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GSK2647544 RD, DDI in volontari sani giovani e anziani

7 giugno 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio in singolo cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi ripetute di GSK2647544 e la sua potenziale interazione farmacocinetica con la simvastatina in volontari sani

GSK2647544 è un inibitore selettivo disponibile per via orale di Lp PLA2 che viene sviluppato per il trattamento del morbo di Alzheimer. L'attuale studio è uno studio di 4 coorti in singolo cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi ripetute di GSK2647544. Le coorti 1, 2 e 3 valuteranno le dosi crescenti di GSK2647544 in giovani volontari sani rispettivamente per 7 giorni, 7 giorni e 14 giorni. La coorte 4 valuterà dosi ripetute di GSK2647544 in volontari anziani sani per 14 giorni. Inoltre, le coorti 1 e 3 includeranno una valutazione della potenziale interazione farmaco-farmaco con simvastatina per esaminare l'inibizione del CYP3A4 da parte di GSK2647544.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Regno Unito, HA1 3UJ
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I maschi e le femmine di età compresa tra 18 e 64 anni inclusi, definiti come soggetti giovani in questo studio, sono idonei solo per le coorti 1-3
  • I maschi e le femmine di età ≥65 anni, definiti come soggetti anziani in questo studio, sono idonei solo per la Coorte 4
  • Sano come determinato da un medico responsabile ed esperto
  • Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se non è in età fertile
  • I soggetti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare uno dei metodi contraccettivi
  • Peso corporeo > 50 kg (110 libbre) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 32
  • Aspartato aminotransferasi (AST), alanina transaminasi (ALT), fosfatasi alcalina e bilirubina <= 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • La media dei valori QTcB triplicati e la media dei valori QTcF triplicati devono essere entrambi < 450 msec
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con attività Lp-PLA2 <=20 nanomoli/minuto/millilitro (mL) (per soggetti con 2 genitori naturali noti di almeno il 50% di ascendenza giapponese, cinese o coreana)
  • Storia di asma, anafilassi o reazioni anafalattoidi, reazioni allergiche gravi
  • Storia di stato di ipercoagulabilità o storia di trombosi
  • Storia di malattia del tratto biliare inclusa una storia di malattia del fegato con test di funzionalità epatica elevati di eziologia nota o sconosciuta
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C positivi allo screening
  • Storia di uso regolare di tabacco o prodotti contenenti nicotina entro 6 mesi dallo studio
  • Incapace di astenersi da alcol o caffeina o prodotti contenenti xantine per 24 ore prima dell'inizio della somministrazione
  • Incapace di astenersi dall'uso di farmaci e vitamine con o senza prescrizione medica entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della somministrazione dello studio
  • Livelli di cotinina urinaria indicativi di fumo o storia o uso regolare di prodotti contenenti tabacco o nicotina nei 6 mesi precedenti lo screening (Nota: questo vale per soggetti giovani sani sottoposti a screening solo per le coorti 1-3. I soggetti anziani sani della coorte 4 che sono fumatori sociali devono smettere di fumare per il periodo in cui rimarranno nell'unità)
  • Screening positivo per droghe/alcool prima dello studio
  • Impossibile astenersi dal consumo di arance di Siviglia, pompelmo o succo di pompelmo nei 7 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio fino alla visita di follow-up
  • Soggetti che hanno assunto statine, medicinali che sono controindicazioni alle statine, conoscono potenti inibitori o induttori del CYP3A4 nelle 4 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia la più lunga) prima dello screening e non sono in grado di interrompere l'uso durante la partecipazione alla sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente
Droga: GSK2647544
ripetere la dose
Sperimentale: GSK2647544
Le dosi ripetute pianificate di GSK2647544 sono 80 mg bid, 200 mg bid e 350 mg bid
Droga: GSK2647544
ripetere la dose
Sperimentale: simvastatina
per interazione farmaco-farmaco
Droga: interazione farmaco-farmaco
interazione farmaco-farmaco
Sperimentale: simvastatina co-dosata con GSK2647544
per interazione farmaco-farmaco
Droga: interazione farmaco-farmaco
interazione farmaco-farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di GSK2647544 valutate in base al numero di soggetti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: fino a 19 giorni in ciascuna sessione di somministrazione
I parametri di sicurezza e tollerabilità includeranno la registrazione degli eventi avversi
fino a 19 giorni in ciascuna sessione di somministrazione
Sicurezza e tollerabilità di GSK2647544 valutate dalla variazione rispetto al basale nei valori di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 15 giorni in ciascuna sessione di somministrazione
I parametri di sicurezza e tollerabilità includeranno i valori di laboratorio (ematologia, chimica clinica, analisi delle urine) allo screening, al giorno 1, dal giorno 1 fino al giorno 15 e al follow-up (7-14 giorni dopo l'ultima dose)
fino a 15 giorni in ciascuna sessione di somministrazione
Sicurezza e tollerabilità di GSK2647544 valutate in base al cambiamento rispetto al basale nelle letture dell'ECG
Lasso di tempo: fino a 19 giorni in ciascuna sessione di somministrazione
I parametri di sicurezza e tollerabilità includeranno le letture dell'elettrocardiogramma (ECG) allo screening, giorno -1, giorno 1 fino al giorno 19 e follow-up (7-14 giorni dopo l'ultima dose)
fino a 19 giorni in ciascuna sessione di somministrazione
Sicurezza e tollerabilità di GSK2647544 come valutate dalla modifica rispetto al basale nei parametri dell'ECG di telemetria
Lasso di tempo: 2 giorni nelle Coorti 1, 2 e 4; 3 giorni nella coorte 4
I parametri di sicurezza e tollerabilità includeranno le letture dell'ECG telemetrico da 30 minuti prima della somministrazione fino a 24 ore dopo la somministrazione
2 giorni nelle Coorti 1, 2 e 4; 3 giorni nella coorte 4
Sicurezza e tollerabilità di GSK2647544 valutate in base al cambiamento rispetto al basale dei segni vitali
Lasso di tempo: fino a 19 giorni in ciascuna sessione di somministrazione
La misurazione dei segni vitali include la pressione arteriosa sistolica e diastolica e la frequenza cardiaca allo screening, giorno -1, giorno 1 fino al giorno 19 e follow-up (7-14 giorni dopo l'ultima dose)
fino a 19 giorni in ciascuna sessione di somministrazione
Sicurezza e tollerabilità di GSK2647544 valutate dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: 4 giorni nelle Coorti 1 e 2; 8 giorni nelle coorti 3 e 4
La C-SSRS sarà misurata allo screening, al giorno 1, ai giorni dispersi durante le sessioni di somministrazione, prima della dimissione e al follow-up (7-14 giorni dopo l'ultima dose)
4 giorni nelle Coorti 1 e 2; 8 giorni nelle coorti 3 e 4
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di GSK2647544
Lasso di tempo: fino a 17 giorni nelle sessioni di dosaggio GSK2647544
Per valutare il profilo farmacocinetico di GSK2647544, verrà misurata la Cmax di GSK2647544
fino a 17 giorni nelle sessioni di dosaggio GSK2647544
Tempo di concentrazione plasmatica di picco (tmax) di GSK2647544
Lasso di tempo: fino a 17 giorni nelle sessioni di dosaggio GSK2647544
Per valutare il profilo PK di GSK2647544, sarà misurato il tmax di GSK2647544
fino a 17 giorni nelle sessioni di dosaggio GSK2647544
Area sotto la curva di concentrazione temporale (AUC) di GSK2647544
Lasso di tempo: fino a 17 giorni nelle sessioni di dosaggio GSK2647544
Per valutare il profilo PK di GSK2647544, sarà misurata l'AUC di GSK2647544
fino a 17 giorni nelle sessioni di dosaggio GSK2647544
Emivita terminale (t½ ) di GSK2647544
Lasso di tempo: fino a 17 giorni nelle sessioni di dosaggio GSK2647544
Per valutare il profilo farmacocinetico di GSK2647544, verrà misurato t1/2 di GSK2647544
fino a 17 giorni nelle sessioni di dosaggio GSK2647544
Tempo di concentrazione plasmatica di picco (tmax) di simvastatina
Lasso di tempo: 4 giorni nelle coorti 1 e 3
Per valutare l'effetto di GSK2647544 sul profilo farmacocinetico della simvastatina, sarà misurato il tmax della simvastatina
4 giorni nelle coorti 1 e 3
Area sotto la curva di concentrazione temporale (AUC) della simvastatina
Lasso di tempo: 4 giorni nelle coorti 1 e 3
Per valutare l'effetto di GSK2647544 sul profilo farmacocinetico della simvastatina, sarà misurata l'AUC della simvastatina
4 giorni nelle coorti 1 e 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività della fosfolipasi A2 (Lp-PLA2) associata alle lipoproteine ​​plasmatiche prima della dose e attività della Lp-PLA2 post-dose
Lasso di tempo: fino a 18 giorni nelle sessioni di dosaggio GSK2647544
L'attività di Lp-PLA2 sarà misurata nei giorni 1, 2, 3 e 4 nelle sessioni a dose singola di GSK2647544; sarà misurato ai giorni 1, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 16, 17 e 18 nelle sessioni di dose ripetuta GSK2647544
fino a 18 giorni nelle sessioni di dosaggio GSK2647544

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 200592

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 200592
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 200592
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 200592
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 200592
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 200592
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 200592
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 200592
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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