Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamowanie fosfodiesterazy typu 5 za pomocą tadalafilu zmienia wyniki leczenia niewydolności serca: stopień uszkodzenia nerek (PITCH-ER)

9 września 2017 zaktualizowane przez: Ravi Thadhani, Massachusetts General Hospital

Hamowanie fosfodiesterazy typu 5 za pomocą tadalafilu zmienia wyniki w niewydolności serca: stopień uszkodzenia nerek (PITCH-ER)

PITCH-ER to dodatkowe badanie PITCH-HF (NCT01910389). Celem badania pomocniczego PITCH-ER jest ocena tempa pogarszania się czynności nerek i częstości rozwoju ostrego uszkodzenia nerek (AKI) u pacjentów włączonych do badania PITCH-HF (z niewydolnością serca i nadciśnieniem płucnym) leczonych przewlekle tadalafilem leczenie w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Finansowane przez National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) badanie nadrzędne (PITCH-HF) jest pierwszym dobrze kontrolowanym, randomizowanym badaniem na dużą skalę badającym wpływ tadalafilu, zatwierdzonego przez FDA selektywnego inhibitora fosfodiesterazy typu 5 ( PDE5i), na temat zgonów i hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych i niewydolności serca u pacjentów z niewydolnością serca i wtórnym nadciśnieniem płucnym.

Zarówno przewlekła choroba nerek (CKD), której odzwierciedleniem jest albuminuria i zmniejszony szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR), jak i ostra niewydolność nerek (AKI), znacząco przyczyniają się do chorobowości i śmiertelności w populacji pacjentów, którzy zostaną włączeni do PITCH-HF. Brakuje terapii zmieniających przebieg choroby nerek u pacjentów z niewydolnością serca. Biologia leczenia PDE5i silnie sugeruje potencjalny ochronny wpływ tych środków na czynność nerek.

To dodatkowe badanie PITCH-ER wykorzystuje infrastrukturę PITCH-HF i randomizację, dodając jedynie podłużne pobieranie próbek moczu od pacjentów do 5 punktów czasowych w całym badaniu. Po zebraniu tych próbek moczu PITCH-ER odpowie na 2 główne pytania zorientowane na pacjenta:

  1. Czy przewlekłe leczenie tadalafilem spowalnia tempo spadku GFR i/lub modyfikuje rozwój/progresję albuminurii w porównaniu z placebo? Aby odpowiedzieć na to pytanie, zostaną zmierzone podłużne pomiary eGFR z wykorzystaniem najnowocześniejszych równań, które obejmują stężenie kreatyniny w surowicy i cystatynę C oraz stosunek albuminy do kreatyniny w moczu punktowym (UACR).
  2. Czy leczenie PDE5i zmniejsza częstość AKI i/lub wielkość zmian biomarkerów w moczu odzwierciedlających subkliniczne uszkodzenie nerek w porównaniu z placebo? Komitet orzekający w sprawie AKI będzie monitorował częstość występowania zdarzeń związanych z AKI i ich ciężkość, korzystając z uzgodnionych kryteriów KDIGO (ang. Kidney Disease Improving Global Outcomes). Subkliniczne uszkodzenie nerek zostanie wykryte za pomocą zwalidowanych biomarkerów moczu: lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofili (NGAL) i markera uszkodzenia nerek 1 (KIM-1).

Ponieważ 30% całej populacji PITCH-HF będzie prawdopodobnie chorować na cukrzycę (co zwiększa ryzyko uszkodzenia nerek u pacjentów z HF), PITCH-ER powtórzy analizy w populacji podzielonej według wyjściowego statusu cukrzycy jako drugorzędowych punktów końcowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy kwalifikujący się do włączenia do badania nadrzędnego PITCH-HF są uprawnieni do zapisania się do tego badania pomocniczego (szczegółowe kryteria kwalifikacyjne znajdują się w PITCH-HF NCT01910389)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie kwalifikują się do udziału w badaniu PITCH-HF dla rodziców, nie mogą brać udziału w tym badaniu pomocniczym (szczegółowe kryteria kwalifikacyjne znajdują się w PITCH-HF NCT01910389)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tadalafil
Tadalafil jest dostępny w tabletkach 20 mg. Pacjenci będą przyjmować 20 mg (jedna tabletka) raz dziennie, a po tygodniu dawka zostanie zwiększona do 40 mg (dwie tabletki raz dziennie). Uczestnicy przyjmują badany lek przez cały czas trwania badania.
Lek: Tadalafil
Tadalafil tabletki, 20 mg do 40 mg na dobę x 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Adcirca
Komparator placebo: Placebo
Placebo tadalafilu. Pacjenci będą przyjmować jedną tabletkę raz dziennie i będą miareczkowani do dwóch tabletek raz dziennie po jednym tygodniu. Uczestnicy przyjmują badany lek przez cały czas trwania badania.
Lek: Placebo
Placebo tadalafilu. Pacjenci będą przyjmować jedną tabletkę raz dziennie i będą miareczkowani do dwóch tabletek raz dziennie po jednym tygodniu. Uczestnicy przyjmują badany lek przez cały czas trwania badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czynności nerek
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 48 miesięcy
Różnice między grupami w zmianach względem wartości wyjściowych w zakresie: (1a) eGFR przy użyciu równania CKD-EPI (ang. Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) oraz (1b) wskaźnika albuminy do kreatyniny w moczu punktowym (UACR)
Wartość bazowa do 48 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń ostrego uszkodzenia nerek (AKI) (klinicznych i subklinicznych)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 48 miesięcy
Wpływ leczenia na (2a) częstość występowania zdarzeń AKI (orzeczona) na podstawie nowych kryteriów Globalnych wyników poprawy choroby nerek; oraz (2b) zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w biomarkerach moczu subklinicznego uszkodzenia nerek: lipokalina związana z żelatynazą neutrofili (NGAL) i marker uszkodzenia nerek 1 (KIM-1).
Wartość bazowa do 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany czynności nerek stratyfikowane według cukrzycy/bez cukrzycy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 48 miesięcy
Jeśli chodzi o główny wynik, pomiary będą eGFR i UACR
Wartość bazowa do 48 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń AKI stratyfikowana według cukrzycy/bez cukrzycy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 48 miesięcy
Jeśli chodzi o główny wynik, zdarzenia AKI zostaną rozstrzygnięte, a N-GAL i KIM-1 zostaną zmierzone
Wartość bazowa do 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
HealthCore-NERI

Śledczy

  • Główny śledczy: Ravi I Thadhani, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Główny śledczy: Ishir Bhan, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013P001412
  • R01HL119155-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj