Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i farmakodynamika implantu antykoncepcyjnego zawierającego etonogestrel, gdy jest on podawany jednocześnie z efawirenzem

8 maja 2018 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Badanie to ocenia, czy istnieje interakcja między etonogestrelem, hormonem progestagenowym uwalnianym przez implant antykoncepcyjny Nexplanon, a efawirenzem, powszechnie stosowanym lekiem w leczeniu HIV. Punkty końcowe zmierzone w tym badaniu pomogą określić, czy taka interakcja prowadzi do zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej implantu antykoncepcyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety stanowią obecnie prawie połowę światowej populacji zakażonej wirusem HIV, a wiele z tych kobiet z HIV jest w wieku rozrodczym. Istnieje rosnąca potrzeba zapewnienia skutecznej antykoncepcji kobietom, które chcą lub muszą być chronione przed ciążą. Istnieje jednak obawa o zmniejszoną skuteczność antykoncepcji u kobiet stosujących terapię przeciwretrowirusową, które polegają na antykoncepcji hormonalnej z powodu interakcji między lekami. Szczególne obawy budzi możliwa interakcja z etonogestrelem, aktywnym hormonem zawartym w długo działającym, odwracalnym implancie antykoncepcyjnym. Proponujemy badanie pilotażowe w celu oceny wpływu efawirenzu (EFV), powszechnie stosowanego nienukleozydowego inhibitora odwrotnej transkryptazy, na farmakokinetykę implantu etonogestrelu. Zrekrutujemy 18 zdrowych kobiet, które mają wszczepiony implant od 12 do 24 miesięcy. Zostaną poproszeni o wzięcie dwutygodniowego kursu efawirenzu. W ciągu tych dwóch tygodni i przez cztery dodatkowe tygodnie będziemy monitorować co pół tygodnia stężenia etonogestrelu oraz markery owulacji w surowicy, USG i śluzie szyjkowym. Ocenimy również stężenie efawirenzu na początku i na końcu dwutygodniowego cyklu leczenia. Wyprowadzimy parametry farmakokinetyczne i porównamy stężenia w różnych punktach czasowych. Wyniki pomogą w projektowaniu większych badań i podobnych badań z różnymi lekami przeciwretrowirusowymi. Stawiamy hipotezę, że przyjmowanie efawirenzu podczas stosowania implantu antykoncepcyjnego z etonogestrelem nie spowoduje zwiększonej częstości owulacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins University Bayview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety w wieku 18-40 lat, które mają wszczepiony Nexplanon®/Implanon® w miejsce wyczuwalne podczas badania, u których wszczepiono urządzenie w okresie od 12 do 24 miesięcy przed rejestracją i które mogą przedstawić dokumentację dotyczącą czasu wszczepienia implantu
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku
  • Udokumentowany status HIV-ujemny w ciągu 30 dni od rejestracji
  • BMI między 18,5 a 24,9 kg/m2
  • Gotowość do podjęcia dwutygodniowego kursu efawirenzu
  • Gotowość do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych (opisanych poniżej), w tym pobierania krwi, ultrasonografii przezpochwowej i oceny śluzu szyjkowego
  • Ujemny wynik testu ciążowego z ludzką gonadotropiną kosmówkową w moczu na początku badania

  • Normalne wartości laboratoryjne w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania, jak określono poniżej:

    • Liczba białych krwinek ≥ 4500 i ≤ 11 000 komórek/mm3
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 000 płytek krwi/mm3
    • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl
    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,8
    • Transaminaza asparaginianowa (SGOT) i aminotransferaza alaninowa (SGPT) ≤ 3-krotność górnej granicy normy (GGN) (górna granica normy)
    • Kreatynina ≤ 1,5 x GGN
    • Amylaza w surowicy ≤ 1,5 x GGN
    • Bilirubina całkowita ≤ 2,0 x GGN

  • Wyraź zgodę na stosowanie dodatkowej niezawodnej metody antykoncepcji podczas udziału w badaniu. Dopuszczalne metody obejmują:

    • Abstynencja
    • Prezerwatywy (męskie lub damskie) ze środkiem plemnikobójczym lub bez
    • Wcześniejsza sterylizacja podmiotu lub jego partnera
  • Chęć powstrzymania się od spożywania alkoholu w okresie studiów
  • Gotowość do powstrzymania się od jakiegokolwiek produktu lub suplementu grejpfrutowego na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Karmienie piersią
  • Nadwrażliwość na efawirenz
  • Historia zaburzeń napadowych
  • Rozpoczęto, przerwano lub zmieniono dawki leków, które są induktorami lub inhibitorami izoenzymu 3A4 (CYP3A4) cytochromu P450 w ciągu 30 dni od włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Efawirenz
Zdrowe kobiety w wieku rozrodczym stosujące implant antykoncepcyjny z etonogestrelem, które przez dwa tygodnie będą przyjmować efawirenz w dawce 400 mg doustnie każdej nocy.
Lek: Efawirenz
Zdrowe kobiety stosujące Nexplanon zostaną poproszone o 2-tygodniową kurację zmniejszoną dawką efawirenzu (400 mg na dobę).
Inne nazwy:
  • Sustiva

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie etonogestrelu w surowicy przed i po dwóch tygodniach stosowania efawirenzu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Bezpośrednio przed rozpoczęciem 2-tygodniowego kursu efawirenzu przez uczestnika zostanie pobrany wyjściowy poziom etonogestrelu w surowicy. Następnie w ciągu następnych 6 tygodni zostaną pobrane seryjne próbki krwi w celu oceny zmian stężenia etonogestrelu w surowicy. Będziemy sprawdzać, czy stężenie etonogestrelu w surowicy spadnie poniżej poziomu niezbędnego do niezawodnego zahamowania owulacji.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie efawirenzu w surowicy na początku i na końcu 2-tygodniowego okresu dawkowania
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocenimy stężenie efawirenzu w surowicy na początku i na końcu 2-tygodniowego okresu dawkowania. Porównując te stężenia z historycznymi kontrolami, ustalimy, czy przyjmowanie efawirenzu podczas stosowania implantu z etonogestrelem zmienia stężenie efawirenzu w surowicy.
2 tygodnie
Surowicze markery hormonalne owulacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Przetestujemy seryjne próbki krwi pod kątem poziomu hormonu luteinizującego (LH), hormonu folikulotropowego (FSH), estradiolu i progesteronu, aby określić, czy implant z etonogestrelem jest w stanie zahamować owulację podczas i po kursie efawirenzu.
6 tygodni
Ultrasonografia przezpochwowa w celu oceny rozwoju pęcherzyków jajnikowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Przez cały 6-tygodniowy okres badania uczestniczki będą przechodzić dwa razy w tygodniu ultrasonografię przezpochwową w celu oceny rozwoju pęcherzyków jajnikowych. Ta bezpośrednia ocena rozwoju pęcherzyków zostanie połączona ze stężeniem hormonów w surowicy w celu określenia, czy efawirenz zwiększa częstość owulacji u kobiet stosujących implant etonogestrel jako środek antykoncepcyjny.
6 tygodni
Jakość śluzu szyjkowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Jakość śluzu szyjkowego będzie oceniana dwa razy w tygodniu przez cały okres badania. Implant etonogestrelu wywiera drugorzędne działanie antykoncepcyjne, powodując, że śluz szyjkowy staje się gęsty i lepki, a zatem mniej przepuszcza plemniki przez żeński układ rozrodczy. Ocenimy, czy efawirenz powoduje zmianę jakości śluzu szyjkowego, która zwiększa prawdopodobieństwo penetracji plemników, a tym samym wskazuje na zmniejszenie działania antykoncepcyjnego implantu.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

American College of Obstetricians and Gynecologists
The Campbell Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00087585

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interakcje pomiędzy lekami

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Efawirenz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj