Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etodolakki-lidokaiinilaastari akuutin alaselkäkivun hoidossa

sunnuntai 14. tammikuuta 2018 päivittänyt: MEDRx USA, Inc.

Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe III koe Etoreat®:n (Etodolac-Lidocaine Topical Laastari) tehon, siedettävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi akuutin alaselkäkivun hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Etoreat®:n (Etodolac-Lidocaine Topical Patch) tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta akuutin alaselkäkivun (LBP) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
232

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92008
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti ja heidän tulee käyttää asianmukaista ehkäisymenetelmää.
  • Koehenkilöllä on akuutin alaselkäkivun paheneminen nykyisen jakson alkaessa ≥3 ja ≤7 päivää ennen seulontakäyntiä. Akuutin selkäkivun tulee olla lihasperäistä.
  • Kohdeella on nykyinen kivun intensiteetti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on LBP, joka saattaa liittyä tiettyyn selkäytimeen (esim. tunnettu korkea-asteinen spondylolisteesi [aste 3 tai 4], kasvain, infektio, nikaman puristusmurtuma [historia ≤1 vuosi], Pagetin tauti, osteoporoosi, selkärangan ahtauma).
  • Mikä tahansa aiempi alaselän leikkaus tai suunniteltu alaselän leikkaus tutkimuksen aikana tai mikä tahansa muu suunniteltu leikkaus tai kivulias toimenpide tutkimuksen aikana, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa teho- tai turvallisuusarviointiin.
  • Invasiiviset toimenpiteet (esim. epiduraaliruiskeet, selkäydinstimulaatiohoito) viimeisen kuuden kuukauden aikana alentamaan LBP:tä.
  • Kliinisesti merkittävä yliherkkyys, allergia tai vasta-aiheet jollekin IP-valmisteen apuaineelle tai aspiriinin kaltaisille lääkkeille
  • Muiden sairauksien kuin LBP:n olemassaolo, jotka voivat tutkijan mielestä sekoittaa kivun arviointia tai itsearviointia, kuten anatomiset epämuodostumat, merkittävät ihosairaudet, kuten infektiot (absessit tai haavaumat), toispuolinen tai molemminpuolinen alaraajakipu. käyttöaiheesta LBP, kivulias laskimoiden vajaatoiminta, kivulias posttromboottinen oireyhtymä, kivulias polven nivelrikko, distaalinen alaraajojen tulehdus tai diffuusi laajalle levinnyt kipu, kuten fibromyalgia.
  • Tutkittava on saanut passiivisia fysioterapiahoitoja (esim. syvä lämpö tai ultraääni) tai käytetty iontoforeesia kipuun viimeisen 12 tunnin aikana; tai vaatii jatkuvaa immobilisointilaitteen käyttöä nykyisen alaselkäkipujakson hoitoon. Millä tahansa terapeuttisella harjoitteluohjelmalla olevan henkilön tulee pysyä samalla hoito-ohjelmalla tutkimuksen ajan.
  • Koehenkilö on käyttänyt suun kautta annettavaa farmakologista hoitoa (NSAID:t tai analgeettiset lääkkeet) alle 5 puoliintumisaikaa ennen lähtötason arvioita; asetaminofeeni tai ibuprofeeni on sallittu ennen lähtötasoa, kunhan se ei ole kuuden tunnin sisällä lähtötilanteen arvioinnista. Aspiriinia (81-325 mg päivässä) otetaan ennaltaehkäisevästi kardiovaskulaarisista syistä.
  • Tutkittava on käyttänyt mitä tahansa opioidien muotoa 24 tunnin sisällä tutkimukseen saapumisesta tai käyttänyt opioideja viiden tai useamman peräkkäisen päivän aikana ilmoittautumista edeltäneiden 30 päivän aikana.
  • Koehenkilö on saanut systeemisiä kortikosteroideja seulontakäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana (esim. oraalinen tai parenteraalinen anto) tai paikalliset injektiot, kuten nivelensisäiset, perijänteiset (paikallinen hyväksyttävä, ellei sitä levitetä kohdealueelle ja inhaloitavat tai intranasaaliset steroidit ovat hyväksyttäviä, esim. Flonase®)
  • Kohde on äskettäin aloittanut unilääkkeiden, lihasrelaksanttien, kouristuslääkkeiden tai masennuslääkkeiden käytön (viimeisten 30 päivän aikana); jos käytetään jotakin näistä, koehenkilön on oltava vakaalla annoksella ja hoito-ohjelmalla 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Koehenkilö on käyttänyt minkä tahansa tyyppisiä TNF-alfa-salpaajia tai luokan 1 rytmihäiriölääkkeitä viimeisten 60 päivän aikana.
  • Koehenkilöllä on anamneesissa tai fyysisen arvioinnin löydös kliinisesti merkittävistä GI-haavoista tai epänormaalista verenvuodosta, anemiasta, munuaissairaus, maksasairaus, huonosti hallinnassa oleva keuhkosairaus, mahalaukun, sydämen tai muiden elintärkeiden elinten sairaus tutkimuksen tutkijan/lääkärin määrittämänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Hoito lumella
Lääke: Plasebo
Muut nimet:
  • Kaksi laastaria kerran päivässä 14 päivän ajan
Kokeellinen: Etoreat® (etodolac-lidokaiini paikallisesti käytettävä laastari)
Hoito kokeellisella lääkkeellä
Lääke: Etoreat® (etodolac-lidokaiini paikallisesti käytettävä laastari)
Muut nimet:
  • Kaksi laastaria kerran päivässä 14 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
SPID (summattu kivun intensiteetin ero) lähtötasosta kipuarviointiin päivästä 1 päivään 8
Aikaikkuna: 8 päivää
8 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
MEDRx USA, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 18. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 18. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 14. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MRX-7EAT-1009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia