- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01979510
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności skojarzenia stałych dawek etorykoksybu i tyzanidyny u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego ostrym bólem krzyża (MK-0663B-164)
24 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane badanie kliniczne fazy III oceniające bezpieczeństwo i skuteczność skojarzenia stałych dawek etorykoksybu i tyzanidyny u pacjentów z ostrym bólem krzyża o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji MK-0663B (etorykoksyb/tyzanidyna) wśród uczestników z umiarkowanym do ciężkiego ostrym bólem krzyża.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Masz ostry ból krzyża;
- Początek ostrego bólu krzyża musi nastąpić <6 tygodni przed badaniem przesiewowym;
- Mieć ostry ból krzyża odpowiadający ocenie ≥ 4 w Kwestionariuszu bólu krzyża 0-10 punktów i ≥ 7 w Kwestionariuszu Rolanda Morrisa;
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty 1 (wizyta przesiewowa) i wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji, stosowanie mechanicznej lub niehormonalnej implantowanej antykoncepcji od rozpoczęcia badania do 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku;
- Bądź gotów ograniczyć spożywanie alkoholu, jeśli występuje, do 2 drinków lub ekwiwalentu dziennie na czas trwania badania i okresu kontrolnego;
- Bądź chętny do unikania nietypowej aktywności fizycznej (np. rozpoczynania nowego programu podnoszenia ciężarów) podczas trwania badania i okresu kontrolnego;
- Bądź gotów unikać chiropraktyki, ultradźwięków i fizjoterapii od badania przesiewowego do dnia 9;
- Bądź gotów unikać zimnych aplikacji i innych alternatywnych metod leczenia (np. masaż, akupunktura itp.) w dniu 1 i w ciągu 30 minut przed planowaną oceną bólu w dniu 3 i dniu 8.
Kryteria wyłączenia:
- Ma ból krzyża, który jest związany lub wiadomo, że jest spowodowany chorobą nowotworową, chorobą zapalną (reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczycowe zapalenie stawów, zespół Reitera), osteoporozą, ochronozą, złamaniem kręgów, infekcją, młodzieńczą skoliozą, wrodzoną wadą rozwojową lub fibromialgią . Uwaga: obecność radiologicznej choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego nie jest wykluczeniem;
- Ma oznaki lub objawy zgodne z neurologiczną, zakaźną lub związaną ze złamaniami przyczyną ostrego bólu krzyża;
- Ma przewlekły ból krzyża i doświadcza ostrego zaostrzenia przewlekłego bólu pleców;
- Ma ból korzeniowy lub mielopatyczny;
- Ma historię operacji kręgosłupa lędźwiowego;
- Jest zaangażowany w toczący się proces cywilny lub roszczenie odszkodowawcze związane z bólem krzyża;
- Ma objawową depresję, która może przeszkadzać w wypełnianiu kwestionariuszy;
- Jest ubezwłasnowolniony umysłowo lub prawnie, ma poważne problemy emocjonalne w czasie badania lub ma historię poważnych zaburzeń psychicznych, w tym jakąkolwiek historię psychozy;
- Ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40;
- jest uczulony na tyzanidynę, etorykoksyb, metokarbamol, meloksykam lub jakikolwiek niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) lub miał w przeszłości znaczące kliniczne lub laboratoryjne objawy niepożądane;
- jest uczulony na acetaminofen/paracetamol;
- jest obecnie użytkownikiem (w tym „rekreacyjnym”) jakichkolwiek nielegalnych narkotyków lub ma historię (w ciągu 5 lat) nadużywania narkotyków lub alkoholu;
- Brał udział w innym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu ostatnich 4 tygodni;
- Ma niekontrolowane nadciśnienie;
- Ma skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 105 lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) < 65;
- Ma historię niedociśnienia ortostatycznego;
- Ma chorobę niedokrwienną serca, chorobę tętnic obwodowych i/lub chorobę naczyń mózgowych;
- Ma pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBS) lub testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV);
- ma historię zapalenia wątroby/choroby wątroby, która była aktywna w ciągu poprzedniego roku;
- Ma historię operacji żołądka, dróg żółciowych lub jelita cienkiego lub chorobę, która powoduje kliniczne złe wchłanianie;
- Ma historię choroby nowotworowej;
- Ma jakąkolwiek osobistą lub rodzinną historię dziedzicznej lub nabytej skazy krwotocznej;
- Przewiduje się, że w trakcie badania zostanie poddany planowanemu zabiegowi chirurgicznemu lub inwazyjnej procedurze diagnostycznej;
- jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia w przewidywanym czasie trwania badania;
- Ma aktywny wrzód trawienny lub chorobę zapalną jelit w wywiadzie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: MK-0663B
Kapsułki MK-0663B (etorykoksyb 90 mg o natychmiastowym uwalnianiu [IR]/tyzanidyna 6 mg o zmodyfikowanym uwalnianiu [MR]) raz dziennie przez 8 dni.
|
MK-0663B raz dziennie przez 8 dni.
Acetaminofen 500 mg do 4 razy na dobę przez maksymalnie 8 dni w przypadku niekontrolowanego bólu przebijającego.
|
EKSPERYMENTALNY: DOLOCAM PLUS®
DOLOCAM PLUS® (meloksykam 7,5 mg/metokarbamol 215 mg) kapsułki raz dziennie przez 8 dni.
|
Acetaminofen 500 mg do 4 razy na dobę przez maksymalnie 8 dni w przypadku niekontrolowanego bólu przebijającego.
DOLOCAM PLUS® raz dziennie przez 8 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 23
|
Do dnia 23
|
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do dnia 8
|
Do dnia 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku kwestionariusza bólu krzyża uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 9
|
Linia bazowa i dzień 9
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu niepełnosprawności Rolanda Morrisa uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 9
|
Linia bazowa i dzień 9
|
Liczba uczestników z ≥30% poprawą od wartości początkowej w niepełnosprawności Rolanda Morrisa
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 9
|
Linia bazowa i dzień 9
|
Średnia zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie odpowiedzi na terapię przez uczestnika.
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 9
|
Linia bazowa i dzień 9
|
Średnia zmiana od punktu początkowego w globalnej ocenie odpowiedzi na terapię przez badacza
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 9
|
Linia bazowa i dzień 9
|
Średnia ilość leku doraźnego wymagana przez uczestnika podczas leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Do dnia 8
|
Do dnia 8
|
Odsetek uczestników stosujących leki doraźne podczas leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Do dnia 8
|
Do dnia 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
27 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból pleców
- Bóle krzyża
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Inhibitory cyklooksygenazy 2
- Paracetamol
- Etorykoksyb
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0663B-164
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowAustria, Belgia, Włochy, Hiszpania, Francja, Szwajcaria, Dania, Norwegia, Szwecja
-
Herlev HospitalZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Biofeed Back Guided Zarządzanie stresemDania
-
AstraZenecaDaiichi SankyoJeszcze nie rekrutacjaRak piersi z przerzutami | HER2-dodatni rak piersi | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowKanada
Badania kliniczne na MK-0663B
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyNadciśnienie | Izolowane nadciśnienie skurczowe (ISH)
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyNadciśnienie tętnicze płuc | Nadciśnienie, PłucStany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Belgia, Kanada, Kolumbia, Francja, Niemcy, Izrael, Włochy, Meksyk, Nowa Zelandia, Polska, Szwecja, Indyk, Zjednoczone Królestwo, Grecja, Federacja Rosyjska
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyNadciśnienie | Izolowane nadciśnienie skurczowe
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyGuzy liteStany Zjednoczone, Kanada, Szwajcaria
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyHIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIVStany Zjednoczone, Afryka Południowa, Izrael