Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ukierunkowana na cel w chirurgii onkologicznej (GRICS II)

18 września 2013 zaktualizowane przez: Ludhmila Abrahão Hajjar, University of Sao Paulo

Ukierunkowana na cel resuscytacja u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka poddawanych dużym operacjom onkologicznym: badanie kontrolowane i randomizowane

Celem tego badania jest ustalenie, czy celowa terapia resuscytacyjna w ciągu pierwszych 8 godzin po dużej operacji raka jamy brzusznej zmniejsza powikłania pooperacyjne w porównaniu ze standardową terapią.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

128

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01246000
        • Rekrutacyjny
        • Intensive Care Unit of the Cancer Institute of Sao Paulo State
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aline Müller, MD
        • Główny śledczy:
          • Ludhmila Hajjar, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy przyjmowani na OIT bezpośrednio po operacji dużych operacji jamy brzusznej z powodu leczenia raka
  • Wiek powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Waga poniżej 55 kilogramów lub powyżej 140 kilogramów;
  • Przeciwwskazania do inwazyjnego monitorowania hemodynamicznego;
  • Oczekiwany czas pobytu na OIOM krótszy niż 24 godziny;
  • Aktywne krwawienie
  • Wstrząs wazoplegiczny z dawką noradrenaliny większą niż 1 mcg/kg/min
  • Zapisany na inne studia
  • Odmów zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa standardowa
Inny: Standardowy protokół
Grupa kontrolna będzie zarządzana przez personel chirurgiczny OIT w okresie pooperacyjnym zgodnie z zakładowym protokołem monitorowania hemodynamicznego.
Aktywny komparator: Protokół terapii ukierunkowanej na cel (GDT).
Inny: Terapia resuscytacyjna ukierunkowana na cel (GDT)
  • Poszukiwana będzie docelowa wartość wskaźnika sercowego (CI) większa niż 2,5 l/min/m2 i średnie ciśnienie tętnicze 70 mmHg.
  • Pierwszym krokiem będzie resuscytacja płynowa za pomocą 200 ml roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu i albuminy ludzkiej 20% 50 ml, ilekroć CI jest niższe niż 2,5 l/min/m2. Prowokacja płynami zostanie zatrzymana, jeśli CVP wzrośnie o więcej niż 4 mmHg podczas okresu infuzji lub CI wzrośnie o mniej niż 10%.
  • Kiedy CI jest mniejsze lub równe 2,5 l/min/m2 pomimo prowokacji płynami, podawanie dobutaminy będzie rozpoczynane rosnącymi dawkami do 20 µg/kg/min.
  • Ostatnim krokiem będzie transfuzja krwi czerwonej, aby osiągnąć hematokryt wyższy niż 28%.
  • W razie potrzeby zostanie zastosowany wlew norepinefryny w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego powyżej 70 mmHg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy zgonu lub poważnych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Śmierć lub jedno z następujących powikłań: udar, niewydolność nerek, powikłania oddechowe, powikłania sercowo-naczyniowe, infekcja głębokiej rany i reoperacja z jakiegokolwiek powodu.
30 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pobytu na OIT i pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Porównanie liczby dni pobytu na OIT i pobytu w szpitalu między grupami.
30 dni po randomizacji
Markery hipoperfuzji tkankowej
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
Porównanie poziomów DO2, mleczanu, ScvO2, nadmiaru zasady i żylnej i tętniczej różnicy dwutlenku węgla między grupami.
7 dni po randomizacji
Codzienny wynik SOFA
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
Dzienna sekwencyjna ocena niewydolności narządowej w ciągu pierwszych 7 dni po randomizacji
7 dni po randomizacji
Powikłania sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Porównanie częstości występowania powikłań sercowo-naczyniowych między grupami. Powikłania sercowo-naczyniowe będą definiowane jako niedokrwienie mięśnia sercowego, ostra zdekompensowana niewydolność serca, niedokrwienie krezki, choroba zakrzepowo-zatorowa płuc i niedokrwienie naczyń obwodowych.
30 dni po randomizacji
Powikłania oddechowe
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Powikłania ze strony układu oddechowego będą definiowane jako zespół ostrej niewydolności oddechowej według kryteriów berlińskich
30 dni po randomizacji
Ciężkie powikłanie nerek
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Ciężkie powikłanie nerkowe zostanie zdefiniowane jako niewydolność nerek zgodnie z Acute Kidney Injury Network (AKIN) stopień 3.
30 dni po randomizacji
Powikłania neurologiczne
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Aby porównać częstość występowania udaru mózgu między grupami w ciągu 30 dni po randomizacji.
30 dni po randomizacji
Ciężkie powikłania infekcyjne
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Porównanie częstości występowania powikłań infekcyjnych między grupami zdefiniowanych jako nowy wstrząs septyczny.
30 dni po randomizacji
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Porównanie częstości występowania powikłań chirurgicznych w różnych grupach. Powikłanie chirurgiczne będzie definiowane jako ponowna operacja z jakiegokolwiek powodu, ponowna hospitalizacja lub zgon
30 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GRICS-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka pooperacyjna

Badania kliniczne na Standardowy protokół

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj