- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01970748
Prewencja pierwotna chorych na raka wątrobowokomórkowego i współistniejące żylaki przełyku (P-HCC)
Leczenie endoskopowe a propranolol w prewencji pierwotnej chorych na raka wątrobowokomórkowego i współistniejące żylaki przełyku
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krwawienie z żylaków przełyku jest głównym powikłaniem marskości wątroby i wiąże się z wysokim odsetkiem nawrotów krwawień i śmiertelnością. W ciągu tych 20 do 30 lat postęp medycyny znacznie poprawił rokowanie krwawienia z żylaków. Niemniej jednak śmiertelność z powodu krwawienia z żylaków przełyku wciąż wynosi prawie 20-30%.
Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych w Azji, a także specjalną grupą w nadciśnieniu wrotnym. Badania we Włoszech wykazały, że u ponad 50% pacjentów z rozpoznaniem HCC współistnieją żylaki przełyku. HCC i zakrzepica wrotna spowodowana przez samego HCC są niezależnymi czynnikami ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego. Po wystąpieniu krwawienia wskaźnik ponownego krwawienia wynosi do 50%, nawet w przypadku wczesnego zastosowania środków zwężających naczynia krwionośne i leczenia endoskopowego, co zwykle występuje 2-krotnie u pacjentów z marskością wątroby.
Zgodnie z zaleceniami Baveno V z 2010 r. nieselektywne beta-adrenolityki (NSBB) lub endoskopowe podwiązanie żylaków (EVL) są pierwszym wyborem w prewencji pierwotnej pierwszego krwawienia z żylaków u pacjentów z marskością wątroby. Jednak czynniki ryzyka krwawienia z żylaków spowodowanego HCC lub marskością wątroby są różne, a nadciśnienie wrotne jest szczególnie wysokie u pacjentów z HCC i może łączyć się z zakrzepicą żyły wrotnej. Nie jest jasne, czy NSBB wystarcza do zmniejszenia nadciśnienia wrotnego, aby zapobiec krwawieniu z żylaków. W Hepatology 2010 Lebrec stwierdził, że NSBB stosowane u pacjentów z marskością wątroby i opornym na leczenie wodobrzuszem mają złe rokowania, główną przyczyną zgonu była progresja HCC i posocznicy, chociaż wpływ NSBB na pacjentów z HCC nie jest do końca jasny, ale kwestia ta przypomina klinicystom ostrożnego stosowania NSBB u tych pacjentów. Ponieważ NSBB może powodować działania niepożądane, stosowanie EVL w celu zapobiegania krwawieniom u pacjentów z HCC jest lepsze niż NSBB? Wymagają one dalszych badań w celu wyjaśnienia. Dlatego zaprojektowaliśmy to badanie, aby ocenić wykonalność i skuteczność zastosowania EVL lub NSBB w celu zapobiegania pierwszemu krwawieniu u pacjentów z HCC współistniejącym z żylakami przełyku.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Rekrutacyjny
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Między 20 a 80 rokiem życia
- Rak wątrobowokomórkowy (HCC) związany z żylakami przełyku
- Żylaki przełyku F2 lub F3 (klasyfikacja Beppu i wsp.)
- Rak wątrobowokomórkowy (HCC) związany z zakrzepicą wrotną
Kryteria wyłączenia:
- Historia krwawienia z żylaków przełyku
- Otrzymał endoskopowe podwiązanie żylaków (EVL) lub endoskopową skleroterapię iniekcyjną (EIS)
- Ciąża lub pacjentki z innymi śmiertelnymi chorobami (takimi jak inne terminalne nowotwory, niewydolność serca, niewydolność nerek...)
- Przeciwwskazania do propranololu (takie jak blok przedsionkowo-komorowy, niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma, źle kontrolowana cukrzyca, ciężka choroba tętnic obwodowych...)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Propranolol
Propranolol 10 mg BID początkowo i stopniowo zwiększaj dawkę co tydzień, aby uzyskać spadek częstości akcji serca o 25% (utrzymuj tętno>55 lub ciśnienie układowe>90 mmHg)
|
Propranolol 10 mg BID początkowo i stopniowo zwiększaj dawkę co tydzień, aby uzyskać spadek częstości akcji serca o 25% (utrzymuj tętno>55 lub ciśnienie układowe>90 mmHg)
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Podwiązanie żylaków przełyku
Podwiązywanie żylaków przełyku co 3-4 tygodnie w celu eradykacji żylaków w badaniu endoskopowym.
Po eradykacji kontrolna endoskopia co 3 miesiące i ponowne podwiązanie żylaków w przypadku nawrotu.
|
Podwiązywanie żylaków przełyku co 3-4 tygodnie w celu eradykacji żylaków w badaniu endoskopowym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Krwawienie
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Przetrwanie komplikacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory wątroby
- Choroby przełyku
- Nadciśnienie, portal
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Krwotok
- Żylaki przełyku i żołądka
- Żylaki
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Propranolol
Inne numery identyfikacyjne badania
- V101C-016;V102C-094
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Propranolol
-
Mela, Mansfield, M.D.NieznanyZespołu stresu pourazowego | Traumatyczna pamięćKanada
-
University Hospital, GenevaZawieszonyCzerniak skóry w stadium IB | Etapy III czerniaka skóry | Etapy II czerniaka skórySzwajcaria
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNieznanyRak wątrobowokomórkowy | Krwotok z żylaków przełykuTajwan
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNieznanyMarskość | Ostre uszkodzenie nerek | Żylaki przełykuTajwan
-
Vanderbilt UniversityZakończony
-
Kent State UniversityAkron Children's Hospital; Ohio Board of RegentsZakończonyZaburzenia stresu pourazowego
-
Govind Ballabh Pant HospitalNieznanyEncefalopatia wątrobowaIndie
-
University of UtahZakończony
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutacyjnyNaczyniak krwionośny niemowlęcyStany Zjednoczone
-
Anu SharmaZakończony