Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prewencja pierwotna chorych na raka wątrobowokomórkowego i współistniejące żylaki przełyku (P-HCC)

29 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Leczenie endoskopowe a propranolol w prewencji pierwotnej chorych na raka wątrobowokomórkowego i współistniejące żylaki przełyku

Randomizowane porównanie endoskopowego podwiązania żylaków przełyku z nieselektywnym beta-blokerem w prewencji pierwotnej krwawienia z żylaków przełyku u chorych na HCC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Krwawienie z żylaków przełyku jest głównym powikłaniem marskości wątroby i wiąże się z wysokim odsetkiem nawrotów krwawień i śmiertelnością. W ciągu tych 20 do 30 lat postęp medycyny znacznie poprawił rokowanie krwawienia z żylaków. Niemniej jednak śmiertelność z powodu krwawienia z żylaków przełyku wciąż wynosi prawie 20-30%.

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych w Azji, a także specjalną grupą w nadciśnieniu wrotnym. Badania we Włoszech wykazały, że u ponad 50% pacjentów z rozpoznaniem HCC współistnieją żylaki przełyku. HCC i zakrzepica wrotna spowodowana przez samego HCC są niezależnymi czynnikami ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego. Po wystąpieniu krwawienia wskaźnik ponownego krwawienia wynosi do 50%, nawet w przypadku wczesnego zastosowania środków zwężających naczynia krwionośne i leczenia endoskopowego, co zwykle występuje 2-krotnie u pacjentów z marskością wątroby.

Zgodnie z zaleceniami Baveno V z 2010 r. nieselektywne beta-adrenolityki (NSBB) lub endoskopowe podwiązanie żylaków (EVL) są pierwszym wyborem w prewencji pierwotnej pierwszego krwawienia z żylaków u pacjentów z marskością wątroby. Jednak czynniki ryzyka krwawienia z żylaków spowodowanego HCC lub marskością wątroby są różne, a nadciśnienie wrotne jest szczególnie wysokie u pacjentów z HCC i może łączyć się z zakrzepicą żyły wrotnej. Nie jest jasne, czy NSBB wystarcza do zmniejszenia nadciśnienia wrotnego, aby zapobiec krwawieniu z żylaków. W Hepatology 2010 Lebrec stwierdził, że NSBB stosowane u pacjentów z marskością wątroby i opornym na leczenie wodobrzuszem mają złe rokowania, główną przyczyną zgonu była progresja HCC i posocznicy, chociaż wpływ NSBB na pacjentów z HCC nie jest do końca jasny, ale kwestia ta przypomina klinicystom ostrożnego stosowania NSBB u tych pacjentów. Ponieważ NSBB może powodować działania niepożądane, stosowanie EVL w celu zapobiegania krwawieniom u pacjentów z HCC jest lepsze niż NSBB? Wymagają one dalszych badań w celu wyjaśnienia. Dlatego zaprojektowaliśmy to badanie, aby ocenić wykonalność i skuteczność zastosowania EVL lub NSBB w celu zapobiegania pierwszemu krwawieniu u pacjentów z HCC współistniejącym z żylakami przełyku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 20 a 80 rokiem życia
  • Rak wątrobowokomórkowy (HCC) związany z żylakami przełyku
  • Żylaki przełyku F2 lub F3 (klasyfikacja Beppu i wsp.)
  • Rak wątrobowokomórkowy (HCC) związany z zakrzepicą wrotną

Kryteria wyłączenia:

  • Historia krwawienia z żylaków przełyku
  • Otrzymał endoskopowe podwiązanie żylaków (EVL) lub endoskopową skleroterapię iniekcyjną (EIS)
  • Ciąża lub pacjentki z innymi śmiertelnymi chorobami (takimi jak inne terminalne nowotwory, niewydolność serca, niewydolność nerek...)
  • Przeciwwskazania do propranololu (takie jak blok przedsionkowo-komorowy, niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma, źle kontrolowana cukrzyca, ciężka choroba tętnic obwodowych...)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Propranolol
Propranolol 10 mg BID początkowo i stopniowo zwiększaj dawkę co tydzień, aby uzyskać spadek częstości akcji serca o 25% (utrzymuj tętno>55 lub ciśnienie układowe>90 mmHg)
Lek: Propranolol
Propranolol 10 mg BID początkowo i stopniowo zwiększaj dawkę co tydzień, aby uzyskać spadek częstości akcji serca o 25% (utrzymuj tętno>55 lub ciśnienie układowe>90 mmHg)
Inne nazwy:
  • Inderal, Kardolol
Aktywny komparator: Podwiązanie żylaków przełyku
Podwiązywanie żylaków przełyku co 3-4 tygodnie w celu eradykacji żylaków w badaniu endoskopowym. Po eradykacji kontrolna endoskopia co 3 miesiące i ponowne podwiązanie żylaków w przypadku nawrotu.
Procedura: Podwiązanie żylaków przełyku
Podwiązywanie żylaków przełyku co 3-4 tygodnie w celu eradykacji żylaków w badaniu endoskopowym
Inne nazwy:
  • EVL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Krwawienie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie komplikacji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • V101C-016；V102C-094

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami