Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I fazy ze zwiększaniem dawki MEDI-551 u dorosłych pacjentów z Japonii z nawracającymi lub opornymi na leczenie zaawansowanymi nowotworami złośliwymi z komórek B

8 maja 2017 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie I fazy ze zwiększaniem dawki MEDI-551, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciwko CD19, u dorosłych japońskich pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie zaawansowanymi nowotworami złośliwymi z komórek B

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji MEDI-551 u japońskich pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie zaawansowanymi nowotworami z komórek B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka-shi, Japonia
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japonia
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japonia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Japończycy lub kobiety w wieku co najmniej 20 lat
  • Histologicznie potwierdzona CLL (z wyłączeniem chłoniaka z małych limfocytów (SLL)), DLBCL, FL lub MM.
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥70;
  • Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Każda dostępna standardowa linia terapii, o której wiadomo, że przedłuża lub ratuje życie
  • Jakakolwiek jednoczesna chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna lub hormonalna w leczeniu raka
  • Wcześniejsza terapia skierowana przeciwko CD19, taka jak przeciwciała monoklonalne lub koniugaty MAb

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MEDI-551
Lek: MEDI-551
MEDI-551 będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 2, 4 lub 8 mg/kg raz w tygodniu w dniach 1 i 8 w pierwszym cyklu, a następnie raz na 28 dni na początku każdego kolejnego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28 dni po pierwszej dawce badanego leku
AE związane z leczeniem MEDI-551 o jakimkolwiek stopniu toksyczności, które prowadzi do niemożności otrzymania pełnego cyklu (2 dawki) MEDI-551 lub jakiekolwiek toksyczność stopnia 3 lub wyższego, którego nie można racjonalnie przypisać innej przyczynie, np. jako postęp choroby lub wypadek.
Od wartości początkowej do 28 dni po pierwszej dawce badanego leku
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28 dni po pierwszej dawce badanego leku
Dawkę uznano za nietolerowaną i zatrzymano zwiększanie dawki, jeśli ≥ 2 z maksymalnie 6 ocenianych pacjentów doświadczyło DLT przy dowolnym poziomie dawki. MTD to ostatni poziom dawki przed dawką nietolerowaną.
Od wartości początkowej do 28 dni po pierwszej dawce badanego leku
MEDI-551 Stężenie minimalne w dniu 0 (przed podaniem dawki)
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed dawkowaniem)
Dolna granica oznaczalności dla MEDI-551 wynosiła 0,1 μg/ml.
Dzień 0 (przed dawkowaniem)
MEDI-551 Stężenie minimalne w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Dolna granica oznaczalności dla MEDI-551 wynosiła 0,1 μg/ml.
Dzień 7
MEDI-551 Stężenie minimalne w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Dolna granica oznaczalności dla MEDI-551 wynosiła 0,1 μg/ml.
Dzień 28
MEDI-551 Stężenie minimalne w dniu 56
Ramy czasowe: Dzień 56
Dolna granica oznaczalności dla MEDI-551 wynosiła 0,1 μg/ml.
Dzień 56
MEDI-551 Poziomy minimalnego stężenia w dniu 84
Ramy czasowe: Dzień 84
Dolna granica oznaczalności dla MEDI-551 wynosiła 0,1 μg/ml.
Dzień 84
MEDI-551 Poziomy minimalnego stężenia w dniu 112
Ramy czasowe: Dzień 112
Dolna granica oznaczalności dla MEDI-551 wynosiła 0,1 μg/ml.
Dzień 112
MEDI-551 Stężenie minimalne w dniu 140
Ramy czasowe: Dzień 140
Dolna granica oznaczalności dla MEDI-551 wynosiła 0,1 μg/ml.
Dzień 140
MEDI-551 Stężenie minimalne w dniu 168
Ramy czasowe: Dzień 168
Dolna granica oznaczalności dla MEDI-551 wynosiła 0,1 μg/ml.
Dzień 168
Przeciwciała anty-MEDI-551
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Tylko u 1 pacjenta wynik testu na obecność ADA był dodatni przed podaniem dawki w dniu 1. cyklu 1. Uznano jednak, że wynik był fałszywie dodatni, ponieważ wartość miana była zbliżona do punktu odcięcia, a u tego pacjenta wynik testu na obecność ADA był ujemny we wszystkich kolejnych cyklach po okresie wyjściowym.
Od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba uczestników z odpowiedzią guza u pacjentów z FL
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku

Odpowiedź guza jest definiowana jako całkowita remisja (CR) lub częściowa remisja (PR) (Cheson BD i wsp. 2007).

CR: Guzy węzłowe: (a) FDG-avid lub PET dodatnie przed terapią; masa dowolnej dozwolonej wielkości, jeśli badanie PET jest ujemne; (b) Zmiennie FDG-avid lub PET-ujemny; regresja do normalnego rozmiaru w CT; Śledziona, wątroba: niewyczuwalne, guzki zniknęły. Szpik kostny: Naciek usunięty podczas powtórnej biopsji; jeśli nie można określić na podstawie morfologii, immunohistochemia powinna być ujemna.

PR: Masy węzłowe: ≥50% spadek sumy iloczynu średnic (SPD) do 6 największych dominujących mas; brak wzrostu wielkości innych węzłów; (a) FDG-avid lub PET-dodatni przed terapią; ≥1 PET-dodatni we wcześniej zajętym miejscu; (b) Zmiennie FDG-avid lub PET-ujemny; regresja w CT. Śledziona, Wątroba: ≥50% zmniejszenie SPD guzków (dla pojedynczego guzka o największej średnicy poprzecznej); brak wzrostu wielkości wątroby lub śledziony. Szpik kostny: nieistotne, jeśli wynik dodatni przed terapią; należy określić typ komórki.
Od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba uczestników z odpowiedzią guza u pacjentów z DLBCL
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku

Odpowiedź guza jest definiowana jako całkowita remisja (CR) lub częściowa remisja (PR) (Cheson BD i wsp. 2007).

CR: Guzy węzłowe: (a) FDG-avid lub PET dodatnie przed terapią; masa dowolnej dozwolonej wielkości, jeśli badanie PET jest ujemne; (b) Zmiennie FDG-avid lub PET-ujemny; regresja do normalnego rozmiaru w CT; Śledziona, wątroba: niewyczuwalne, guzki zniknęły. Szpik kostny: Naciek usunięty podczas powtórnej biopsji; jeśli nie można określić na podstawie morfologii, immunohistochemia powinna być ujemna.

PR: Masy węzłowe: ≥50% spadek sumy iloczynu średnic (SPD) do 6 największych dominujących mas; brak wzrostu wielkości innych węzłów; (a) FDG-avid lub PET-dodatni przed terapią; ≥1 PET-dodatni we wcześniej zajętym miejscu; (b) Zmiennie FDG-avid lub PET-ujemny; regresja w CT. Śledziona, Wątroba: ≥50% zmniejszenie SPD guzków (dla pojedynczego guzka o największej średnicy poprzecznej); brak wzrostu wielkości wątroby lub śledziony. Szpik kostny: nieistotne, jeśli wynik dodatni przed terapią; należy określić typ komórki.
Od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba uczestników z odpowiedzią guza u pacjentów z PBL
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku

Odpowiedź guza jest definiowana jako całkowita remisja (CR) lub częściowa remisja (PR) (Hallek M i in. 2008).

CR: muszą być spełnione wszystkie poniższe kryteria, a u pacjentów nie mogą występować ogólnoustrojowe objawy choroby; Limfadenopatia: Brak; Hepatomegalia: Brak; Splenomegalia: Brak; Limfocyty krwi: <4000/μl; Szpik: normokomórkowy, <30% limfocytów, brak guzków limfoidalnych B, szpik hipokomórkowy definiuje CR z niepełną regeneracją szpiku; Liczba płytek krwi: >100000/μl; Hemoglobina: >11,0 g/dl; Neutrofile: >1500/μl PR: muszą być spełnione co najmniej 2 kryteria grupy A plus 1 kryterium grupy B.

Grupa A: Limfadenopatia: Zmniejszenie ≥50%; Hepatomegalia: spadek ≥50%; splenomegalia: spadek ≥50%; Limfocyty krwi: spadek o ≥50% w stosunku do wartości początkowej; Szpik: 50% redukcja nacieków w szpiku lub guzków limfatycznych B.

Grupa B: liczba płytek krwi: 100 000/μl lub wzrost o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej; Hemoglobina: >11,0 g/dl lub wzrost o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej; Neutrofile: >1500/μl lub >50% poprawa w stosunku do wartości początkowej.
Od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba uczestników z odpowiedzią guza u pacjentów ze szpiczakiem mnogim
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku

Odpowiedź guza definiuje się jako odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) (Durie M i wsp. 2006).

CR: ujemne immunofiksacje w surowicy i moczu oraz zniknięcie wszelkich plazmocytom tkanek miękkich i 5% lub mniej komórek plazmatycznych w szpiku kostnym PR: ≥50% zmniejszenie białka M w surowicy i zmniejszenie 24-godzinnego białka M w moczu o ≥ 90% lub do <200 mg na 24 h. Jeśli stężenie białka M w surowicy iw moczu jest niemierzalne, wymagane jest zmniejszenie o ≥50% różnicy między zajętymi i niezajętymi poziomami FLC zamiast kryteriów białka M. Jeśli stężenie białka M w surowicy i moczu jest niemierzalne, a badanie na światło bez surowicy jest również niemierzalne, zamiast białka M wymagane jest zmniejszenie liczby komórek plazmatycznych o ≥50%, pod warunkiem, że wyjściowy odsetek komórek plazmatycznych szpiku kostnego wynosił ≥30%. Oprócz wyżej wymienionych kryteriów, jeśli są obecne na początku badania, wymagane jest również zmniejszenie wielkości plazmocytomów tkanek miękkich o ≥50%.
Od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

MedImmune LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D2850C00001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak krwi

Badania kliniczne na MEDI-551

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj