Opatrunek żelowy wytwarzający tlenek azotu u pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej (ProNOx1)
19 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Edixomed Ltd
Kliniczne badanie pilotażowe systemu opatrunków żelowych wytwarzających tlenki azotu w celu stymulacji gojenia się owrzodzeń stopy cukrzycowej
Jest to dwuczęściowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności opatrunku wytwarzającego tlenek azotu (NOx) w leczeniu przewlekłych owrzodzeń stopy cukrzycowej (ZSC).
Tlenek azotu ma szereg efektów na organizm, w tym rozszerzenie naczyń i angiogenezę.
Jest również silnym środkiem przeciwdrobnoustrojowym.
To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z udziałem 140 pacjentów oceni zdolność prostego, dwuczęściowego opatrunku wytwarzającego NOx do zwiększenia przepływu krwi w ZSC i poprawy gojenia w przewlekłych ZSC w porównaniu ze standardową opieką.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie kliniczne nowego opatrunku na rany w przypadku owrzodzeń stopy cukrzycowej (ZSC). Opatrunek składa się z 2 stabilnych warstw, które po złożeniu uwalniają tlenek azotu. W badaniach przedklinicznych podawanie NOx powodowało znaczne rozszerzenie naczyń krwionośnych, angiogenezę i wykazywało silne działanie przeciwdrobnoustrojowe.
W części 1 badania opatrunek zostanie nałożony na maksymalnie 20 ZSC na określony czas, a przepływ krwi w ranie i wokół niej zostanie zmierzony przed i po nałożeniu opatrunku. Wszelkie zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane.
Jeśli obserwuje się wzrost przepływu krwi, a opatrunek jest dobrze tolerowany, rozpocznie się część 2, czyli wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 120 pacjentów. 60 pacjentów z przewlekłymi ZSC będzie leczonych opatrunkami generującymi NOx, a 60 pacjentów będzie nadal objętych standardową opieką. Zmierzona zostanie skuteczność i tolerancja opatrunku.
Opatrunek NOx będzie zmieniany co najmniej co 2 dni, a standard opieki będzie zmieniany tak, jak w normalnej praktyce klinicznej.
Podczas cotygodniowych wizyt klinicznych mierzona będzie średnica, powierzchnia i objętość rany. Oceniony zostanie stan zakaźny rany i zmierzony zostanie profil zapalny rany.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
130
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
- Edinburgh Royal Infirmary
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
- Southern General Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
- Pennine Acute Hospitals Trust
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- Salford Royal
-
Wakefield, Zjednoczone Królestwo, WF1 4DG
- Pinderfields General Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 18 lat.
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 1 lub typu 2.
- Z przewlekłym (utrzymującym się co najmniej 6 tygodni) owrzodzeniem stopy pełnej grubości (na kostce lub poniżej kostki) nieprzenikającym do ścięgna, okostnej lub kości, o powierzchni przekroju od 25 do 2500 mm2.
- Pacjenci muszą mieć przepływ krwi w pedale między normalnym a umiarkowanie niedokrwiennym. Mierzalne jako wyczuwalne tętno na pedale lub w przypadku braku wyczuwalnego tętna na pedale, muszą mieć TcPO2 ≥ 30 mmHg lub ABPI między 0,5 a 1,00, lub > 1,2. (ABPI >1,2 wiąże się raczej ze zwapnieniem niż z niedokrwieniem. Włączamy pacjentów z ABPI >1,2, ponieważ ABPI mierzy się w dużych tętnicach. NOx ma zdolność rozszerzania średnich i małych tętniczek, które są mniej podatne na zwapnienie).
- Z pewnym stopniem neuropatii (co często obserwuje się w Klinice Stopy Cukrzycowej).
- Potrafi przeczytać i zrozumieć Kartę Informacyjną Wolontariusza oraz udzielić znaczącej pisemnej świadomej zgody.
- Zdolny i chętny do przestrzegania wymagań Protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Każda inna poważna choroba, która może zagrozić wynikowi badania
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ośmiu (8) tygodni poprzedzających okres dawkowania w badaniu
- Powierzchnia rany większa niż 2500 mm2;
- Pacjenci z ciężkim niedokrwieniem. Mierzalne jako brak wyczuwalnego tętna na pedale i TcPO2 poniżej 30 mmhg lub ABPI < 0,5 lub między 1,0 a 1,2.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Standard opieki
|
Klinicysta/podiatra ma swobodę stosowania dowolnego leczenia, które wybrałby dla pacjenta w swojej obecnej praktyce klinicznej.
|
|
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Opatrunek NOx nakładany i zmieniany co najmniej co 2 dni przez 12 tygodni lub do wygojenia owrzodzenia.
|
Opatrunek NOx należy zmieniać przynajmniej co 2 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierz bezpieczeństwo opatrunku generującego NOx
Ramy czasowe: Monitorowanie podczas każdej wizyty do 12 tygodnia lub wygojenia owrzodzenia, a następnie 3 miesiące po leczeniu
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi podczas aktywnego okresu badania i kolejnych 3 miesięcy po leczeniu
|
Monitorowanie podczas każdej wizyty do 12 tygodnia lub wygojenia owrzodzenia, a następnie 3 miesiące po leczeniu
|
|
Zmierzyć skuteczność opatrunku generującego NOx
Ramy czasowe: Mierzone podczas każdej wizyty pacjenta, aż do wyleczenia lub do osiągnięcia 12 tygodni leczenia
|
Czas do zagojenia się owrzodzenia zostanie zmierzony i porównany między ramieniem opatrunkowym generującym NOx a ramieniem standardowej opieki
|
Mierzone podczas każdej wizyty pacjenta, aż do wyleczenia lub do osiągnięcia 12 tygodni leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierzyć zmiany w przepływie krwi wrzodowej.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
W części 1 badania przepływ krwi w owrzodzeniu będzie mierzony za pomocą laserowej fluksymetrii Dopplera przed i po nałożeniu opatrunku generującego NOx.
|
3 miesiące
|
|
Zmierz zmiany stanu zapalnego/infekcyjnego ran.
Ramy czasowe: Próbki pobierane podczas każdej wizyty do 12 tygodnia lub wygojenia owrzodzenia
|
Próbki pobierane podczas każdej wizyty będą mierzone pod kątem zawartości mikroorganizmów i obecności cytokin zapalnych oraz porównywane między dwoma ramionami.
|
Próbki pobierane podczas każdej wizyty do 12 tygodnia lub wygojenia owrzodzenia
|
|
Zmierz częstość powtarzających się owrzodzeń i załamania gojenia.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Arthur Tucker, PhD, St Barts, London
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EDX 110
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .