Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie apalutamidu (ARN-509) u mężczyzn z opornym na kastrację rakiem prostaty bez przerzutów (SPARTAN)

24 września 2026 zaktualizowane przez: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III ARN-509 u mężczyzn z rakiem prostaty bez przerzutów (M0) opornym na kastrację

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of apalutamide in adult men with high-risk non-metastatic castration-resistant prostate cancer.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This Phase 3 clinical trial is an essential step in the evaluation of an investigational medication to see if it may be useful in treating prostate cancer. The purpose of the SPARTAN study is to compare the safety and effectiveness of the investigational medication to placebo in delaying prostate cancer from spreading to other parts of the body. A placebo is a pill that looks like the investigational medication but does not contain any active medication, a dummy pill.

Phase 3 studies are performed after preliminary evidence suggesting effectiveness of the drug has been obtained in previous Phase 2 studies. These studies are intended to gather the additional information about effectiveness and safety that is needed to evaluate the overall benefit-risk relationship of the drug.

Study participants will take the oral investigational medication daily. One cycle of study treatment lasts 4 weeks or 28 days. The number of cycles will depend on how you and your cancer respond to the study medication.

In order for the researchers to evaluate and compare the study results, there are two different study groups. Study participants will be randomly (like flipping a coin) assigned to one of these groups:

  • One group will receive their current treatment along with the investigational medication
  • One group will receive their current medications along with a placebo

The investigational medication will be given to 2 out of every 3 study participants. Neither you nor the study staff will know which group you are in. However, in case of a medical emergency, your study doctor can quickly find out which treatment group you are in.

All participants will continue to receive their current treatment along with either the investigational medication or a placebo. The selections will be random, and you may remain on investigational treatment until your disease worsens, or until significant side effects occur or you can no longer tolerate treatment.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1207

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Box Hill, Australia
      • Camperdown, Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • Geelong, Australia
      • Gosford, Australia
      • Hobart, Australia
      • Kogarah, Australia
      • Liverpool, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Nedlands, Australia
      • Parkville, Australia
      • South Woodville, Australia
      • Southport, Australia
      • Sydney, Australia
      • Tweed Heads, Australia
      • Wollongong, Australia
  • Austria
      • Graz, Austria
      • Innsbruck, Austria
      • Linz, Austria
      • Vienna, Austria
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Ghent, Belgia
      • Kortrijk, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liège, Belgia
      • Ottignies, Belgia
  • Czechy
      • Liberec, Czechy
      • Olomouc, Czechy
      • Opava, Czechy
      • Pilsen, Czechy
      • Prague, Czechy
  • Dania
      • Aalborg C, Dania
      • Copenhagen, Dania
      • Odense, Dania
      • Roskilde, Dania
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
      • Oulu, Finlandia
      • Seinäjoki, Finlandia
      • Tampere, Finlandia
      • Turku, Finlandia
  • Francja
      • Angers, Francja
      • Besançon, Francja
      • Bordeaux, Francja
      • Caen Cédex 05, Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja
      • Hyers, Francja
      • La Roche-sur-Yon, Francja
      • Le Mans, Francja
      • Lille Cedex N/a, Francja
      • Lyon, Francja
      • Marseille, Francja
      • Nice, Francja
      • Nîmes, Francja
      • Paris, Francja
      • Reims, Francja
      • Rennes, Francja
      • Rouen, Francja
      • Saint-Grégoire, Francja
      • Saint-Herblain, Francja
      • Strasbourg, Francja
      • Suresnes, Francja
      • Tours, Francja
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Castellon, Hiszpania
      • Girona, Hiszpania
      • Guadalajara, Hiszpania
      • Jerez de la Frontera, Hiszpania
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Murcia, Hiszpania
      • Málaga, Hiszpania
      • Palma de Mallorca, Hiszpania
      • Pamplona, Hiszpania
      • Sabadell, Hiszpania
      • Salamanca, Hiszpania
      • San Sebastián de los Reyes, Hiszpania
      • Santander, Hiszpania
      • Seville, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia
      • Eindhoven, Holandia
      • Hoofddorp, Holandia
      • Leidschendam, Holandia
      • Nijmegen, Holandia
      • Rotterdam, Holandia
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Jeruselem, Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
      • Tsrifin, Izrael
  • Japonia
      • Akita, Japonia
      • Fukuoka, Japonia
      • Gifu, Japonia
      • Hakodate, Japonia
      • Hiroshima, Japonia
      • Hokkaido, Japonia
      • Kanazawa, Japonia
      • Kashiwa, Japonia
      • Kita-Gun, Japonia
      • Kobe, Japonia
      • Koshigaya, Japonia
      • Kumamoto, Japonia
      • Kurume, Japonia
      • Matsuyama, Japonia
      • Nagano, Japonia
      • Nagasaki, Japonia
      • Nagoya, Japonia
      • Niigata, Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Sagamihara, Japonia
      • Sakura, Japonia
      • Sapporo, Japonia
      • Shinjuku-Ku, Japonia
      • Tokushima, Japonia
      • Tokyo, Japonia
      • Ube, Japonia
      • Wakayama, Japonia
      • Yokohama, Japonia
      • Ōsaka-sayama, Japonia
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Kanada
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
      • Brampton, Ontario, Kanada
      • Brantford, Ontario, Kanada
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • North York, Ontario, Kanada
      • Oakville, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Owen Sound, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada
      • Granby, Quebec, Kanada
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
      • Laval, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada
      • Québec, Quebec, Kanada
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
  • Korea Południowa
      • Daegu, Korea Południowa
      • Gwangju, Korea Południowa
      • Pusan, Korea Południowa
      • Seongnam, Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
      • Bergisch Gladbach, Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Braunschweig, Niemcy
      • Cologne, Niemcy
      • Duisburg, Niemcy
      • Emmendingen, Niemcy
      • Frankfurt am Main, Niemcy
      • Greifswald, Niemcy
      • Göttingen, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Hanover, Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
      • Heinsberg, Niemcy
      • Homburg/Saar, Niemcy
      • Jena, Niemcy
      • Kiel, Niemcy
      • Kirchheim unter Teck, Niemcy
      • Magdeburg, Niemcy
      • Mainz, Niemcy
      • Mannheim, Niemcy
      • Marburg, Niemcy
      • Mettmann, Niemcy
      • Müllheim, Niemcy
      • Münster, Niemcy
      • Nürtingen, Niemcy
      • Regensburg, Niemcy
      • Rostock, Niemcy
      • Tübingen, Niemcy
      • Weiden, Niemcy
      • Wilhelmshaven, Niemcy
      • Wuppertan, Niemcy
      • Zirndorf, Niemcy
  • Norwegia
      • Nordbyhagen, Norwegia
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
      • Hamilton, Nowa Zelandia
      • Nelson, Nowa Zelandia
      • Tauranga, Nowa Zelandia
      • Whangarei, Nowa Zelandia
  • Polska
      • Bialystok, Polska
      • Bydgoszcz, Polska
      • Gdansk, Polska
      • Kutno, Polska
      • Lodz, Polska
      • Poznan, Polska
      • Szczecin, Polska
      • Torun, Polska
      • Warsaw, Polska
      • Wroclaw, Polska
  • Rosja
      • Barnaul, Rosja
      • Ivanovo, Rosja
      • Moscow, Rosja
      • Obninsk, Rosja
      • Omsk, Rosja
      • Ryazan, Rosja
      • Saint Petersburg, Rosja
      • Ufa, Rosja
      • Yaroslavl, Rosja
      • Yekaterinburg, Rosja
  • Rumunia
      • Baia Mare, Rumunia
      • Brasov, Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia
      • Târgu Mureş, Rumunia
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone
      • Laguna Woods, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Glenwood Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Melrose Park, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Minneapolis, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Bay Saint Louis, Mississippi, Stany Zjednoczone
      • Southaven, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Mount Laurel, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Voorhees Township, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Oneida, New York, Stany Zjednoczone
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
      • Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Burien, Washington, Stany Zjednoczone
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
      • Umeå, Szwecja
      • Uppsala, Szwecja
      • Örebro, Szwecja
  • Słowacja
      • Banská Bystrica, Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
      • Martin, Słowacja
      • Nitra, Słowacja
      • Trenčín, Słowacja
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan
      • Taichung, Tajwan
      • Taipei, Tajwan
      • Taoyuan County, Tajwan
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Miskolc, Węgry
      • Nyíregyhá, Węgry
      • Sopron, Węgry
      • Szentes, Węgry
  • Zjednoczone Królestwo
      • Blackburn, Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Maidstone, Zjednoczone Królestwo
      • Metropolitan Borough of Wirral, Zjednoczone Królestwo
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
      • Surrey, Zjednoczone Królestwo
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate without neuroendocrine differentiation or small cell features with high risk for development of metastases, defined as prostate-specific antigen doubling time (PSADT) less than or equal to (<=) 10 months. PSADT is calculated using at least 3 prostate-specific antigen (PSA) values obtained during continuous ADT (androgen deprivation therapy)
  • Castration-resistant prostate cancer demonstrated during continuous ADT, defined as 3 PSA rises, at least 1 week apart, with the last PSA greater than (>) 2 nanogram per milliliter (ng/mL)
  • Maintain castrate levels of testosterone within 4 weeks prior to randomization and throughout the study
  • Patients currently receiving bone loss prevention treatment with bone-sparing agents must be on stable doses for at least 4 weeks prior to randomization
  • Patients who received a first generation anti-androgen (for example, bicalutamide, flutamide, nilutamide) must have at least a 4-week washout prior to randomization AND must show continuing disease (PSA) progression (an increase in PSA) after washout
  • At least 4 weeks must have elapsed from the use of 5-alpha reductase inhibitors, estrogens, and any other anti-cancer therapy prior to randomization
  • At least 4 weeks must have elapsed from major surgery or radiation therapy prior to randomization
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0 or 1
  • Resolution of all acute toxic effects of prior therapy or surgical procedure to Grade <= 1 or baseline prior to randomization
  • Adequate organ function according to protocol-defined criteria
  • Administration of growth factors or blood transfusions will not be allowed within 4 weeks of the hematology labs required to confirm eligibility

Exclusion Criteria:

  • Presence of confirmed distant metastases, including central nervous system and vertebral or meningeal involvement
  • Symptomatic local or regional disease requiring medical intervention
  • Prior treatment with second generation anti-androgens
  • Prior treatment with CYP17 inhibitors
  • Prior treatment with radiopharmaceutical agents, or any other investigational agent for non-metastatic castration-resistant prostate cancer
  • Prior chemotherapy for prostate cancer except if administered in the adjuvant/neoadjuvant setting
  • History of seizure or condition that may pre-dispose to seizure
  • Concurrent therapy with protocol-defined excluded medications
  • History or evidence of any of the following conditions: any prior malignancy (other than adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, or any other cancer in situ currently in complete remission) within 5 years prior to randomization; severe/unstable angina, myocardial infarction, symptomatic congestive heart failure, arterial or venous thromboembolic events, or clinically significant ventricular arrhythmias within 6 months prior to randomization; uncontrolled hypertension; gastrointestinal disorder affecting absorption; active infection; and, any other condition that, in the opinion of the investigator, would impair the patient's ability to comply with study procedures

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia A: Apalutamid
Lek: Apalutamide

240 mg tablets administered by mouth on a continuous once daily dosing regimen
Komparator placebo: Ramię leczenia B: Placebo
Lek: Placebo

Matched placebo tablets administered by mouth on a continuous once daily dosing regimen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metastasis-Free Survival (MFS) by Blinded Independent Central Review (BICR)
Ramy czasowe: Up to approximately 43 Months

MFS was defined as the time from randomization to the time of first evidence of BICR-confirmed bone or soft tissue distant metastasis or death due to any cause, whichever occurred first. The MFS data for participants without metastasis or death were performed for US or ex-US regulatory purposes. Radiographic scans (bone scans and computerized tomography [CT] or magnetic resonance imaging [MRI] of the chest, abdomen, and pelvis) were performed for detection of metastasis throughout the study.
Up to approximately 43 Months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to Metastasis (TTM)
Ramy czasowe: Up to approximately 43 Months

Time to metastasis (TTM) was defined as the time from randomization to the time of the scan that showed first evidence of BICR-confirmed radiographically detected bone or soft tissue distant metastasis. The TTM data for participants without metastasis were performed for US or ex-US regulatory purposes. Radiographic scans (bone scans and CT or MRI of the chest, abdomen, and pelvis) were performed for detection of metastasis throughout the study.
Up to approximately 43 Months
Progression-free Survival (PFS)
Ramy czasowe: Up to approximately 43 Months

PFS defined as time from randomization to first documentation of BICR-confirmed radiographic progressive disease (PD) (development of distant/local/regional metastasis)/death due to any cause whichever occurred first. PFS data for participants without loco-regional disease were performed for US/ex-US regulatory purposes. Radiographic scans (bone scans and CT/MRI of chest,abdomen,pelvis) performed for detection of metastasis throughout study. PD based on RECIST v1.1; Subjects with one measurable lesion, At least 20% increase in sum of diameters of target lesions taking as reference smallest sum on study. In addition, sum must demonstrate an absolute increase of at least 5 millimeter(mm). Also, appearance of one/more new lesions was also considered PD. Subjects with non-measurable disease as per CT/MRI scans, unequivocal progression/appearance of one or more new lesions was considered PD. For new bone lesions detected on bone scans, second imaging (CT/MRI) was required to confirm PD.
Up to approximately 43 Months
Time to Symptomatic Progression
Ramy czasowe: Up to approximately 43 Months

Time to symptomatic progression was defined as the time from randomization to documentation in the CRF of any of the following (whichever occurred earlier): a) development of a skeletal-related event (pathologic fracture, spinal cord compression, or need for surgical intervention or radiation therapy to the bone); b) pain progression or worsening of disease-related symptoms requiring initiation of a new systemic anti-cancer therapy; or c) development of clinically significant symptoms due to loco-regional tumor progression requiring surgical intervention or radiation therapy.
Up to approximately 43 Months
Overall Survival
Ramy czasowe: Up to approximately 43 months

Overall survival was defined as the time from randomization to the date of death due to any cause.
Up to approximately 43 months
Time to Initiation of Cytotoxic Chemotherapy
Ramy czasowe: Up to approximately 43 months

Time to initiation of cytotoxic chemotherapy was defined as the time from randomization to the date of initiation of cytotoxic chemotherapy for prostate cancer.
Up to approximately 43 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Aragon Pharmaceuticals, Inc. Clinical Trial, Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR102931
  • 2012-004322-24 (Numer EudraCT)
  • ARN-509-003; 56021927PCR1007 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj