Etodolac-Lidocain-plaster til behandling af akutte lænderygsmerter

Inklusionskriterier:

• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og bruge en passende præventionsmetode.
• Forsøgspersonen har en forværring af akutte lænderygsmerter med starten af ​​den aktuelle episode ≥3 og ≤7 dage før screeningsbesøget. De akutte rygsmerter skal være muskulære.
• Emnet har en aktuel smerteintensitet

Ekskluderingskriterier:

• Personer med LBP potentielt forbundet med en specifik spinal årsag (f. kendt højgradig spondylolistese [grad 3 eller 4], tumor, infektion, vertebral kompressionsfraktur [historie ≤1 år], Pagets sygdom, osteoporose, spinal stenose).
• Enhver tidligere lænderygkirurgi eller planlagt lænderygkirurgi under forsøget, eller enhver anden planlagt operation eller smertefuld procedure i løbet af forsøget, som efter investigatorens mening kan påvirke effektivitets- eller sikkerhedsvurderinger.
• Invasive procedurer (f.eks. epidurale injektioner, rygmarvsstimuleringsterapi) inden for de seneste seks måneder med det formål at reducere LBP.
• Klinisk relevant historie med overfølsomhed, allergi eller kontraindikationer over for nogen af ​​IP'ernes hjælpestoffer eller over for aspirinlignende lægemidler
• Tilstedeværelse af andre tilstande end LBP, som efter investigators mening kan forvirre vurderingen eller selvevalueringen af ​​smerte, såsom, men ikke begrænset til, anatomiske deformiteter, betydelige hudsygdomme såsom infektioner (abscesser eller sår), unilaterale eller bilaterale smerter i underekstremiteterne. fra indikationen LBP, smertefuld venøs insufficiens, smertefuldt posttrombotisk syndrom, smertefuld slidgigt i knæet, distal underekstremitetsbetændelse eller diffus udbredt smerte såsom fibromyalgi.
• Forsøgspersonen har modtaget passiv fysioterapibehandlinger (f. dyb varme eller ultralyd) eller brugt iontoforese for smerten inden for de sidste 12 timer; eller kræver fortsat brug af en immobiliseringsanordning til behandling af den aktuelle episode med lænderygsmerter. Forsøgsperson på ethvert terapeutisk træningsregime bør forblive på det samme regime i hele undersøgelsens varighed.
• Forsøgspersonen har brugt oral farmakologisk behandling (NSAID'er eller smertestillende medicin) mindre end 5 halveringstider før baseline-vurderingerne; acetaminophen eller ibuprofen er tilladt før baseline, så længe det ikke er inden for seks timer efter baseline-vurderingen. Aspirin (81-325 mg dagligt) taget profylaktisk af kardiovaskulære årsager er tilladt.
• Forsøgspersonen har brugt enhver form for opioid inden for 24 timer efter studiestart eller brug af opioider i fem eller flere på hinanden følgende dage inden for de 30 dage forud for tilmeldingen.
• Forsøgspersonen har modtaget systemiske kortikosteroider i de 30 dage forud for screeningsbesøget (f. oral eller parenteral administration) eller lokale injektioner, såsom intraartikulære, peri-tendinøse (topisk acceptabel, medmindre den påføres det målpåvirkede område og inhalerede eller intranasale steroider acceptable, f.eks. Flonase®)
• Forsøgspersonen har for nylig påbegyndt søvnmedicin, muskelafslappende midler, antikonvulsiva eller antidepressiva (inden for de seneste 30 dage); hvis du bruger nogen af ​​disse, skal forsøgspersonen have en stabil dosis og kur i 30 dage før tilmelding til studiet.
• Forsøgspersonen har brugt TNF-alfablokkere af enhver type eller klasse 1 antiarytmika inden for de seneste 60 dage.
• Forsøgspersonen har en historie eller fysisk vurdering af klinisk signifikante mavesår eller unormal blødning, anæmi, nyresygdom, leversygdom, dårligt kontrolleret lunge-, mave-, hjerte- eller anden vital organsygdom som bestemt af undersøgelsens investigator/læge.