Adesivo de etodolaco-lidocaína no tratamento da dor lombar aguda

Critério de inclusão:

• As mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo e estar usando um método adequado de controle de natalidade.
• O sujeito tem uma exacerbação de dor lombar aguda com o início do episódio atual ≥3 e ≤7 dias antes da visita de triagem. A dor aguda nas costas deve ser de origem muscular.
• O sujeito tem uma intensidade de dor atual

Critério de exclusão:

• Indivíduos com dor lombar potencialmente associada a uma causa espinhal específica (por exemplo, espondilolistese de alto grau conhecida [Grau 3 ou 4], tumor, infecção, fratura por compressão vertebral [história ≤1 ano], doença de Paget, osteoporose, estenose espinhal).
• Qualquer cirurgia lombar anterior, ou cirurgia lombar agendada durante o estudo, ou qualquer outra cirurgia agendada ou procedimento doloroso durante o estudo que, na opinião do investigador, possa afetar as avaliações de eficácia ou segurança.
• Procedimentos invasivos (ex. injeções epidurais, terapia de estimulação da medula espinhal) nos últimos seis meses com o objetivo de reduzir a lombalgia.
• História clinicamente relevante de hipersensibilidade, alergia ou contraindicações a qualquer um dos excipientes dos IPs ou a medicamentos semelhantes à aspirina
• Presença de outras condições além da lombalgia que, na opinião do investigador, podem confundir a avaliação ou autoavaliação da dor, como, entre outras, deformidades anatômicas, condições cutâneas significativas, como infecções (abscessos ou úlceras), dor unilateral ou bilateral nos membros inferiores independente da indicação LBP, insuficiência venosa dolorosa, síndrome pós-trombótica dolorosa, osteoartrite dolorosa do joelho, inflamação distal do membro inferior ou dor difusa generalizada, como fibromialgia.
• O sujeito recebeu tratamentos de fisioterapia passiva (por exemplo, calor profundo ou ultrassom) ou iontoforese usada para dor nas últimas 12 horas; ou requer o uso contínuo de um dispositivo de imobilização para tratamento do episódio atual de dor lombar. O sujeito em qualquer regime de exercícios terapêuticos deve permanecer no mesmo regime durante o estudo.
• O sujeito usou tratamento farmacológico oral (AINEs ou medicamentos analgésicos) menos de 5 meias-vidas antes das avaliações iniciais; acetaminofeno ou ibuprofeno é permitido antes da linha de base, desde que não seja dentro de seis horas da avaliação da linha de base. A aspirina (81-325 mg por dia) tomada profilaticamente por razões cardiovasculares é permitida.
• O sujeito usou qualquer forma de opioide dentro de 24 horas após a entrada no estudo ou uso de opioides por cinco ou mais dias consecutivos nos 30 dias anteriores à inscrição.
• O sujeito recebeu corticosteróides sistêmicos nos 30 dias anteriores à visita de triagem (por exemplo, administração oral ou parenteral) ou injeções locais, como intra-articular, peritendínea (tópico aceitável, a menos que aplicado à área alvo afetada e esteróides inalados ou intranasais aceitáveis, por exemplo Flonase®)
• O indivíduo iniciou recentemente medicamentos para dormir, relaxantes musculares, anticonvulsivantes ou antidepressivos (nos últimos 30 dias); se estiver usando qualquer um deles, o indivíduo deve estar em uma dose e regime estável por 30 dias antes da inscrição no estudo.
• O sujeito usou bloqueadores de TNF-alfa de qualquer tipo ou drogas antiarrítmicas de Classe 1 nos últimos 60 dias.
• O sujeito tem um histórico ou achado de avaliação física de úlceras gastrointestinais clinicamente significativas ou sangramento anormal, anemia, doença renal, doença hepática, pulmão mal controlado, estômago, coração ou outra doença de órgão vital, conforme determinado pelo investigador/médico do estudo.