Immunogenność, bezpieczeństwo, tolerancja szczepionki przeciw grypie zawierającej cząstki podobne do wirusa H5 (VLP).

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat włącznie
2. Zdrowy w ocenie badacza i ustalony na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego ukierunkowanego na wywiad/objawy, parametrów życiowych, badań laboratoryjnych i wywiadu medycznego przeprowadzonych nie więcej niż 30 dni przed podaniem badanej szczepionki;
3. BMI ≥18 i ≤ 32;
4. Zrozumienie wymagań studiowania, wyrażona dyspozycyjność na wymagany okres studiów i możliwość uczęszczania na zaplanowane wizyty;
5. Dostępny pod telefonem na bieżąco;
6. W opinii Badacza możliwość i chęć wyrażenia pisemnej, świadomej zgody na udział po zapoznaniu się z formularzem świadomej zgody. Uczestnik musi mieć odpowiednią możliwość przedyskutowania badania z badaczem lub wykwalifikowaną osobą wyznaczoną;
7. Jeśli kobieta jest kobietą, ma negatywny wynik testu ciążowego z surowicy w momencie rozpoczęcia badania i jeśli jest zdolna do zajścia w ciążę, konsekwentnie stosowała skuteczną antykoncepcję przez 28 dni przed rozpoczęciem badania i wyraża zgodę na dalsze stosowanie odpowiednich środków kontroli urodzeń w czasie trwania badania .

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność poważnej ostrej lub przewlekłej, niekontrolowanej choroby medycznej lub neuropsychiatrycznej. „Niekontrolowany” jest zdefiniowany jako:

   1. Wymaganie nowego leczenia medycznego lub chirurgicznego w ciągu jednego miesiąca przed podaniem badanej szczepionki;
   2. Wymaganie zmiany dawkowania leku w ciągu jednego miesiąca przed podaniem badanego artykułu z powodu niekontrolowanych objawów lub toksyczności leku (dopuszczalne jest planowe dostosowanie dawkowania u pacjentów w stanie stabilnym), lub
   3. Hospitalizacja lub zdarzenie spełniające definicję poważnego zdarzenia niepożądanego w ciągu jednego miesiąca przed podaniem badanego produktu;
2. Jakikolwiek stan medyczny lub neuropsychiatryczny, który w opinii Badacza uniemożliwiłby osobie badanej wyrażenie świadomej zgody lub przedstawienie ważnych obserwacji i raportów dotyczących bezpieczeństwa;
3. Jakikolwiek potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w wywiadzie lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub obecność choroby limfoproliferacyjnej;
4. Obecność jakiejkolwiek choroby przebiegającej z gorączką, temperatura w jamie ustnej >38,0˚C w ciągu 24 godzin od podania badanego artykułu. Osoby takie mogą zostać ponownie ocenione pod kątem rejestracji po ustąpieniu choroby;
5. Historia chorób autoimmunologicznych;
6. Podanie jakiejkolwiek szczepionki (w tym jakiejkolwiek innej szczepionki przeciw grypie) w okresie 30 dni przed włączeniem do badania lub planowane podanie w okresie od pierwszego szczepienia do pobrania krwi w dniu 42 lub w ciągu 30 dni przed pobraniem krwi w dniu 228. Doraźna immunizacja anatoksyną tężcową i błoniczą adsorbowaną do stosowania u dorosłych (Td) będzie dozwolona pod warunkiem, że szczepionka nie zostanie podana w ciągu dwóch tygodni przed podaniem badanego wyrobu. Otrzymanie wszelkich innych szczepień interwencyjnych (np. wścieklizny) będzie skutkowało indywidualnym przeglądem dalszego uczestnictwa;
7. Używanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub planowanym użyciem w okresie badania. Osoby biorące udział w tym badaniu nie mogą brać udziału w żadnym innym badaniu leku;
8. Leczenie ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami w dawce przekraczającej ≥ 10 mg prednizonu na dobę lub równoważnej przez ponad 7 kolejnych dni lub łącznie przez 10 lub więcej dni w ciągu jednego miesiąca od podania pierwszego badanego produktu lub jakimkolwiek innym lekiem cytotoksycznym lub immunosupresyjnym lub jakiegokolwiek preparatu immunoglobuliny w ciągu trzech miesięcy od szczepienia. Dozwolone są glikokortykosteroidy donosowe lub wziewne;
9. Jakiekolwiek istotne zaburzenie krzepnięcia lub leczenie pochodnymi kumadyny lub heparyną. Kwalifikują się osoby otrzymujące profilaktycznie leki przeciwpłytkowe, np. małą dawkę aspiryny i bez klinicznie widocznej tendencji do krwawień;
10. Historia poprzednich szczepień H5N1 lub historia narażenia na wirusa H5N1. Żaden pacjent, który został włączony do naszych poprzednich badań H5 (z wyjątkiem tych, które otrzymały placebo) nie kwalifikowałby się;
11. Są w grupie wysokiego ryzyka zarażenia się wirusem grypy H5N1 (np. pracownicy drobiu);
12. Historia alergii na którykolwiek ze składników badanej szczepionki H5 VLP (H5N1), Alhydrogel® (wodorotlenek glinu), GLA-SE lub bufor fosforanowy;
13. Historia ciężkich reakcji alergicznych (w tym anafilaksji) na jakikolwiek pokarm, leki lub użądlenie pszczoły lub wcześniejszy stan astmy;
14. Historia alergii na tytoń;
15. Historia alergii na jajka (). GLA-SE zawiera fosfatydylocholinę jaja.
16. Ciągłe stosowanie leków przeciwhistaminowych w ciągu ostatnich 4 tygodni przed immunizacją oraz stosowanie leków przeciwhistaminowych w ciągu ostatnich 48 godzin przed immunizacją;
17. Masz wysypkę, stan dermatologiczny lub tatuaże lub stan masy mięśniowej w miejscu wstrzyknięcia, który może wpływać na ocenę reakcji w miejscu wstrzyknięcia. ;
18. Otrzymali transfuzję krwi lub immunoglobuliny w ciągu 90 dni od rozpoczęcia badania;
19. Jeśli kobieta w wieku rozrodczym nie stosowała konsekwentnie skutecznej antykoncepcji przez 28 dni przed włączeniem do badania. Przykładem wysoce skutecznej kontroli urodzeń są doustne środki antykoncepcyjne, implanty hormonalne, abstynencja (samoocena) lub prezerwatywa dla mężczyzn plus środek plemnikobójczy. Wszystkie kobiety, niezależnie od historii antykoncepcji, muszą dostarczyć próbkę surowicy do badań przesiewowych w kierunku ciąży. W czasie trwania badania należy stosować skuteczną antykoncepcję u kobiet w wieku rozrodczym. Uczestnik nie może planować zajścia w ciążę w okresie badania;
20. Wśród pacjentek stwierdzono ciążę lub wyniki testu beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (ß-hCG) w moczu zgodne z ciążą przed podaniem produktu testowego w dniu 0 i 21;
21. Kobiety w okresie laktacji;
22. nieprawidłowości funkcji życiowych: ciśnienie skurczowe >150 mmHg, ciśnienie rozkurczowe >90 mmHg, tętno spoczynkowe <40/min lub >100/min lub według opinii Badacza;
23. Rak lub leczenie raka w ciągu 3 lat od podania badanego artykułu. Kwalifikują się osoby z historią raka, które są wolne od choroby bez leczenia przez 3 lata lub dłużej. Kwalifikują się osoby z leczonym i niepowikłanym rakiem podstawnokomórkowym skóry.