Plaster Etodolac-Lidokaina w leczeniu ostrego bólu krzyża

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i stosować odpowiednią metodę antykoncepcji.
• Pacjent ma zaostrzenie ostrego bólu krzyża z początkiem obecnego epizodu ≥3 i ≤7 dni przed wizytą przesiewową. Ostry ból pleców musi być pochodzenia mięśniowego.
• Tester ma aktualne natężenie bólu

Kryteria wyłączenia:

• Osoby z LBP potencjalnie związane z określoną przyczyną kręgosłupa (np. znany kręgozmyk wysokiego stopnia [stopnia 3. lub 4.], guz, zakażenie, kompresyjne złamanie kręgów [wywiad ≤1 rok], choroba Pageta, osteoporoza, zwężenie kanału kręgowego).
• Jakakolwiek przebyta operacja odcinka lędźwiowo-krzyżowego lub zaplanowana operacja odcinka lędźwiowo-krzyżowego w trakcie badania lub jakakolwiek inna zaplanowana operacja lub bolesna procedura w trakcie badania, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa.
• Zabiegi inwazyjne (np. zastrzyki zewnątrzoponowe, terapia stymulacji rdzenia kręgowego) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy mające na celu zmniejszenie LBP.
• Klinicznie istotna historia nadwrażliwości, alergii lub przeciwwskazań na którąkolwiek substancję pomocniczą IP lub na leki podobne do aspiryny
• Obecność stanów innych niż LBP, które w opinii badacza mogłyby zakłócić ocenę lub samoocenę bólu, takich jak między innymi deformacje anatomiczne, istotne choroby skóry, takie jak infekcje (ropnie lub owrzodzenia), jednostronny lub obustronny ból kończyn dolnych niezależny ze wskazania LBP, bolesna niewydolność żylna, bolesny zespół pozakrzepowy, bolesna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, zapalenie dystalnych kończyn dolnych, czy rozlany uogólniony ból jak fibromialgia.
• Podmiot otrzymał bierne zabiegi fizjoterapeutyczne (np. głębokie ciepło lub ultradźwięki) lub stosowano jonoforezę w przypadku bólu w ciągu ostatnich 12 godzin; lub wymaga dalszego stosowania urządzenia unieruchamiającego w celu leczenia obecnego epizodu bólu krzyża. Uczestnik stosujący jakikolwiek terapeutyczny schemat ćwiczeń powinien pozostać na tym samym schemacie przez cały czas trwania badania.
• podmiot stosował doustne leczenie farmakologiczne (NLPZ lub leki przeciwbólowe) krócej niż 5 okresów półtrwania przed oceną wyjściową; acetaminofen lub ibuprofen są dozwolone przed punktem wyjściowym, o ile nie nastąpi to w ciągu sześciu godzin od oceny wyjściowej. Dozwolona jest aspiryna (81-325 mg dziennie) przyjmowana profilaktycznie ze względów sercowo-naczyniowych.
• Uczestnik stosował opioidy w dowolnej postaci w ciągu 24 godzin przed przystąpieniem do badania lub stosował opioidy przez co najmniej pięć kolejnych dni w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie.
• Pacjent otrzymywał ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 30 dni poprzedzających wizytę przesiewową (np. podawanie doustne lub pozajelitowe) lub iniekcje miejscowe, takie jak dostawowe, okołościęgnowe (dopuszczalne miejscowo, chyba że są stosowane na docelowy obszar objęty chorobą i dopuszczalne są sterydy wziewne lub donosowe, np. Flonaza®)
• podmiot niedawno zaczął przyjmować leki nasenne, zwiotczające mięśnie, przeciwdrgawkowe lub przeciwdepresyjne (w ciągu ostatnich 30 dni); jeśli stosuje się którykolwiek z nich, pacjent musi przyjmować stabilną dawkę i schemat przez 30 dni przed włączeniem do badania.
• Podmiot stosował blokery TNF-alfa dowolnego typu lub leki przeciwarytmiczne klasy 1 w ciągu ostatnich 60 dni.
• Uczestnik ma historię klinicznie istotnych owrzodzeń przewodu pokarmowego lub nieprawidłowych krwawień, anemię, chorobę nerek, chorobę wątroby, źle kontrolowaną chorobę płuc, żołądka, serca lub innego ważnego narządu, zgodnie z ustaleniami badacza/lekarza.