Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i farmakodynamika implantu antykoncepcyjnego zawierającego etonogestrel, gdy jest on podawany jednocześnie z efawirenzem

8 maja 2018 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Badanie to ocenia, czy istnieje interakcja między etonogestrelem, hormonem progestagenowym uwalnianym przez implant antykoncepcyjny Nexplanon, a efawirenzem, powszechnie stosowanym lekiem w leczeniu HIV. Punkty końcowe zmierzone w tym badaniu pomogą określić, czy taka interakcja prowadzi do zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej implantu antykoncepcyjnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kobiety stanowią obecnie prawie połowę światowej populacji zakażonej wirusem HIV, a wiele z tych kobiet z HIV jest w wieku rozrodczym. Istnieje rosnąca potrzeba zapewnienia skutecznej antykoncepcji kobietom, które chcą lub muszą być chronione przed ciążą. Istnieje jednak obawa o zmniejszoną skuteczność antykoncepcji u kobiet stosujących terapię przeciwretrowirusową, które polegają na antykoncepcji hormonalnej z powodu interakcji między lekami. Szczególne obawy budzi możliwa interakcja z etonogestrelem, aktywnym hormonem zawartym w długo działającym, odwracalnym implancie antykoncepcyjnym. Proponujemy badanie pilotażowe w celu oceny wpływu efawirenzu (EFV), powszechnie stosowanego nienukleozydowego inhibitora odwrotnej transkryptazy, na farmakokinetykę implantu etonogestrelu. Zrekrutujemy 18 zdrowych kobiet, które mają wszczepiony implant od 12 do 24 miesięcy. Zostaną poproszeni o wzięcie dwutygodniowego kursu efawirenzu. W ciągu tych dwóch tygodni i przez cztery dodatkowe tygodnie będziemy monitorować co pół tygodnia stężenia etonogestrelu oraz markery owulacji w surowicy, USG i śluzie szyjkowym. Ocenimy również stężenie efawirenzu na początku i na końcu dwutygodniowego cyklu leczenia. Wyprowadzimy parametry farmakokinetyczne i porównamy stężenia w różnych punktach czasowych. Wyniki pomogą w projektowaniu większych badań i podobnych badań z różnymi lekami przeciwretrowirusowymi. Stawiamy hipotezę, że przyjmowanie efawirenzu podczas stosowania implantu antykoncepcyjnego z etonogestrelem nie spowoduje zwiększonej częstości owulacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins University Bayview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety w wieku 18-40 lat, które mają wszczepiony Nexplanon®/Implanon® w miejsce wyczuwalne podczas badania, u których wszczepiono urządzenie w okresie od 12 do 24 miesięcy przed rejestracją i które mogą przedstawić dokumentację dotyczącą czasu wszczepienia implantu
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku
  • Udokumentowany status HIV-ujemny w ciągu 30 dni od rejestracji
  • BMI między 18,5 a 24,9 kg/m2
  • Gotowość do podjęcia dwutygodniowego kursu efawirenzu
  • Gotowość do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych (opisanych poniżej), w tym pobierania krwi, ultrasonografii przezpochwowej i oceny śluzu szyjkowego
  • Ujemny wynik testu ciążowego z ludzką gonadotropiną kosmówkową w moczu na początku badania

  • Normalne wartości laboratoryjne w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania, jak określono poniżej:

    • Liczba białych krwinek ≥ 4500 i ≤ 11 000 komórek/mm3
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 000 płytek krwi/mm3
    • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl
    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,8
    • Transaminaza asparaginianowa (SGOT) i aminotransferaza alaninowa (SGPT) ≤ 3-krotność górnej granicy normy (GGN) (górna granica normy)
    • Kreatynina ≤ 1,5 x GGN
    • Amylaza w surowicy ≤ 1,5 x GGN
    • Bilirubina całkowita ≤ 2,0 x GGN

  • Wyraź zgodę na stosowanie dodatkowej niezawodnej metody antykoncepcji podczas udziału w badaniu. Dopuszczalne metody obejmują:

    • Abstynencja
    • Prezerwatywy (męskie lub damskie) ze środkiem plemnikobójczym lub bez
    • Wcześniejsza sterylizacja podmiotu lub jego partnera
  • Chęć powstrzymania się od spożywania alkoholu w okresie studiów
  • Gotowość do powstrzymania się od jakiegokolwiek produktu lub suplementu grejpfrutowego na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Karmienie piersią
  • Nadwrażliwość na efawirenz
  • Historia zaburzeń napadowych
  • Rozpoczęto, przerwano lub zmieniono dawki leków, które są induktorami lub inhibitorami izoenzymu 3A4 (CYP3A4) cytochromu P450 w ciągu 30 dni od włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Efawirenz
Zdrowe kobiety w wieku rozrodczym stosujące implant antykoncepcyjny z etonogestrelem, które przez dwa tygodnie będą przyjmować efawirenz w dawce 400 mg doustnie każdej nocy.
Lek: Efawirenz
Zdrowe kobiety stosujące Nexplanon zostaną poproszone o 2-tygodniową kurację zmniejszoną dawką efawirenzu (400 mg na dobę).
Inne nazwy:
  • Sustiva

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie etonogestrelu w surowicy przed i po dwóch tygodniach stosowania efawirenzu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Bezpośrednio przed rozpoczęciem 2-tygodniowego kursu efawirenzu przez uczestnika zostanie pobrany wyjściowy poziom etonogestrelu w surowicy. Następnie w ciągu następnych 6 tygodni zostaną pobrane seryjne próbki krwi w celu oceny zmian stężenia etonogestrelu w surowicy. Będziemy sprawdzać, czy stężenie etonogestrelu w surowicy spadnie poniżej poziomu niezbędnego do niezawodnego zahamowania owulacji.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie efawirenzu w surowicy na początku i na końcu 2-tygodniowego okresu dawkowania
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocenimy stężenie efawirenzu w surowicy na początku i na końcu 2-tygodniowego okresu dawkowania. Porównując te stężenia z historycznymi kontrolami, ustalimy, czy przyjmowanie efawirenzu podczas stosowania implantu z etonogestrelem zmienia stężenie efawirenzu w surowicy.
2 tygodnie
Surowicze markery hormonalne owulacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Przetestujemy seryjne próbki krwi pod kątem poziomu hormonu luteinizującego (LH), hormonu folikulotropowego (FSH), estradiolu i progesteronu, aby określić, czy implant z etonogestrelem jest w stanie zahamować owulację podczas i po kursie efawirenzu.
6 tygodni
Ultrasonografia przezpochwowa w celu oceny rozwoju pęcherzyków jajnikowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Przez cały 6-tygodniowy okres badania uczestniczki będą przechodzić dwa razy w tygodniu ultrasonografię przezpochwową w celu oceny rozwoju pęcherzyków jajnikowych. Ta bezpośrednia ocena rozwoju pęcherzyków zostanie połączona ze stężeniem hormonów w surowicy w celu określenia, czy efawirenz zwiększa częstość owulacji u kobiet stosujących implant etonogestrel jako środek antykoncepcyjny.
6 tygodni
Jakość śluzu szyjkowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Jakość śluzu szyjkowego będzie oceniana dwa razy w tygodniu przez cały okres badania. Implant etonogestrelu wywiera drugorzędne działanie antykoncepcyjne, powodując, że śluz szyjkowy staje się gęsty i lepki, a zatem mniej przepuszcza plemniki przez żeński układ rozrodczy. Ocenimy, czy efawirenz powoduje zmianę jakości śluzu szyjkowego, która zwiększa prawdopodobieństwo penetracji plemników, a tym samym wskazuje na zmniejszenie działania antykoncepcyjnego implantu.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American College of Obstetricians and Gynecologists
The Campbell Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NA_00087585

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami