Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GSK2647544 RD, DDI w grupie zdrowych młodych i starszych wolontariuszy

7 czerwca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę powtarzanych dawek GSK2647544 i jego potencjalne interakcje farmakokinetyczne z symwastatyną u zdrowych ochotników

GSK2647544 jest dostępnym po podaniu doustnym, selektywnym inhibitorem Lp PLA2, który jest opracowywany do leczenia choroby Alzheimera. Obecne badanie jest badaniem z pojedynczą ślepą próbą, randomizowanym, kontrolowanym placebo, 4-kohortowym badaniem oceniającym bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę powtarzanych dawek GSK2647544. Kohorty 1, 2 i 3 będą oceniać wzrastające dawki GSK2647544 u młodych zdrowych ochotników odpowiednio przez 7 dni, 7 dni i 14 dni. Kohorta 4 oceni powtarzane dawki GSK2647544 u zdrowych ochotników w podeszłym wieku przez 14 dni. Dodatkowo Kohorty 1 i 3 będą zawierać ocenę potencjalnych interakcji lek-lek z symwastatyną w celu zbadania hamowania CYP3A4 przez GSK2647544.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 64 lat włącznie, określani jako młodzi uczestnicy tego badania, kwalifikują się tylko do kohort 1-3
  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥65 lat, zdefiniowani w tym badaniu jako osoby w podeszłym wieku, kwalifikują się tylko do Kohorty 4
  • Zdrowy według odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza
  • Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w stanie zajść w ciążę
  • Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z metod antykoncepcji
  • Masa ciała > 50 kg (110 funtów) i wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 32
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST), transaminaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna i bilirubina <= 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Średnia z trzech powtórzeń wartości QTcB i średnia z trzech powtórzeń wartości QTcF muszą być < 450 ms
  • Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z aktywnością Lp-PLA2 <=20 nanomoli/minutę/mililitr (ml) (dla pacjentów z 2 znanymi biologicznymi rodzicami, których co najmniej 50% pochodzi z Japonii, Chin lub Korei)
  • Historia astmy, anafilaksji lub reakcji anafalaktoidalnych, ciężkie reakcje alergiczne
  • Historia stanu nadkrzepliwości lub historii zakrzepicy
  • Choroby dróg żółciowych w wywiadzie, w tym choroby wątroby w wywiadzie z podwyższonymi wynikami testów czynnościowych wątroby o znanej lub nieznanej etiologii
  • Dodatni ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C podczas badania przesiewowego
  • Historia regularnego używania tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy od badania
  • Brak możliwości powstrzymania się od alkoholu lub kofeiny lub produktów zawierających ksantynę przez 24 godziny przed rozpoczęciem dawkowania
  • Niemożność powstrzymania się od przyjmowania leków na receptę lub bez recepty oraz witamin w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem badania
  • Stężenie kotyniny w moczu wskazujące na palenie, historię lub regularne używanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (Uwaga: Dotyczy to wyłącznie zdrowych młodych osób przebadanych pod kątem kohort 1-3. Zdrowe osoby w podeszłym wieku z kohorty 4, które są palaczami społecznymi, muszą rzucić palenie na okres, w którym będą przebywać na oddziale)
  • pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem
  • Niemożność powstrzymania się od spożycia pomarańczy Sewilli, grejpfruta lub soku grejpfrutowego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do wizyty kontrolnej
  • Osoby, które przyjmowały statyny, leki będące przeciwwskazaniami do ich stosowania, znają silne inhibitory lub induktory CYP3A4 w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym i nie są w stanie przerwać ich stosowania przez cały czas udziału w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: GSK2647544
powtórzyć dawkę
Eksperymentalny: GSK2647544
Planowane powtarzane dawki GSK2647544 to 80 mg dwa razy dziennie, 200 mg dwa razy dziennie i 350 mg dwa razy dziennie
Lek: GSK2647544
powtórzyć dawkę
Eksperymentalny: symwastatyna
do interakcji lek-lek
Lek: interakcja lek-lek
interakcja lek-lek
Eksperymentalny: symwastatyna podawana razem z GSK2647544
do interakcji lek-lek
Lek: interakcja lek-lek
interakcja lek-lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja GSK2647544 oceniane na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: do 19 dni w każdej sesji dawkowania
Parametry dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji będą obejmować rejestrację zdarzeń niepożądanych
do 19 dni w każdej sesji dawkowania
Bezpieczeństwo i tolerancja GSK2647544 oceniane na podstawie zmiany wartości laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: do 15 dni w każdej sesji dawkowania
Parametry bezpieczeństwa i tolerancji będą obejmować wartości laboratoryjne (hematologia, chemia kliniczna, analiza moczu) podczas badania przesiewowego, dnia 1., dnia 1. do dnia 15. i obserwacji (7-14 dni po podaniu ostatniej dawki)
do 15 dni w każdej sesji dawkowania
Bezpieczeństwo i tolerancja GSK2647544 oceniane na podstawie zmiany odczytów EKG w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: do 19 dni w każdej sesji dawkowania
Parametr bezpieczeństwa i tolerancji będzie obejmował odczyty elektrokardiogramu (EKG) podczas badania przesiewowego, dnia -1, dnia 1 do dnia 19 i obserwacji (7-14 dni po podaniu ostatniej dawki)
do 19 dni w każdej sesji dawkowania
Bezpieczeństwo i tolerancja GSK2647544 oceniane na podstawie zmiany parametrów Telemetrii EKG w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 2 dni w kohortach 1, 2 i 4; 3 dni w kohorcie 4
Parametr bezpieczeństwa i tolerancji będzie obejmował telemetryczne odczyty EKG od 30 minut przed podaniem do 24 godzin po podaniu
2 dni w kohortach 1, 2 i 4; 3 dni w kohorcie 4
Bezpieczeństwo i tolerancja GSK2647544 oceniane na podstawie zmiany parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: do 19 dni w każdej sesji dawkowania
Pomiary parametrów życiowych obejmują skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz częstość tętna podczas badania przesiewowego, dnia -1, dnia 1 do dnia 19 i obserwacji (7-14 dni po podaniu ostatniej dawki)
do 19 dni w każdej sesji dawkowania
Bezpieczeństwo i tolerancja GSK2647544 zgodnie z oceną skali oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS) firmy Columbia
Ramy czasowe: 4 dni w kohortach 1 i 2; 8 dni w kohortach 3 i 4
C-SSRS będzie mierzone podczas badania przesiewowego, dnia 1., rozproszonych dni podczas sesji dawkowania, przed wypisem i obserwacji (7-14 dni po ostatniej dawce)
4 dni w kohortach 1 i 2; 8 dni w kohortach 3 i 4
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) GSK2647544
Ramy czasowe: do 17 dni w sesjach dawkowania GSK2647544
Aby ocenić profil farmakokinetyczny GSK2647544, zmierzone zostanie Cmax GSK2647544
do 17 dni w sesjach dawkowania GSK2647544
Czas szczytowego stężenia w osoczu (tmax) GSK2647544
Ramy czasowe: do 17 dni w sesjach dawkowania GSK2647544
Aby ocenić profil farmakokinetyczny GSK2647544, zmierzy się tmax GSK2647544
do 17 dni w sesjach dawkowania GSK2647544
Pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) GSK2647544
Ramy czasowe: do 17 dni w sesjach dawkowania GSK2647544
Aby ocenić profil farmakokinetyczny GSK2647544, zostanie zmierzone AUC dla GSK2647544
do 17 dni w sesjach dawkowania GSK2647544
Końcowy okres półtrwania (t½) GSK2647544
Ramy czasowe: do 17 dni w sesjach dawkowania GSK2647544
Aby ocenić profil PK GSK2647544, zmierzy się t1/2 GSK2647544
do 17 dni w sesjach dawkowania GSK2647544
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia symwastatyny w osoczu (tmax).
Ramy czasowe: 4 dni w kohortach 1 i 3
Aby ocenić wpływ GSK2647544 na profil farmakokinetyczny symwastatyny, zmierzy się tmax symwastatyny
4 dni w kohortach 1 i 3
Pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) symwastatyny
Ramy czasowe: 4 dni w kohortach 1 i 3
Aby ocenić wpływ GSK2647544 na profil farmakokinetyczny symwastatyny, zostanie zmierzone AUC symwastatyny
4 dni w kohortach 1 i 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność związanej z lipoproteinami fosfolipazy A2 (Lp-PLA2) w osoczu przed podaniem dawki i aktywność Lp-PLA2 po podaniu
Ramy czasowe: do 18 dni w sesjach dawkowania GSK2647544
Aktywność Lp-PLA2 będzie mierzona w dniach 1, 2, 3 i 4 w sesjach z pojedynczą dawką GSK2647544; będzie mierzona w dniach 1, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 16, 17 i 18 w sesjach powtarzania dawki GSK2647544
do 18 dni w sesjach dawkowania GSK2647544

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 200592

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 200592
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 200592
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 200592
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 200592
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 200592
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 200592
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 200592
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami