Badanie względnej biodostępności pojedynczej dawki SST-6006, kremu z syldenafilem do stosowania miejscowego w porównaniu z syldenafilem doustnym u zdrowych dorosłych mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

1. Chęć i możliwość podpisania i opatrzenia datą pisemnego formularza świadomej zgody (ICF) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur przesiewowych związanych z badaniem
2. Mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat włącznie
3. Wskaźnik masy ciała (BMI = waga [kg]/wzrost [m]2) od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie i masa ciała co najmniej 50 kg
4. Osoba niepaląca lub osoba paląca w przeszłości, która była abstynentem przez 6 miesięcy przed dniem 1 badania
5. Mają wysokie prawdopodobieństwo spełnienia się i ukończenia badania, w ocenie kierownika projektu
6. Zdrowy określony przez badacza na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, klinicznych testów laboratoryjnych, pomiarów parametrów życiowych i prawidłowego 12-odprowadzeniowego EKG
7. Skurczowe ciśnienie krwi w spoczynku między 90 a 140 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi w spoczynku między 50 a 90 mmHg
8. Musi być w stanie osiągnąć pomyślną erekcję

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność lub historia jakichkolwiek zaburzeń, które mogą uniemożliwić pomyślne ukończenie badania
2. Obecność jakiejkolwiek istotnej choroby sercowo-naczyniowej, wątrobowej, nerkowej, oddechowej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, hematologicznej, neurologicznej, moczowo-płciowej lub psychiatrycznej lub innego niestabilnego stanu medycznego
3. Osoby z zawałem mięśnia sercowego, udarem lub zagrażającą życiu arytmią w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1 badania lub chorobą wieńcową powodującą dusznicę bolesną w wywiadzie
4. Osoby z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki i osoby z niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub pokrewnymi niedokrwistościami, nawet jeśli w czasie badania przesiewowego czują się klinicznie dobrze. Osoby z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki zostaną zidentyfikowane poprzez szczegółowe zapytanie, czy cierpią na tę chorobę, czy występują wizualne oznaki i objawy tej choroby (w tym pytania osób o to, czy mają trudności z widzeniem w nocy lub przy słabym oświetleniu oraz czy mają jakiekolwiek ubytki pola wskazujące na utratę widzenia peryferyjnego lub centralnego) lub w przypadku wywiadu rodzinnego
5. Pacjenci z anatomicznymi deformacjami prącia, takimi jak kątowanie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego
6. Wystąpienie hipotonii ortostatycznej lub niedociśnienia ortostatycznego w wywiadzie podczas wizyty przesiewowej, definiowanej jako spadek ciśnienia skurczowego większy niż 20 mm Hg i spadek ciśnienia rozkurczowego większy niż 10 mm Hg przy zmianie pozycji z leżącej na stojącą
7. Historia zaburzeń erekcji lub prostatektomii
8. Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego artykułu
9. Ostry stan chorobowy (np. nudności, wymioty, gorączka lub biegunka) w ciągu 7 dni przed dniem badania 1
10. Historia nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem Dzień 1
11. Historia alkoholizmu w ciągu 1 roku przed badaniem Dzień 1, przyznanie się do nadużywania alkoholu lub średnie spożycie powyżej 2 standardowych jednostek alkoholu dziennie (standardowa jednostka to 12 uncji piwa, 1½ uncji alkoholu 80-procentowego lub 6 uncji wino)
12. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 28 dni przed dniem 1 badania lub leków dostępnych bez recepty, w tym suplementów ziołowych (z wyjątkiem okazjonalnego stosowania acetaminofenu [tylenolu] i witamin) w ciągu 14 dni przed dniem 1 badania. Jeśli uczestnik przyjmuje jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty na polecenie pracownika służby zdrowia, należy skonsultować się z tym dostawcą przed przerwaniem przyjmowania leków w celu udziału w badaniu.
13. Pozytywne wyniki badań serologicznych na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV)
14. Pozytywne wyniki badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków (np. amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokaina, metadon i opiaty) lub alkoholu
15. Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem Dzień 1
16. Spożycie jakichkolwiek produktów zawierających kofeinę (np. kawa, herbata, czekolada lub napoje gazowane) lub napojów alkoholowych w ciągu 48 godzin przed badaniem Dzień 1
17. Spożycie grejpfruta lub produktów zawierających grejpfruta w ciągu 72 godzin przed badaniem Dzień 1
18. Wszelkie pęknięcia skóry, podrażnienia lub zmiany chorobowe obecne w obszarze, na który zostanie nałożony krem, ocenione podczas badania przesiewowego i odprawy
19. Alergia lekowa lub pokarmowa, która w opinii Badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w badaniu