Diagnozowanie Rejestru Niepożądanych Reakcji na Lek (DART)
18 marca 2015 zaktualizowane przez: Renaissance RX
Rejestr DART: rejestr diagnozowania niepożądanych reakcji na leki
Ten wieloośrodkowy rejestr ma na celu ocenę, czy wykorzystanie danych farmakogenomicznych skutkuje znaczącą zmianą leku lub schematu dawkowania pacjenta.
Ponadto rejestr będzie oceniał związek między niepożądanymi reakcjami na lek (ADR) a genotypem oraz oceniał wykorzystanie zasobów (wizyty na oddziałach ratunkowych i hospitalizacje) związane z ADR.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
250000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
- Edwards Lake Medical Center
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
- Gerald Harris MD
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- Holland Center for Family Health
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- AZ Pain Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Olga Voroshilovsky
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Institute for Regenerative Medicine and Clinical Research
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
- Boulder Medical Center
-
-
Connecticut
-
Avon, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06001
- Prime Healthcare - Anthony Roselli MD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
- Washington Pain Center
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Continental Research Network
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Latin Foundation for Health
-
Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
- Primary Care Associates, P.A.
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Roman Medical Group
-
Hampton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30228
- Wellness Medicine
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
- Ocmulgee Physicians
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31204
- Macon Family Health Center Inc.
-
Rome, Georgia, Stany Zjednoczone, 30161
- Your Personal Physician
-
Rome, Georgia, Stany Zjednoczone, 30165
- Valley Health Care
-
Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30039
- Dr. B. Abraham PC
-
Statesboro, Georgia, Stany Zjednoczone, 30458
- Candler Internal Medicine
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60467
- Primary Health Associates
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Women's Care Center
-
-
Michigan
-
Grandville, Michigan, Stany Zjednoczone, 49418
- Healthy Heart Cardiology
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
- Heart Cardiology Consultants
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07208
- Union Square Medical Associates, PC
-
Lyndhurst, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07071
- United Medical PC
-
-
New Mexico
-
Alamogordo, New Mexico, Stany Zjednoczone, 88310
- Internal Medicine Specialists of Alamogordo, P.C.
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Lovelace Rehabilitation Hospital
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Sage Neuroscience Center
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87113
- Geriatrics Associates, PAC
-
Las Cruces, New Mexico, Stany Zjednoczone, 88005
- Isabel C Vigil MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210-0106
- Larry F Berman MD PC
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
- Lakewood Pediatrics and Family Medicine
-
Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
- Carolina Urology Partners
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Comprehensive Pain Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Knightsbridge Internal Medicine and Cardiology Associates, Inc
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- Gateway Health and Wellness LLC
-
Mansfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44907
- Robert E Barkett Jr MD
-
Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
- Midwestern Internal Medicine Associates (MIMA)
-
Reynoldsburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 43068
- Stonegate Family Health
-
Tallmadge, Ohio, Stany Zjednoczone, 44278
- Primary Care Associates - Unity
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18042
- Easton Cardiovascular Associates
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
- Carolina Center for Advanced Management of Pain
-
Sumter, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29150
- Colonial Family Practice
-
Sumter, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29150
- Palmetto Adult Medicine
-
-
Tennessee
-
Oak Ridge, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37830
- Parkway Cardiology Associates
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
- Mark A. Sanders, DO
-
-
Virginia
-
Emporia, Virginia, Stany Zjednoczone, 23847
- Emporia Medical Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat, przyjmujący trzy lub więcej leków, z których dwa są metabolizowane przez szlak CYP450.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma opiekę skoordynowaną w poradni lekarza prowadzącego;
- Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody;
- Uczestnik przyjmuje co najmniej trzy (3) regularnie zaplanowane leki, z wyłączeniem leków stosowanych w razie potrzeby (PRN), leków dostępnych bez recepty i suplementów diety; wiadomo, że dwa (2) z nich są dotknięte genetyczną zmiennością alleliczną.
- Lekarz prowadzący pacjenta ma kliniczne podejrzenie, że pacjent doświadcza niepożądanych oznak lub objawów związanych z przepisanym lekiem lub nie osiąga zamierzonego efektu leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma historię przewlekłej dysfunkcji nerek, przewlekłą chorobę nerek w stadium 4 lub 5;
- Pacjent ma historię nieprawidłowej czynności wątroby w ciągu ostatnich 2 lat (INR >1,2 nie można przypisać lekom przeciwzakrzepowym, AST (aminotransferaza asparaginianowa) lub ALT (aminotransferaza alaninowa) >1,5x normalne lub podejrzewa się marskość wątroby);
- Podmiot ma historię złego wchłaniania (zespół krótkiego jelita);
- Podmiot ma historię jakiejkolwiek operacji żołądka lub jelita cienkiego;
- Podmiot jest obecnie hospitalizowany;
- Podmiot jest obecnie leczony lekami dożylnymi;
- Pacjent przeszedł wcześniej badania farmakogenomiczne, a wyniki zostały zgłoszone w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Pacjenci mogą kwalifikować się w ciągu 60 dni od daty badań farmakogenomicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wystąpienie znaczącej zmiany schematu leczenia
Ramy czasowe: 60 dni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest binarne wystąpienie znaczącej zmiany schematu leczenia, określonej u każdego badanego, gdy:
|
60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w schemacie leków kontrolowanych przez interesujące geny w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją i zmiana w schemacie leków kontrolowanych przez interesujące geny w ciągu 60 dni po otrzymaniu wyników testów farmakogenetycznych.
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
|
|
Liczba ADR miesięcznie w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania i liczba ADR miesięcznie w ciągu 60 dni po otrzymaniu wyników badań farmakogenomicznych.
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
|
|
Częstotliwość zaleceń PharmD opartych na genomie dotyczących zmiany leku lub dawki.
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
|
|
Wizyty na oddziale ratunkowym i hospitalizacje
Ramy czasowe: 60 dni
|
Wizyty na oddziale ratunkowym w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem, wizyty w oddziale ratunkowym w ciągu 60 dni po otrzymaniu wyników testu, hospitalizacje w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania oraz hospitalizacje w ciągu 60 dni po otrzymaniu wyników testu.
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Budnitz DS, Lovegrove MC, Shehab N, Richards CL. Emergency hospitalizations for adverse drug events in older Americans. N Engl J Med. 2011 Nov 24;365(21):2002-12. doi: 10.1056/NEJMsa1103053.
- Onder G, Petrovic M, Tangiisuran B, Meinardi MC, Markito-Notenboom WP, Somers A, Rajkumar C, Bernabei R, van der Cammen TJ. Development and validation of a score to assess risk of adverse drug reactions among in-hospital patients 65 years or older: the GerontoNet ADR risk score. Arch Intern Med. 2010 Jul 12;170(13):1142-8. doi: 10.1001/archinternmed.2010.153.
- Lazarou J, Pomeranz BH, Corey PN. Incidence of adverse drug reactions in hospitalized patients: a meta-analysis of prospective studies. JAMA. 1998 Apr 15;279(15):1200-5. doi: 10.1001/jama.279.15.1200.
- Mallet L, Spinewine A, Huang A. The challenge of managing drug interactions in elderly people. Lancet. 2007 Jul 14;370(9582):185-191. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61092-7.
- Epstein RS, Moyer TP, Aubert RE, O Kane DJ, Xia F, Verbrugge RR, Gage BF, Teagarden JR. Warfarin genotyping reduces hospitalization rates results from the MM-WES (Medco-Mayo Warfarin Effectiveness study). J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 22;55(25):2804-12. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.009. Epub 2010 Apr 8.
- Wang L, McLeod HL, Weinshilboum RM. Genomics and drug response. N Engl J Med. 2011 Mar 24;364(12):1144-53. doi: 10.1056/NEJMra1010600. No abstract available.
- Aronson JK. Adverse drug reactions--no farewell to harms. Br J Clin Pharmacol. 2007 Feb;63(2):131-5. doi: 10.1111/j.1365-2125.2006.02860.x. No abstract available.
- Edwards IR, Aronson JK. Adverse drug reactions: definitions, diagnosis, and management. Lancet. 2000 Oct 7;356(9237):1255-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02799-9.
- Gage BF, Eby C, Johnson JA, Deych E, Rieder MJ, Ridker PM, Milligan PE, Grice G, Lenzini P, Rettie AE, Aquilante CL, Grosso L, Marsh S, Langaee T, Farnett LE, Voora D, Veenstra DL, Glynn RJ, Barrett A, McLeod HL. Use of pharmacogenetic and clinical factors to predict the therapeutic dose of warfarin. Clin Pharmacol Ther. 2008 Sep;84(3):326-31. doi: 10.1038/clpt.2008.10. Epub 2008 Feb 27. Erratum In: Clin Pharmacol Ther. 2008 Sep;84(3):430.
- International Warfarin Pharmacogenetics Consortium, Klein TE, Altman RB, Eriksson N, Gage BF, Kimmel SE, Lee MT, Limdi NA, Page D, Roden DM, Wagner MJ, Caldwell MD, Johnson JA. Estimation of the warfarin dose with clinical and pharmacogenetic data. N Engl J Med. 2009 Feb 19;360(8):753-64. doi: 10.1056/NEJMoa0809329. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Oct 15;361(16):1613. Dosage error in article text.
- Garcia DA, Lopes RD, Hylek EM. New-onset atrial fibrillation and warfarin initiation: high risk periods and implications for new antithrombotic drugs. Thromb Haemost. 2010 Dec;104(6):1099-105. doi: 10.1160/TH10-07-0491. Epub 2010 Sep 30.
- Meckley LM, Gudgeon JM, Anderson JL, Williams MS, Veenstra DL. A policy model to evaluate the benefits, risks and costs of warfarin pharmacogenomic testing. Pharmacoeconomics. 2010;28(1):61-74. doi: 10.2165/11318240-000000000-00000.
- Relling MV, Klein TE. CPIC: Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium of the Pharmacogenomics Research Network. Clin Pharmacol Ther. 2011 Mar;89(3):464-7. doi: 10.1038/clpt.2010.279. Epub 2011 Jan 26.
- Gandhi TK, Weingart SN, Borus J, Seger AC, Peterson J, Burdick E, Seger DL, Shu K, Federico F, Leape LL, Bates DW. Adverse drug events in ambulatory care. N Engl J Med. 2003 Apr 17;348(16):1556-64. doi: 10.1056/NEJMsa020703.
- Huhtakangas J, Tetri S, Juvela S, Saloheimo P, Bode MK, Hillbom M. Effect of increased warfarin use on warfarin-related cerebral hemorrhage: a longitudinal population-based study. Stroke. 2011 Sep;42(9):2431-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.615260. Epub 2011 Jul 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .