Immunogenicitet, sikkerhed, tolerabilitet af en plantefremstillet H5 viruslignende partikel (VLP) influenzavaccine.

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige voksne, 18 til 60 år, inklusive
2. Sund som vurderet af investigator og bestemt af sygehistorie, historie/symptomstyret fysisk undersøgelse, vitale tegn, screeninglaboratorier og sygehistorie udført ikke mere end 30 dage før studievaccineadministration;
3. BMI på ≥18 og ≤ 32;
4. Forståelse af studiekravene, udtrykt tilgængelighed for den nødvendige studieperiode og evne til at deltage i planlagte besøg;
5. Tilgængelig via telefon på regelmæssig basis;
6. Efter Undersøgerens opfattelse evne og vilje til at give skriftligt, informeret samtykke til deltagelse efter gennemlæsning af den informerede samtykkeformular. Emnet skal have tilstrækkelig mulighed for at diskutere undersøgelsen med en efterforsker eller kvalificeret udpeget;
7. Hvis kvinden, har et negativt serumgraviditetstestresultat ved undersøgelsens start, og hvis den er i stand til at blive fødedygtig, har konsekvent brugt effektiv prævention i de 28 dage før undersøgelsens start og accepterer at fortsætte med at anvende passende præventionsforanstaltninger i hele undersøgelsens varighed .

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af betydelig akut eller kronisk, ukontrolleret medicinsk eller neuropsykiatrisk sygdom. "Ukontrolleret" er defineret som:

   1. Kræver en ny medicinsk eller kirurgisk behandling inden for en måned før studievaccineadministration;
   2. Kræver en ændring i medicindosis i en måned før administration af testartikler på grund af ukontrollerede symptomer eller lægemiddeltoksicitet (elektive dosisjusteringer hos stabile forsøgspersoner er acceptable), eller
   3. Hospitalsindlæggelse eller en hændelse, der opfylder definitionen af ​​en alvorlig uønsket hændelse inden for en måned før indgivelse af testartikel;
2. Enhver medicinsk eller neuropsykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens mening ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at give informeret samtykke eller ude af stand til at give gyldige sikkerhedsobservationer og rapportering;
3. Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv tilstand eller immundefekt, herunder historie med human immundefektvirus (HIV) infektion eller hepatitis B eller C eller tilstedeværelse af lymfoproliferativ sygdom;
4. Tilstedeværelse af febril sygdom, oral temperatur på >38,0˚C inden for 24 timer efter administration af testartikler. Sådanne emner kan revurderes med henblik på tilmelding efter afvikling af sygdom;
5. Anamnese med autoimmun sygdom;
6. Administration af en hvilken som helst vaccine (inklusive enhver anden influenzavaccine) inden for en 30 dages periode før tilmelding til undersøgelsen, eller planlagt administration inden for perioden fra den første vaccination op til blodprøvetagning på dag 42 eller inden for 30 dage før blodprøvetagning på dag 228. Vaccination i nødstilfælde af stivkrampe- og difteritoksoider adsorberet til voksenbrug (Td) vil være tilladt, forudsat at vaccinen ikke administreres inden for to uger før administration af testartikler. Modtagelse af andre nødvaccinationer (f.eks. rabies) vil resultere i en gennemgang fra sag til sag af fortsat deltagelse;
7. Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt inden for 30 dage før studietilmelding eller planlagt brug i undersøgelsesperioden. Forsøgspersoner må ikke deltage i nogen anden lægemiddelundersøgelse, mens de deltager i denne undersøgelse;
8. Behandling med systemiske glukokortikoider i en dosis, der overstiger ≥ 10 mg prednison pr. dag, eller tilsvarende i mere end 7 på hinanden følgende dage eller i 10 eller flere dage i alt, inden for en måned efter indgivelse af første testartikel, eller ethvert andet cytotoksisk eller immunsuppressivt lægemiddel eller ethvert immunglobulinpræparat inden for tre måneder efter vaccination. Nasale eller inhalerede glukokortikoider er tilladt;
9. Enhver væsentlig forstyrrelse af koagulation eller behandling med Coumadin-derivater eller heparin. Personer, der modtager profylaktisk trombocythæmmende medicin, f.eks. lavdosis aspirin, og uden en klinisk tilsyneladende blødningstendens er kvalificerede;
10. Anamnese med tidligere H5N1-vaccination eller en historie med eksponering for H5N1-virus. Ethvert emne, der var tilmeldt vores tidligere H5-undersøgelser (undtagen dem, der modtog placebo) ville ikke være berettiget;
11. Er i høj risiko for at pådrage sig H5N1-influenzainfektion (f. fjerkræarbejdere);
12. Anamnese med allergi over for nogen af ​​bestanddelene i H5 VLP (H5N1) undersøgelsesvaccine, Alhydrogel® (aluminiumhydroxid), GLA-SE eller fosfatbufferen;
13. Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner (herunder anafylaksi) over for mad, medicin eller bistik eller tidligere astmatisk status;
14. Historie om tobaksallergi;
15. Historie om ægallergi (). GLA-SE indeholder æg phosphatidylcholin.
16. Kontinuerlig brug af antihistaminer i de sidste 4 uger før immunisering og brug af antihistamin i de sidste 48 timer før immunisering;
17. Har udslæt, dermatologisk tilstand eller tatoveringer eller en muskelmassetilstand på injektionsstedet, som kan forstyrre reaktionsvurderingen på injektionsstedet. ;
18. Har modtaget en blodtransfusion eller immunglobuliner inden for 90 dage efter undersøgelsens start;
19. Hvis kvinden og i den fødedygtige alder ikke konsekvent har brugt effektiv prævention i de 28 dage før studiestart. Et eksempel på meget effektiv prævention er orale præventionsmidler, hormonimplantater, abstinens (selvrapporteret) eller mandligt kondom plus sæddræbende middel. Alle kvindelige forsøgspersoner, uanset præventionshistorie, skal give en serumprøve til graviditetsscreening. Effektiv prævention skal bruges under undersøgelsens varighed for kvinder i den fødedygtige alder. Forsøgspersonen må ikke have nogen plan om at blive gravid i studieperioden;
20. Blandt kvindelige forsøgspersoner var testresultater for enten kendt graviditet eller urin beta-humant choriongonadotropin (ß-hCG) i overensstemmelse med graviditet før indgivelse af testartikler på dag 0 og 21;
21. Kvindelige forsøgspersoner, der ammer;
22. Vitale tegnabnormiteter: systolisk blodtryk >150 mmHg, diastolisk blodtryk >90 mmHg, hvilepuls <40 bpm eller >100 bpm eller ifølge Investigators udtalelse;
23. Kræft eller behandling for kræft inden for 3 år efter administration af testartikel. Personer med en historie med kræft, som er sygdomsfri uden behandling i 3 år eller mere, er berettigede. Personer med behandlet og ukompliceret basalcellekarcinom i huden er berettiget.