Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og farmakodynamik af etonogestrel svangerskabsforebyggende implantat, når det administreres sammen med efavirenz

8. maj 2018 opdateret af: Johns Hopkins University
Denne undersøgelse evaluerer, om der er en interaktion mellem etonogestrel, progestinhormonet frigivet af præventionsimplantatet Nexplanon, og efavirenz, en almindelig medicin, der bruges til at behandle HIV. De målte endepunkter i denne undersøgelse vil hjælpe med at bestemme, om en sådan interaktion fører til nedsat præventionseffektivitet af præventionsimplantatet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvinder udgør nu næsten halvdelen af ​​verdens hiv-smittede befolkning, og mange af disse kvinder med hiv er i den fødedygtige alder. Der er et stigende behov for at levere effektiv prævention til de kvinder, der ønsker eller skal beskyttes mod graviditet. Der er dog bekymring for nedsat svangerskabsforebyggende effekt hos kvinder i antiretroviral behandling, som er afhængige af hormonel prævention på grund af lægemiddel-interaktioner. Af særlig bekymring er en mulig interaktion med etonogestrel, det aktive hormon i et langtidsvirkende reversibelt præventionsimplantat. Vi foreslår et pilotstudie for at evaluere effekten af ​​efavirenz (EFV), en almindeligt anvendt ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer, på etonogestrel-implantatets farmakokinetik. Vi vil rekruttere 18 raske kvinder, som har haft implantatet på plads i 12 til 24 måneder. De vil blive bedt om at tage et to-ugers kursus med efavirenz. I løbet af disse to uger og i yderligere fire uger vil vi overvåge halvugentlige etonogestrel-koncentrationer og serum-, ultralyds- og cervikal slimmarkører for ægløsning. Vi vil også vurdere efavirenz-koncentrationen ved baseline og ved afslutningen af ​​det to-ugers behandlingsforløb. Vi vil udlede farmakokinetiske parametre og sammenligne koncentrationer på tværs af tidspunkter. Resultater vil hjælpe med at informere udformningen af ​​større undersøgelser og lignende undersøgelser med forskellige antiretrovirale lægemidler. Vi antager, at indtagelse af efavirenz, mens du bruger etonogestrel svangerskabsforebyggende implantat, ikke vil resultere i en øget forekomst af ægløsning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University Bayview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvinder i alderen 18-40 år, som har en Nexplanon®/Implanon® på plads, som er følbar ved undersøgelse, fik anbragt enheden mellem 12 og 24 måneder før tilmelding og kan fremlægge dokumentation for, hvornår implantatet blev placeret
  • Kan tale og læse engelsk
  • Dokumenteret HIV-negativ status inden for 30 dage efter tilmelding
  • BMI mellem 18,5 og 24,9 kg/m2
  • Villighed til at tage et to-ugers kursus af efavirenz
  • Vilje til at overholde studiebesøgsplanen (som beskrevet nedenfor), herunder blodprøvetagning, transvaginal ultralyd og vurdering af livmoderhalsslim
  • Negativ urin humant choriongonadotropin graviditetstest ved studiestart

  • Normale laboratorieværdier inden for 30 dage efter undersøgelsens start, som specificeret nedenfor:

    • Antal hvide blodlegemer ≥ 4500 og ≤ 11000 celler/mm3
    • Blodpladeantal ≥ 100.000 blodplader/mm3
    • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL
    • International normaliseret ratio (INR) ≤ 1,8
    • Aspartattransaminase (SGOT) og alaninaminotransferase (SGPT) ≤ 3 gange den øvre grænse for normal (ULN) (øvre grænse for normal)
    • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
    • Serumamylase ≤ 1,5 x ULN
    • Total bilirubin ≤ 2,0 x ULN

  • Accepter at bruge en yderligere pålidelig præventionsmetode, mens du deltager i undersøgelsen. Acceptable metoder omfatter:

    • Afholdenhed
    • Kondomer (mænd eller kvinder) med eller uden sæddræbende middel
    • Eksisterende sterilisering af forsøgspersonen eller hendes mandlige partner
  • Vilje til at afholde sig fra alkoholforbrug i studieperioden
  • Villighed til at afholde sig fra ethvert grapefrugtprodukt eller tilskud i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Amning
  • Overfølsomhed over for efavirenz
  • Historie om anfaldsforstyrrelse
  • Påbegyndte, seponerede eller ændrede doser af lægemidler, der er cytokrom P450 isoenzym 3A4 (CYP3A4) inducere eller hæmmere inden for 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Efavirenz
Raske kvinder i den reproduktive alder, der bruger etonogestrel præventionsimplantat, som vil tage en to-ugers kur med efavirenz 400 mg oralt hver nat.
Medicin: Efavirenz
Raske kvinder, der bruger Nexplanon, vil blive bedt om at tage en 2-ugers kur med reduceret dosis efavirenz (400 mg dagligt).
Andre navne:
  • Sustiva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentration af etonogestrel før og efter to uger med efavirenz
Tidsramme: 6 uger
Vi vil tegne et baseline-serum etonogestrel umiddelbart før en deltager starter på 2-ugers kursus med efavirenz. Der vil efterfølgende blive udtaget serieblodprøver i løbet af de næste 6 uger for at vurdere ændringer i serum-etonogestrelkoncentrationen. Vi vil se på, om serum-etonogestrel-koncentrationen falder til under det niveau, der er nødvendigt for pålidelig ægløsningsundertrykkelse.
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum efavirenz koncentrationer ved starten og slutningen af ​​den 2-ugers doseringsperiode
Tidsramme: 2 uger
Vi vil vurdere serum efavirenz-koncentrationer i begyndelsen og slutningen af ​​den 2-ugers doseringsperiode. Ved at sammenligne disse koncentrationer med historiske kontroller vil vi afgøre, om indtagelse af efavirenz, mens du bruger etonogestrel-implantatet, ændrer serumkoncentrationen af ​​efavirenz.
2 uger
Serumhormonmarkører for ægløsning
Tidsramme: 6 uger
Vi vil teste serielle blodprøver for niveauer af luteiniserende hormon (LH), follikelstimulerende hormon (FSH), østradiol og progesteron for at afgøre, om etonogestrel-implantatet er i stand til at undertrykke ægløsning under og efter en behandling med efavirenz.
6 uger
Transvaginal ultralyd til vurdering af ovariefollikulær udvikling
Tidsramme: 6 uger
I hele studiets 6 ugers periode vil deltagerne gennemgå transvaginal ultralyd to gange om ugen for at vurdere udviklingen af ​​ovariefollikler. Denne direkte vurdering af follikulær udvikling vil blive kombineret med serumhormonkoncentrationer for at bestemme, om efavirenz øger forekomsten af ​​ægløsning hos kvinder, der bruger etonogestrel-implantatet til prævention.
6 uger
Cervikal slimkvalitet
Tidsramme: 6 uger
Kvaliteten af ​​livmoderhalsslim vil blive vurderet to gange ugentligt i hele undersøgelsesperioden. Etonogestrel-implantatet udøver en sekundær svangerskabsforebyggende virkning ved at få livmoderhalsslim til at blive tykt og klistret og derfor mindre eftergivende over for sædcellers bevægelse gennem den kvindelige kønsorgan. Vi vil vurdere, om efavirenz forårsager en ændring i cervikal slimkvalitet, der ville gøre sædpenetration mere sandsynlig, og derfor indikerer en reduktion i implantatets præventionseffekt.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American College of Obstetricians and Gynecologists
The Campbell Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NA_00087585

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddelinteraktion

Kliniske forsøg med Efavirenz

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger