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Farmacocinetica e farmacodinamica dell'impianto contraccettivo di etonogestrel quando co-somministrato con efavirenz

8 maggio 2018 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questo studio valuta se esiste un'interazione tra etonogestrel, l'ormone progestinico rilasciato dall'impianto contraccettivo Nexplanon, ed efavirenz, un farmaco comune usato per trattare l'HIV. Gli endpoint misurati in questo studio aiuteranno a determinare se tale interazione porta a una ridotta efficacia contraccettiva dell'impianto contraccettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le donne ora costituiscono quasi la metà della popolazione mondiale affetta da HIV e molte di queste donne con HIV sono in età riproduttiva. C'è una crescente necessità di fornire una contraccezione efficace per quelle donne che vogliono o hanno bisogno di essere protette contro la gravidanza. Tuttavia, vi è preoccupazione per la ridotta efficacia contraccettiva nelle donne in terapia antiretrovirale che si affidano alla contraccezione ormonale a causa delle interazioni farmacologiche. Desta particolare preoccupazione una possibile interazione con l'etonogestrel, l'ormone attivo in un impianto contraccettivo reversibile a lunga durata d'azione. Proponiamo uno studio pilota per valutare l'effetto di efavirenz (EFV), un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa comunemente usato, sulla farmacocinetica dell'impianto di etonogestrel. Recluteremo 18 donne sane che hanno avuto l'impianto in atto da 12 a 24 mesi. Verrà chiesto loro di seguire un corso di due settimane di efavirenz. Durante queste due settimane e per altre quattro settimane, monitoreremo le concentrazioni semisettimanali di etonogestrel e i marcatori sierici, ecografici e del muco cervicale dell'ovulazione. Valuteremo anche la concentrazione di efavirenz al basale e alla fine del ciclo di trattamento di due settimane. Deriveremo i parametri farmacocinetici e confronteremo le concentrazioni attraverso punti temporali. I risultati aiuteranno a informare la progettazione di studi più ampi e di studi simili con diversi farmaci antiretrovirali. Ipotizziamo che l'assunzione di efavirenz durante l'utilizzo dell'impianto contraccettivo etonogestrel non comporti un aumento dell'incidenza dell'ovulazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins University Bayview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane di età compresa tra 18 e 40 anni che hanno un Nexplanon®/Implanon® in posizione palpabile all'esame, hanno posizionato il dispositivo tra 12 e 24 mesi prima dell'arruolamento e possono fornire la documentazione di quando è stato posizionato l'impianto
  • In grado di parlare e leggere l'inglese
  • Stato HIV negativo documentato entro 30 giorni dall'iscrizione
  • BMI tra 18,5 e 24,9 kg/m2
  • Disponibilità a seguire un corso di due settimane di efavirenz
  • Disponibilità a rispettare il programma delle visite di studio (come descritto di seguito), inclusi prelievo di sangue, ecografia transvaginale e valutazione del muco cervicale
  • Test di gravidanza con gonadotropina corionica umana nelle urine negativo all'ingresso nello studio

  • Valori di laboratorio normali entro 30 giorni dall'ingresso nello studio, come specificato di seguito:

    • Conta leucocitaria ≥ 4500 e ≤ 11000 cellule/mm3
    • Conta piastrinica ≥ 100.000 piastrine/mm3
    • Emoglobina ≥ 8,0 g/dL
    • Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,8
    • Aspartato transaminasi (SGOT) e alanina aminotransferasi (SGPT) ≤ 3 volte il limite superiore della norma (ULN) (limite superiore della norma)
    • Creatinina ≤ 1,5 x ULN
    • Amilasi sierica ≤ 1,5 x ULN
    • Bilirubina totale ≤ 2,0 x ULN

  • Accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile aggiuntivo durante la partecipazione allo studio. I metodi accettabili includono:

    • Astinenza
    • Preservativi (maschili o femminili) con o senza spermicida
    • Sterilizzazione preesistente del soggetto o del suo partner maschile
  • Disponibilità ad astenersi dal consumo di alcol durante il periodo di studio
  • Disponibilità ad astenersi da qualsiasi prodotto o integratore a base di pompelmo per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Allattamento al seno
  • Ipersensibilità a efavirenz
  • Storia del disturbo convulsivo
  • Dosi iniziate, interrotte o modificate di farmaci che sono induttori o inibitori dell'isoenzima 3A4 (CYP3A4) del citocromo P450 entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Efavirenz
Donne sane in età riproduttiva che utilizzano l'impianto contraccettivo etonogestrel che assumeranno un ciclo di due settimane di efavirenz 400 mg per via orale ogni notte.
Droga: Efavirenz
Alle donne sane che stanno usando Nexplanon verrà chiesto di seguire un ciclo di 2 settimane di efavirenz a dose ridotta (400 mg al giorno).
Altri nomi:
  • Sutiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di etonogestrel prima e dopo due settimane di Efavirenz
Lasso di tempo: 6 settimane
Disegneremo un etonogestrel sierico di base immediatamente prima che un partecipante inizi il corso di 2 settimane di efavirenz. Campioni di sangue seriali verranno successivamente prelevati nelle prossime 6 settimane per valutare i cambiamenti nella concentrazione sierica di etonogestrel. Cercheremo di vedere se la concentrazione sierica di etonogestrel diminuisce al di sotto del livello necessario per una soppressione affidabile dell'ovulazione.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche di Efavirenz all'inizio e alla fine del periodo di somministrazione di 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
Valuteremo le concentrazioni sieriche di efavirenz all'inizio e alla fine del periodo di somministrazione di 2 settimane. Confrontando queste concentrazioni con i controlli storici, determineremo se l'assunzione di efavirenz durante l'utilizzo dell'impianto di etonogestrel altera la concentrazione sierica di efavirenz.
2 settimane
Marcatori ormonali sierici dell'ovulazione
Lasso di tempo: 6 settimane
Testeremo campioni di sangue seriali per i livelli di ormone luteinizzante (LH), ormone follicolo-stimolante (FSH), estradiolo e progesterone per determinare se l'impianto di etonogestrel è in grado di sopprimere l'ovulazione durante e dopo un ciclo di efavirenz.
6 settimane
Ecografia transvaginale per valutare lo sviluppo follicolare ovarico
Lasso di tempo: 6 settimane
Per l'intero periodo di 6 settimane dello studio, i partecipanti saranno sottoposti a ecografia transvaginale bisettimanale per valutare lo sviluppo dei follicoli ovarici. Questa valutazione diretta dello sviluppo follicolare sarà combinata con le concentrazioni sieriche di ormoni per determinare se efavirenz aumenta l'incidenza dell'ovulazione nelle donne che usano l'impianto di etonogestrel per la contraccezione.
6 settimane
Qualità del muco cervicale
Lasso di tempo: 6 settimane
La qualità del muco cervicale sarà valutata due volte alla settimana durante il periodo di studio. L'impianto di etonogestrel esercita un effetto contraccettivo secondario facendo diventare il muco cervicale denso e appiccicoso, e quindi meno permissivo al movimento dello sperma attraverso il tratto genitale femminile. Valuteremo se efavirenz provoca un cambiamento nella qualità del muco cervicale che renderebbe più probabile la penetrazione dello sperma e quindi indicherebbe una riduzione dell'effetto contraccettivo dell'impianto.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American College of Obstetricians and Gynecologists
The Campbell Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NA_00087585

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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