Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja cytrynianem potasu a poradnictwo dietetyczne

7 października 2015 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Czy suplementacja cytrynianem potasu zmniejsza nawroty kamieni w kamieniach tworzących fosforan wapnia z czynnikami ryzyka?

Celem tego badania jest porównanie roli suplementacji cytrynianem potasu z edukacją dietetyczną w porównaniu z samą edukacją żywieniową w zmniejszaniu ryzyka wystąpienia kamieni i zdarzeń u pacjentów z kamieniami nerkowymi głównie z fosforanu wapnia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania kamicy nerkowej w Stanach Zjednoczonych wzrasta. Jednocześnie obserwuje się również wzrost składu kamienia fosforanowo-wapniowego. Nawrót choroby kamicy nerkowej odnotowano nawet u 50% w ciągu pięciu lat. Suplementacja cytrynianem jest powszechnie uważana za jeden z podstawowych medycznych kamieni węgielnych w zmniejszaniu nawrotów kamieni nerkowych. Cytrynian w moczu jest silnym inhibitorem tworzenia się kamieni wapniowych poprzez wiązanie jonów wapnia w moczu, jak również bezpośrednie hamowanie tworzenia się szczawianu wapnia. Dodatkowo podwyższony poziom cytrynianu, zasady, podnosi pH moczu, co zmienia rozpuszczalność niektórych rodzajów kamieni, w tym kamieni moczowych i cystynowych. Suplementacja cytrynianem potasu jest podstawowym sprawdzonym sposobem zwiększania poziomu cytrynianu w moczu i dobrze ugruntowaną opcją zapobiegawczą w chorobie kamicy. Jednak leczenie farmakologiczne może powodować dyskomfort w nadbrzuszu, częste wypróżnienia i zwiększać obciążenie finansowe pacjenta związane z receptami. Edukacja żywieniowa, w tym terapia lemoniadą, dostarcza naturalnych źródeł cytrynianu w diecie i może stanowić alternatywę dla terapii farmakologicznej bez towarzyszących objawów żołądkowo-jelitowych lub kosztów.

Przydatność suplementacji cytrynianem nie była wcześniej oceniana prospektywnie w tworzeniu kamienia z fosforanu wapnia. Tworzenie się kamieni z fosforanu wapnia występuje w bardziej zasadowym środowisku moczu. Postulowano, że suplementacja cytrynianem może sprzyjać występowaniu kamieni fosforanowo-wapniowych ze względu na jego zdolność do podnoszenia pH moczu pomimo hamującego działania zwiększania ilości cytrynianu w moczu. Jednak tego odkrycia nie zaobserwowano w ograniczonych badaniach retrospektywnych. Celem tego badania jest prospektywna ocena korzyści z suplementacji cytrynianem poprzez leczenie cytrynianem potasu z edukacją dietetyczną w porównaniu z samą edukacją żywieniową w celu zmniejszenia nawrotów kamieni u osób tworzących kamienie z fosforanu wapnia z czynnikami ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • North Carolina Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat, przyjmowani w klinikach urologicznych UNC Chapel Hill lub Vanderbilt
  2. Udokumentowana analiza kamienia o składzie ≥ 50% fosforanu wapnia (hydroksyapatyt i/lub bruzyt).
  3. Cytrynian w 24-godzinnym moczu (≤ 500) na wstępnej ocenie co najmniej jednego 24-godzinnego badania moczu
  4. 24-godzinne pH moczu ≥ 6,0 na wstępnej ocenie co najmniej jednego 24-godzinnego badania moczu

Kryteria wyłączenia:

  1. Udokumentowana analiza kamienia z dowolną kompozycją węglanu wapnia lub fosforanu amonowo-magnezowego
  2. Ogólnoustrojowa przyczyna choroby kamicy (pierwotna nadczynność przytarczyc, kwasica kanalików nerkowych całkowitych, kwasica układowa, czynne zakażenie dróg moczowych)
  3. 24-godzinny wapń/kg moczu (> 4) lub 24-godzinny mocz wapnia/Cr (>140) na wstępnej ocenie co najmniej jednego 24-godzinnego badania moczu
  4. Równoczesna terapia lekami (cytrynian potasu, cytrynian sodu, wodorowęglan sodu, diuretyk, inhibitor konwertazy angiotensyny, antagonista receptora angiotensyny II, topiramat, acetazolamid)
  5. Niewydolność nerek (GFR ≤ 60)
  6. Podwyższony poziom potasu w surowicy (≥ 4,5) lub hiperkaliemia
  7. Niski poziom wodorowęglanów w surowicy (< 24)
  8. Wysoki poziom wapnia w surowicy (>10)
  9. Ciąża
  10. Niemożność uzyskania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Edukacja dietetyczna
Uczestnicy tej grupy leczenia zostaną poddani poradnictwu dietetycznemu w celu zapobiegania tworzeniu się kamieni nerkowych.
Inny: Edukacja dietetyczna
Poradnictwo dietetyczne będzie obejmowało zarówno ustną dyskusję w klinice na temat zwiększonego spożycia płynów, umiarkowanej diety bogatej w wapń i terapii lemoniadą, jak i otrzymanie pisemnej ulotki na te tematy.
Eksperymentalny: Cytrynian potasu i edukacja dietetyczna
Uczestnicy tej grupy leczenia otrzymają suplementację cytrynianem potasu i poradę dietetyczną w celu zapobiegania tworzeniu się kamieni nerkowych.
Inny: Edukacja dietetyczna
Poradnictwo dietetyczne będzie obejmowało zarówno ustną dyskusję w klinice na temat zwiększonego spożycia płynów, umiarkowanej diety bogatej w wapń i terapii lemoniadą, jak i otrzymanie pisemnej ulotki na te tematy.
Suplement diety: Suplementacja cytrynianem potasu
20 mEq przyjmowane dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana dobowych parametrów moczu
Ramy czasowe: 4-6 tygodni od linii podstawowej
4-6 tygodni od linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Vanderbilt University

Śledczy

  • Główny śledczy: Davis J Viprakasit, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-3010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kamień nerkowy

Badania kliniczne na Edukacja dietetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj