wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 milimetrów (mm).
Za PD uznano również pojawienie się jednej lub kilku nowych zmian.
U pacjentów z niemierzalną chorobą, jak na podstawie skanów CT/MRI, jednoznaczna progresja/pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian uznano za PD.
W przypadku nowych zmian kostnych wykrytych na skanach kości wymagane było drugie obrazowanie (CT/MRI) w celu potwierdzenia PD.
|
Do około 43 miesięcy
|
|
Czas do progresji objawowej
Ramy czasowe: Do około 43 miesięcy
|
Czas do progresji objawowej zdefiniowano jako czas od randomizacji do udokumentowania w CRF któregokolwiek z poniższych (w zależności od tego, który wystąpił wcześniej): a) rozwój zdarzenia związanego z układem kostnym (złamanie patologiczne, ucisk rdzenia kręgowego lub konieczność interwencji chirurgicznej lub radioterapia kości); b) progresja bólu lub nasilenie objawów chorobowych wymagające rozpoczęcia nowej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej; lub c) rozwój klinicznie istotnych objawów z powodu miejscowo-regionalnej progresji nowotworu wymagającej interwencji chirurgicznej lub radioterapii.
|
Do około 43 miesięcy
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do około 43 miesięcy
|
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do około 43 miesięcy
|
|
Czas do rozpoczęcia chemioterapii cytotoksycznej
Ramy czasowe: Do około 43 miesięcy
|
Czas do rozpoczęcia chemioterapii cytotoksycznej zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty rozpoczęcia chemioterapii cytotoksycznej raka prostaty.
|
Do około 43 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Aragon Pharmaceuticals, Inc. Clinical Trial, Aragon Pharmaceuticals, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chowdhury S, Oudard S, Uemura H, Joniau S, Dearden L, Capone C, Van Sanden S, Diels J, Hadaschik BA. Apalutamide Compared with Darolutamide for the Treatment of Non-metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: Efficacy and Tolerability in a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Adv Ther. 2022 Jan;39(1):518-531. doi: 10.1007/s12325-021-01885-6. Epub 2021 Nov 19.
- Smith MR, Mehra M, Nair S, Lawson J, Small EJ. Relationship Between Metastasis-free Survival and Overall Survival in Patients With Nonmetastatic Castration-resistant Prostate Cancer. Clin Genitourin Cancer. 2020 Apr;18(2):e180-e189. doi: 10.1016/j.clgc.2019.10.030. Epub 2019 Nov 6.
- Saad F, Cella D, Basch E, Hadaschik BA, Mainwaring PN, Oudard S, Graff JN, McQuarrie K, Li S, Hudgens S, Lawson J, Lopez-Gitlitz A, Yu MK, Smith MR, Small EJ. Effect of apalutamide on health-related quality of life in patients with non-metastatic castration-resistant prostate cancer: an analysis of the SPARTAN randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Oct;19(10):1404-1416. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30456-X. Epub 2018 Sep 10.
- Smith MR, Saad F, Chowdhury S, Oudard S, Hadaschik BA, Graff JN, Olmos D, Mainwaring PN, Lee JY, Uemura H, Lopez-Gitlitz A, Trudel GC, Espina BM, Shu Y, Park YC, Rackoff WR, Yu MK, Small EJ; SPARTAN Investigators. Apalutamide Treatment and Metastasis-free Survival in Prostate Cancer. N Engl J Med. 2018 Apr 12;378(15):1408-1418. doi: 10.1056/NEJMoa1715546. Epub 2018 Feb 8.
- Pollock Y, Smith MR, Saad F, Chowdhury S, Oudard S, Hadaschik B, Olmos D, Lee JY, Uemura H, Bhaumik A, Londhe A, Rooney B, Brookman-May SD, De Porre P, Mundle SD, Small EJ. Clinical characteristics associated with falls in patients with non-metastatic castration-resistant prostate cancer treated with apalutamide. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2023 Mar;26(1):156-161. doi: 10.1038/s41391-022-00592-9. Epub 2022 Oct 8.
- Uemura H, Koroki Y, Iwaki Y, Imanaka K, Kambara T, Lopez-Gitlitz A, Smith A, Uemura H. Skin rash following Administration of Apalutamide in Japanese patients with Advanced Prostate Cancer: an integrated analysis of the phase 3 SPARTAN and TITAN studies and a phase 1 open-label study. BMC Urol. 2020 Sep 2;20(1):139. doi: 10.1186/s12894-020-00689-0.
- Karsh LI, Bevans KB, Saad F, Chung BH, Oudard S, Brookman-May SD, McCarthy SA, Smith MR, Chi KN, Small EJ, Agarwal N. Prostate-specific antigen and health-related quality of life in individuals with advanced prostate cancer treated with apalutamide: a plain language summary of the SPARTAN and TITAN studies. Future Oncol. 2024;20(35):2689-2698. doi: 10.1080/14796694.2024.2384257. Epub 2024 Aug 20.
- Shen J, Chowdhury S, Agarwal N, Karsh LI, Oudard S, Gartrell BA, Feyerabend S, Saad F, Pieczonka CM, Chi KN, Brookman-May SD, Rooney B, Bhaumik A, McCarthy SA, Bevans KB, Mundle SD, Small EJ, Smith MR, Graff JN. Apalutamide efficacy, safety and wellbeing in older patients with advanced prostate cancer from Phase 3 randomised clinical studies TITAN and SPARTAN. Br J Cancer. 2024 Jan;130(1):73-81. doi: 10.1038/s41416-023-02492-8. Epub 2023 Nov 11.
- Ni X, Sui J, Wang B, Wang H, Freedland SJ, Ye D, Zhu Y. Lower Testosterone Level and Metastases-Free Survival in Patients With Nonmetastatic Castration-Resistant Prostate Cancer Treated With Novel Antiandrogens: A Post Hoc Analysis of SPARTAN and ARAMIS. J Urol. 2025 Jul;214(1):10-17. doi: 10.1097/JU.0000000000004545. Epub 2025 Mar 25.
- Feng FY, Smith MR, Saad F, Mobadersany P, Tian SK, Yip SSF, Greshock J, Khan N, Yu MK, McCarthy S, Brookman-May SD, Bourla AB, Todorovic T, Yamashita R, Huang HC, Royce TJ, Showalter TN, Griffin J, Mitani A, Esteva A, Small EJ. Digital Pathology-Based Multimodal Artificial Intelligence Scores and Outcomes in a Randomized Phase III Trial in Men With Nonmetastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. JCO Precis Oncol. 2025 Jan;9:e2400653. doi: 10.1200/PO-24-00653. Epub 2025 Jan 31.
- Roy S, Malone S, Wing K, Chowdhury S, Kishan AU, Sun Y, Wallis CJD, Mohamad O, Jia AY, Swami U, Zaorsky NG, Morgan SC, Ong M, Agarwal N, Spratt DE, Small EJ, Saad F. Prior Local Therapy and First-Line Apalutamide in Patients With Nonmetastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: A Secondary Analysis of the SPARTAN Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024 Oct 1;7(10):e2439434. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.39434.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 maja 2017
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Leki niespełniające standardów
- Przygotowania farmaceutyczne
- apalutamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR102931
- 2012-004322-24 (Numer EudraCT)
- ARN-509-003; 56021927PCR1007 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .