Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja antybiotykoterapii przez Biomakers u pacjentów z epizodami PZP (badanie REDUCE) (REDUCE)

24 marca 2022 zaktualizowane przez: W.G.Boersma, Medical Center Alkmaar
Celem tego badania jest ocena dwóch różnych strategii leczenia pacjentów przyjętych do szpitala z pozaszpitalnym zapaleniem płuc. Badacze wysuwają hipotezę, że leczenie zarówno prokalcytoniną (PCT), jak i białkiem C-reaktywnym (CRP) będzie skuteczne w skracaniu długości antybiotykoterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

468

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord Holland
      • Alkmaar, Noord Holland, Holandia, 1815JD
        • Medical Centre Alkmaar
      • Amsterdam, Noord Holland, Holandia, 1006BK
        • Slotervaart Hospital
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holandia, 8025 AB
        • Isala Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z rozpoznaniem PZP i wszystkimi kryteriami wymienionymi poniżej:

  1. Wiek 18 lat lub więcej, górna granica wieku nie będzie stosowana.
  2. Pacjenci muszą wymagać hospitalizacji.

  3. Obraz kliniczny ostrej choroby z jednym lub więcej z następujących objawów:

    1. Temperatura ≥ 38,0 ⁰C (100,4°F)
    2. Duszność
    3. Kaszel (z lub bez odkrztuszania plwociny)
    4. Ból w klatce piersiowej
    5. Złe samopoczucie lub zmęczenie
    6. ból mięśni
    7. Objawy żołądkowo-jelitowe
    8. Rales, rhonchi lub świszczący oddech
    9. Egofonia lub odgłosy oddechu oskrzelowego
  4. Nowe konsolidacje na radiogramie klatki piersiowej.
  5. Uzyskano pisemną świadomą zgodę.
  6. (Przed wydarzeniem) Oczekiwana długość życia > 30 dni

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, u których wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie zostaną uwzględnieni w badaniu:

  1. (Ciężka) immunosupresja (np. zakażenie wirusem HIV, chemioterapia, stosowanie leków immunosupresyjnych).
  2. Aktywna choroba nowotworowa.
  3. Obturacyjne zapalenie płuc (np. z powodu raka płuc).
  4. Zachłystowe zapalenie płuc.
  5. Zapalenie płuc, które rozwinęło się w ciągu 8 dni po wypisie ze szpitala.
  6. Niezdolny i/lub mało prawdopodobny do zrozumienia i/lub przestrzegania protokołu.
  7. Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią.
  8. Inna infekcja wymagająca leczenia antybiotykami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Powszechna praktyka kliniczna
Leczenie zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Często 7-dniowy kurs antybiotyków. Początkowe leczenie powinno obejmować antybiotyki o szerokim spektrum działania i można je zawęzić, jeśli zostanie zidentyfikowany określony patogen.
Lek: Leczenie zgodnie z aktualnymi wytycznymi
Często 7-dniowa kuracja antybiotykowa, kurację można przedłużyć, jeśli lekarz prowadzący uzna to za konieczne.
Inne nazwy:
  • Antybiotyki o szerokim spektrum działania
  • Antybiotyki o małym spektrum działania
EKSPERYMENTALNY: Leczenie pod kontrolą CRP
Leczenie w zależności od poziomu CRP. Pacjenci będą otrzymywać antybiotyki o szerokim spektrum działania przez co najmniej 3 dni, leczenie można zmienić na antybiotyki o małym spektrum działania, jeśli zostanie zidentyfikowany określony patogen. Od 4 do 7 dnia będą wykonywane codzienne badania krwi w celu oceny, czy leczenie można przerwać. Jeśli leczenie zostanie przerwane, nie będą wykonywane dalsze badania krwi.
Lek: Przerwanie leczenia w zależności od poziomu CRP
Punktem odcięcia jest CRP poniżej 100 mg/L i obniżenie do 50% wartości początkowej.
Inne nazwy:
  • Antybiotyki o szerokim spektrum działania
  • Antybiotyki o małym spektrum działania
EKSPERYMENTALNY: Leczenie sterowane PCT
Leczenie zgodnie z poziomem PCT. Pacjenci będą otrzymywać antybiotyki o szerokim spektrum działania przez co najmniej 3 dni, leczenie można zmienić na antybiotyki o małym spektrum działania, jeśli zostanie zidentyfikowany określony patogen. Od 4 do 7 dnia będą wykonywane codzienne badania krwi w celu oceny, czy leczenie można przerwać. Jeśli leczenie zostanie przerwane, nie będą wykonywane dalsze badania krwi.
Lek: Przerwanie leczenia w zależności od poziomu PCT
Punktem odcięcia jest PCT poniżej 0,25 mcg/L lub obniżenie do 10% wartości początkowej.
Inne nazwy:
  • Antybiotyki o szerokim spektrum działania
  • Antybiotyki o małym spektrum działania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość antybiotykoterapii
Ramy czasowe: Koniec badania
Koniec badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: Koniec badania
Koniec badania
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Koniec badania

Wyleczenie – ustąpienie lub złagodzenie objawów i objawów klinicznych związanych z zapaleniem płuc bez konieczności stosowania dodatkowej lub alternatywnej antybiotykoterapii

Niepowodzenie – utrzymywanie się lub progresja wszystkich objawów przedmiotowych i podmiotowych ostrego procesu po randomizacji lub rozwój nowego zakażenia płuc lub pozapłucnych dróg oddechowych, lub progresja nieprawidłowości na radiogramie klatki piersiowej po randomizacji lub zgon z powodu zapalenia płuc lub niezdolność do ukończyć badanie z powodu zdarzeń niepożądanych

Nieokreślony – pacjent otrzymuje mniej niż 80% badanego leku z przyczyn innych niż niepowodzenie kliniczne, współistniejąca infekcja poza drogami oddechowymi wymagająca antybiotykoterapii, utrata obserwacji lub zgon niezwiązany z pierwotną diagnozą.
Koniec badania
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Koniec badania, okresowo przez DSMB
Wszystkie przyczyny
Koniec badania, okresowo przez DSMB
Czas na stabilizację kliniczną
Ramy czasowe: Koniec badania
Pacjentów uważa się za stabilnych klinicznie, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria: Temperatura równa lub niższa niż 37,8 stopnia Celsjusza, częstość akcji serca równa lub mniejsza niż 100 uderzeń na minutę, częstość oddechów równa lub mniejsza niż 24 oddechy na minutę, skurczowe ciśnienie krwi równe lub powyżej 90 mmHg, wysycenie krwi tętniczej tlenem równe lub wyższe niż 90 procent lub pO2 równe lub wyższe niż 60 mmHg w powietrzu pokojowym, zdolność do przyjmowania pokarmu doustnego, normalny stan psychiczny.
Koniec badania
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: Koniec badania
Koniec badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical Center Alkmaar

Współpracownicy

Foreest Medical School
Pulmoscience

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ruud Duijkers, MSc, MD, Medisch Centrum Alkmaar
  • Główny śledczy: Wim G Boersma, MD, PhD, MSc, Medisch Centrum Alkmaar
  • Krzesło do nauki: Dominic Snijders, MSc, PhD, MD, Slotervaart Ziekenhuis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-Duijkers

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozaszpitalne zapalenie płuc

Badania kliniczne na Leczenie zgodnie z aktualnymi wytycznymi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj