Immunogenisitet, sikkerhet, tolerabilitet av en plantelaget H5-viruslignende partikkel (VLP) influensavaksine.

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige voksne, 18 til 60 år, inkludert
2. Frisk som bedømt av etterforskeren og bestemt av sykehistorie, historie/symptomrettet fysisk undersøkelse, vitale tegn, screeninglaboratorier og medisinsk historie utført ikke mer enn 30 dager før studievaksineadministrasjon;
3. BMI på ≥18 og ≤ 32;
4. Forståelse av studiekravene, uttrykt tilgjengelighet for den nødvendige studieperioden og evne til å delta på planlagte besøk;
5. Tilgjengelig på telefon med jevne mellomrom;
6. Etter Utforskerens oppfatning, evne og vilje til å gi skriftlig, informert samtykke for deltakelse etter å ha lest skjemaet for informert samtykke. Emnet må ha tilstrekkelig mulighet til å diskutere studien med en etterforsker eller kvalifisert person;
7. Hvis kvinne, ha et negativt serumgraviditetstestresultat ved studiestart, og hvis i stand til å føde, har konsekvent brukt effektiv prevensjon i de 28 dagene før studiestart og godta å fortsette å bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak i løpet av studien .

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av betydelig akutt eller kronisk, ukontrollert medisinsk eller nevropsykiatrisk sykdom. "Ukontrollert" er definert som:

   1. Krever en ny medisinsk eller kirurgisk behandling innen en måned før studievaksineadministrasjon;
   2. Krever endring i medisindosen i løpet av en måned før administrasjon av testartikkel på grunn av ukontrollerte symptomer eller legemiddeltoksisitet (elektive dosejusteringer hos stabile personer er akseptable), eller
   3. Sykehusinnleggelse eller en hendelse som oppfyller definisjonen av en alvorlig bivirkning innen en måned før administrasjon av testartikkel;
2. Enhver medisinsk eller nevropsykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening ville gjøre forsøkspersonen ute av stand til å gi informert samtykke eller ute av stand til å gi gyldige sikkerhetsobservasjoner og rapportering;
3. Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv tilstand eller immunsvikt, inkludert historie med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller hepatitt B eller C eller tilstedeværelse av lymfoproliferativ sykdom;
4. Tilstedeværelse av febersykdom, oral temperatur på >38,0˚C innen 24 timer etter administrering av testartikkelen. Slike emner kan revurderes for påmelding etter at sykdommen er løst;
5. Historie med autoimmun sykdom;
6. Administrering av enhver vaksine (inkludert annen influensavaksine) innen en 30 dagers periode før studieregistrering, eller planlagt administrering i perioden fra første vaksinasjon til blodprøvetaking på dag 42 eller innen 30 dager før blodprøvetaking på dag 228. Vaksinasjon på nødstilfelle av stivkrampe- og difteritoksoider adsorbert for voksenbruk (Td) vil bli tillatt forutsatt at vaksinen ikke administreres innen to uker før administrasjon av testartikkel. Mottak av andre nødvaksinasjoner (f.eks. rabies) vil resultere i en gjennomgang fra sak til sak av fortsatt deltakelse;
7. Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt innen 30 dager før studieregistrering eller planlagt bruk i løpet av studieperioden. Forsøkspersoner kan ikke delta i noen annen legemiddelstudie mens de deltar i denne studien;
8. Behandling med systemiske glukokortikoider i en dose som overstiger ≥ 10 mg prednison per dag, eller tilsvarende i mer enn 7 påfølgende dager eller i 10 eller flere dager totalt, innen én måned etter første administrasjon av testartikkelen, eller andre cytotoksiske eller immunsuppressive medikamenter eller ethvert immunglobulinpreparat innen tre måneder etter vaksinasjon. Nasale eller inhalerte glukokortikoider er tillatt;
9. Enhver signifikant forstyrrelse av koagulasjon eller behandling med Coumadin-derivater eller heparin. Personer som mottar profylaktiske anti-blodplatemedisiner, f.eks. lavdose aspirin, og uten en klinisk tilsynelatende blødningstendens er kvalifisert;
10. Historie med tidligere H5N1-vaksinasjon eller en historie med eksponering for H5N1-virus. Ethvert emne som ble registrert på våre tidligere H5-studier (unntatt de som fikk placebo) ville ikke være kvalifisert;
11. Har høy risiko for å få H5N1-influensainfeksjon (f. fjærfearbeidere);
12. Anamnese med allergi mot noen av komponentene i H5 VLP (H5N1) studievaksine, Alhydrogel® (aluminiumhydroksid), GLA-SE eller fosfatbufferen;
13. Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner (inkludert anafylaksi) på mat, medisiner eller bistikk eller tidligere astmatisk status;
14. Historie om tobakksallergi;
15. Historie med eggallergi (). GLA-SE inneholder fosfatidylkolin egg.
16. Kontinuerlig bruk av antihistaminer de siste 4 ukene før immunisering og bruk av antihistamin de siste 48 timene før immunisering;
17. Har utslett, dermatologisk tilstand eller tatoveringer eller en muskelmassetilstand på injeksjonsstedet som kan forstyrre reaksjonsvurderingen på injeksjonsstedet. ;
18. Har mottatt blodoverføring eller immunglobuliner innen 90 dager etter studiestart;
19. Hvis kvinne, og i fertil alder, ikke konsekvent har brukt effektiv prevensjon i de 28 dagene før studiestart. Et eksempel på svært effektiv prevensjon er p-piller, hormonimplantater, abstinens (selvrapportert), eller mannlig kondom pluss sæddrepende middel. Alle kvinnelige forsøkspersoner, uavhengig av prevensjonshistorie, må gi en serumprøve for graviditetsscreening. Effektiv prevensjon må brukes under varigheten av studien for kvinner i fertil alder. Faget må ikke ha noen planer om å bli gravid i løpet av studietiden;
20. Blant kvinnelige forsøkspersoner, enten kjente graviditet eller urin beta-humant choriongonadotropin (ß-hCG) testresultater i samsvar med graviditet før testartikkeladministrasjon på dag 0 og 21;
21. Kvinnelige forsøkspersoner som ammer;
22. Vitale tegnavvik: systolisk blodtrykk >150 mmHg, diastolisk blodtrykk >90 mmHg, hvilepuls <40 bpm eller >100 bpm eller i henhold til etterforskerens mening;
23. Kreft eller behandling for kreft innen 3 år etter administrering av testartikkel. Personer med krefthistorie som har vært sykdomsfrie uten behandling i 3 år eller mer er kvalifisert. Personer med behandlet og ukomplisert basalcellekarsinom i huden er kvalifisert.