Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TRACER RGD-K5 Badanie obrazowe blaszki szyjnej (TRACER)

14 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

Eksploracyjne, fazy II, otwarte, jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie [F-18] RGD-K5 pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) u uczestników ze zwężeniem tętnicy szyjnej

Celem tego badania jest zbadanie zdolności związku [F-18]RGD-K5, użytego jako znacznik podczas obrazowania PET (pozytronowa tomografia emisyjna), do wykrywania obszarów niestabilnej blaszki miażdżycowej w tętnicy szyjnej pacjentów rozważyć możliwość wykonania endarterektomii tętnicy szyjnej (CEA) i potwierdzić tę zdolność poprzez badania histologiczne próbek blaszek miażdżycowych tętnic szyjnych, które zostaną pobrane podczas planowanej operacji tętnicy szyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną wybrani do badania na podstawie obecności zwężenia tętnicy szyjnej stwierdzonego za pomocą CTA i USG tętnic szyjnych. Pacjenci otrzymają dożylne wstrzyknięcie znakowanego radioaktywnie znacznika PET [F-18]RGD-K5 i zostaną poddani obustronnemu obrazowaniu tętnic szyjnych metodą PET. Obrazy PET zostaną przeanalizowane w celu określenia standardowej wartości wychwytu (SUV) wychwytu [F-18]RGD-K5 przez blaszkę tętnicy szyjnej i zostaną porównane z SUV tła (pula krwi w aorcie). Zostanie to wyrażone jako stosunek celu do tła (TBR). Badacze spodziewają się znacznego wychwytu [F-18]RGD-K5 przez blaszkę tętnicy szyjnej iw związku z tym badacze spodziewają się, że TBR będzie istotnie >1. Badacze spodziewają się również, że płytka od pacjentów wykazujących TBR >1 będzie również wzbogacona o histologiczne markery stanu zapalnego i angiogenezy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest kobietą lub mężczyzną dowolnej rasy/pochodzenia etnicznego w wieku powyżej 18 lat w momencie podania badanego produktu
  • Uczestnik lub prawnie akceptowany przedstawiciel uczestnika wyraża pisemną świadomą zgodę
  • Uczestnik jest w stanie przestrzegać procedur badawczych
  • U uczestnika rozpoznano zwężenie tętnicy szyjnej > 50% średnicy światła na podstawie badania ultrasonograficznego tętnicy szyjnej lub angiografii tomografii komputerowej (CTA), zgodnie z oficjalnym raportem klinicznym lub na podstawie pomiaru PI, jeśli w raporcie nie podano oceny ilościowej, i który jest uważany za chirurgiczny kandydat do endarterektomii
  • Uczestnik miał wykonane badanie ultrasonograficzne tętnicy szyjnej i/lub angiografię tomografii komputerowej (CTA), a raport jest dostępny do odbioru
  • Uczestnik miał lub planuje wykonać angiografię TK tętnicy szyjnej w celu zlokalizowania blaszek miażdżycowych w ciągu 60 dni od podpisania ICF (w przeciwnym razie zaplanowana CTA musi zostać wykonana w osobnym dniu i przed badaną procedurą PET)
  • Uczestnik wyraził zgodę na wykonanie endarterektomii
  • U uczestnika zostanie zaplanowane badanie PET/TK [F-18]RGD-K5 w ciągu 4 tygodni przed endarterektomią

  • Uczestnik musi mieć wartości funkcji nerek określone na podstawie wyników badań laboratoryjnych w następujących zakresach:

    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl
    • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR): ≥ 45 ml/min

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczka jest pielęgniarką
  • Uczestniczka jest w ciąży
  • Uczestnik brał udział w dochodzeniowej procedurze badań radioaktywnych w ciągu ostatnich 14 dni
  • Uczestnik ma jakiekolwiek inne warunki lub okoliczności osobiste, które w ocenie badacza mogą zakłócać gromadzenie pełnych danych lub jakość danych
  • Uczestnik ma historię lub aktualne dowody na jakąkolwiek chorobę, terapię, nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii badacza lub lekarzy prowadzących mogą zafałszować wyniki badania lub stwarzają dodatkowe ryzyko dla uczestników poprzez ich udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazowanie PET za pomocą [F-18] RDG-K5
Jest to badanie obserwacyjne grupy osób, u których wszyscy mają zwężenie tętnicy szyjnej. Obserwacją będzie pomiar wychwytu [F-18]RGD-K5 przez blaszkę miażdżycową tętnicy szyjnej po dożylnym podaniu tego radioznakowanego znacznika przy użyciu obrazowania PET.
Lek: [F-18] RDG-K5
Maksymalnie piętnastu (15) pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej >50%, którzy są poddawani planowej endarterektomii tętnicy szyjnej, zostanie poddanych badaniu PET za pomocą [F-18] RDG-K5
Inne nazwy:
  • Znacznik radioznakowany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek celu do tła (TBR)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena wychwytu [F-18]RGD-K5 przez blaszkę miażdżycową tętnicy szyjnej za pomocą obrazowania PET/CT (co zostanie wyrażone jako stosunek celu do tła (TBR) standardowej wartości wychwytu (SUV)) u uczestników przed endarterektomią tętnicy szyjnej. TBR [F-18]RGD-K5 w blaszce posłuży jako zastępczy marker zapalenia blaszki miażdżycowej u uczestników, u których rozważa się endarterektomię tętnicy szyjnej.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Balaji Tamarappoo, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K5 IND

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj