Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prewencja pierwotna chorych na raka wątrobowokomórkowego i współistniejące żylaki przełyku (P-HCC)

29 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Leczenie endoskopowe a propranolol w prewencji pierwotnej chorych na raka wątrobowokomórkowego i współistniejące żylaki przełyku

Randomizowane porównanie endoskopowego podwiązania żylaków przełyku z nieselektywnym beta-blokerem w prewencji pierwotnej krwawienia z żylaków przełyku u chorych na HCC.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Krwawienie z żylaków przełyku jest głównym powikłaniem marskości wątroby i wiąże się z wysokim odsetkiem nawrotów krwawień i śmiertelnością. W ciągu tych 20 do 30 lat postęp medycyny znacznie poprawił rokowanie krwawienia z żylaków. Niemniej jednak śmiertelność z powodu krwawienia z żylaków przełyku wciąż wynosi prawie 20-30%.

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych w Azji, a także specjalną grupą w nadciśnieniu wrotnym. Badania we Włoszech wykazały, że u ponad 50% pacjentów z rozpoznaniem HCC współistnieją żylaki przełyku. HCC i zakrzepica wrotna spowodowana przez samego HCC są niezależnymi czynnikami ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego. Po wystąpieniu krwawienia wskaźnik ponownego krwawienia wynosi do 50%, nawet w przypadku wczesnego zastosowania środków zwężających naczynia krwionośne i leczenia endoskopowego, co zwykle występuje 2-krotnie u pacjentów z marskością wątroby.

Zgodnie z zaleceniami Baveno V z 2010 r. nieselektywne beta-adrenolityki (NSBB) lub endoskopowe podwiązanie żylaków (EVL) są pierwszym wyborem w prewencji pierwotnej pierwszego krwawienia z żylaków u pacjentów z marskością wątroby. Jednak czynniki ryzyka krwawienia z żylaków spowodowanego HCC lub marskością wątroby są różne, a nadciśnienie wrotne jest szczególnie wysokie u pacjentów z HCC i może łączyć się z zakrzepicą żyły wrotnej. Nie jest jasne, czy NSBB wystarcza do zmniejszenia nadciśnienia wrotnego, aby zapobiec krwawieniu z żylaków. W Hepatology 2010 Lebrec stwierdził, że NSBB stosowane u pacjentów z marskością wątroby i opornym na leczenie wodobrzuszem mają złe rokowania, główną przyczyną zgonu była progresja HCC i posocznicy, chociaż wpływ NSBB na pacjentów z HCC nie jest do końca jasny, ale kwestia ta przypomina klinicystom ostrożnego stosowania NSBB u tych pacjentów. Ponieważ NSBB może powodować działania niepożądane, stosowanie EVL w celu zapobiegania krwawieniom u pacjentów z HCC jest lepsze niż NSBB? Wymagają one dalszych badań w celu wyjaśnienia. Dlatego zaprojektowaliśmy to badanie, aby ocenić wykonalność i skuteczność zastosowania EVL lub NSBB w celu zapobiegania pierwszemu krwawieniu u pacjentów z HCC współistniejącym z żylakami przełyku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 20 a 80 rokiem życia
  • Rak wątrobowokomórkowy (HCC) związany z żylakami przełyku
  • Żylaki przełyku F2 lub F3 (klasyfikacja Beppu i wsp.)
  • Rak wątrobowokomórkowy (HCC) związany z zakrzepicą wrotną

Kryteria wyłączenia:

  • Historia krwawienia z żylaków przełyku
  • Otrzymał endoskopowe podwiązanie żylaków (EVL) lub endoskopową skleroterapię iniekcyjną (EIS)
  • Ciąża lub pacjentki z innymi śmiertelnymi chorobami (takimi jak inne terminalne nowotwory, niewydolność serca, niewydolność nerek...)
  • Przeciwwskazania do propranololu (takie jak blok przedsionkowo-komorowy, niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma, źle kontrolowana cukrzyca, ciężka choroba tętnic obwodowych...)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Propranolol
Propranolol 10 mg BID początkowo i stopniowo zwiększaj dawkę co tydzień, aby uzyskać spadek częstości akcji serca o 25% (utrzymuj tętno>55 lub ciśnienie układowe>90 mmHg)
Propranolol 10 mg BID początkowo i stopniowo zwiększaj dawkę co tydzień, aby uzyskać spadek częstości akcji serca o 25% (utrzymuj tętno>55 lub ciśnienie układowe>90 mmHg)
Inne nazwy:
  • Inderal, Kardolol
Aktywny komparator: Podwiązanie żylaków przełyku
Podwiązywanie żylaków przełyku co 3-4 tygodnie w celu eradykacji żylaków w badaniu endoskopowym. Po eradykacji kontrolna endoskopia co 3 miesiące i ponowne podwiązanie żylaków w przypadku nawrotu.
Podwiązywanie żylaków przełyku co 3-4 tygodnie w celu eradykacji żylaków w badaniu endoskopowym
Inne nazwy:
  • EVL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Krwawienie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie komplikacji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

25 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propranolol

3
Subskrybuj