Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III w USA dotyczące APD421 w PONV

18 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Acacia Pharma Ltd

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III dotyczące APD421 (amisulpryd do wstrzykiwań dożylnych) jako profilaktyki nudności i wymiotów pooperacyjnych

Porównanie skuteczności APD421 i placebo w zapobieganiu PONV u pacjentów z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem PONV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

364

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjenci poddawani planowemu zabiegowi chirurgicznemu (techniką otwartą lub laparoskopową) w znieczuleniu ogólnym, który oczekuje się, że od wprowadzenia znieczulenia do zamknięcia rany potrwa co najmniej godzinę i będzie wymagał co najmniej jednej nocy w szpitalu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji ambulatoryjnej/operacji jednodniowej
  • Pacjenci, u których zaplanowano operację wewnątrz klatki piersiowej, przeszczep lub operację ośrodkowego układu nerwowego
  • Pacjenci, u których zaplanowano jedynie znieczulenie miejscowe / regionalną blokadę nerwowo-osiową (dokanałową lub zewnątrzoponową)
  • Pacjenci, u których oczekuje się, że pozostaną wentylowani przez pewien czas po operacji
  • Pacjenci, którzy prawdopodobnie będą potrzebować sondy nosowo- lub ustno-żołądkowej in situ po zakończeniu operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: APD421
APD421 (amisulpryd), w dawce 5 mg podanej w pojedynczym wlewie dożylnym (IV) przez powolne naciśnięcie przez jedną minutę podczas indukcji znieczulenia.
Lek: APD421- Amisulpryd do wstrzykiwań IV
APD421 (amisulpryd) w dawce 5 mg podanej w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym (IV), przez powolne naciśnięcie przez jedną minutę, podczas indukcji znieczulenia
Inne nazwy:
  • Amisulpryd do wstrzykiwań IV
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo podane przez pojedyncze podanie dożylne przez powolne naciśnięcie przez jedną minutę podczas indukcji znieczulenia
Lek: Placebo
Dopasowane placebo podawane w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym (IV), przez powolne naciśnięcie przez jedną minutę, podczas indukcji znieczulenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pełną odpowiedzią
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu zabiegu
Pierwszorzędowa analiza skuteczności polegała na porównaniu częstości występowania odpowiedzi całkowitej, zdefiniowanej jako brak wymiotów (wymiotów lub odruchów wymiotnych) i niestosowanie leku doraźnego w ciągu 24 godzin po zakończeniu operacji, pomiędzy grupą aktywną a grupą placebo, stosując współczynnik Pearsona χ2 test z poprawką na ciągłość Yatesa i dwustronnym poziomem istotności 5%.
24 godziny po zakończeniu zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników bez nudności.
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu zabiegu
Nudności (zdefiniowane jako chęć wymiotowania bez obecności wypychających ruchów mięśni) mierzone na skali odpowiedzi werbalnej 0-10, gdzie 0 = całkowity brak nudności, a 10 = najgorsze nudności, jakie można sobie wyobrazić. „Brak nudności” oznacza brak wyniku ≥ 1.
24 godziny po zakończeniu zabiegu
Liczba uczestników bez wymiotów
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu zabiegu
Wymioty definiuje się jako wymioty (produkcja nawet najmniejszej ilości treści żołądkowej) lub odruchy wymiotne (ruchy mięśni powodujące wymioty, ale bez wydalania treści żołądkowej, zwykle z powodu pustego żołądka)
24 godziny po zakończeniu zabiegu
Liczba uczestników bez użycia leków doraźnych
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu zabiegu
Każdy środek podany w okresie pooperacyjnym z zamiarem doraźnego leczenia przeciwwymiotnego był liczony jako doraźny lek przeciwwymiotny dla celów określenia skuteczności, nawet jeśli nie osiągnął kontroli wymiotów lub został podany nieprawidłowo (np. dawka lub droga). Każdy środek podany w okresie pooperacyjnym, co do którego można by się spodziewać, ze względu na jego farmakologię, dawkowanie i drogę, że będzie wywierał klinicznie znaczące działanie przeciwwymiotne, uznano za doraźny lek przeciwwymiotny, nawet jeśli został podany nieumyślnie lub bez intencji udzielania pomocy.
24 godziny po zakończeniu zabiegu
Liczba uczestników bez wymiotów, bez znaczących nudności i bez zastosowania leków doraźnych
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu zabiegu
Brak wymiotów/odruchów wymiotnych, brak nudności ≥ 4 w skali odpowiedzi werbalnej (gdzie 0 = całkowity brak nudności, a 10 = najgorsze nudności, jakie można sobie wyobrazić) oraz brak stosowania leków doraźnych.
24 godziny po zakończeniu zabiegu
Liczba uczestników bez istotnych nudności
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu zabiegu
Nudności (zdefiniowane jako chęć wymiotowania bez obecności wypychających ruchów mięśni) mierzone na skali odpowiedzi werbalnej 0-10, gdzie 0 = całkowity brak nudności, a 10 = najgorsze nudności, jakie można sobie wyobrazić. „Brak znaczących nudności” oznacza brak wyniku ≥ 4.
24 godziny po zakończeniu zabiegu
Liczba uczestników z „całkowitą odpowiedzią”
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu zabiegu
Całkowitą odpowiedź definiuje się jako brak wymiotów/odruchów wymiotnych, brak nudności w skali ≥ 1 i brak zastosowania leku doraźnego.
24 godziny po zakończeniu zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acacia Pharma Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Tong J Gan, MD, Duke University Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DP10015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj