Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18F-FCH (fluorocholina)-PET/MR w ocenie stopnia zaawansowania raka prostaty wysokiego ryzyka

12 stycznia 2017 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

18F-FCH-PET/MR w ocenie stopnia zaawansowania raka prostaty wysokiego ryzyka: podejście wieloparametryczne

Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne studium wykonalności obrazowania 18FCH PET-MR w celu oceny stopnia zaawansowania pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka.

Hipoteza badawcza:

FCH-PET/MR umożliwi dokładniejszą ocenę stopnia zaawansowania pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka w porównaniu z konwencjonalnym obrazowaniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do 60% pacjentów leczonych radykalną prostatektomią lub radioterapią wiązką zewnętrzną z powodu raka prostaty będzie miało biochemiczne niepowodzenie po 5 latach. Może to wynikać z kilku przyczyn, w tym obecności przerzutów subklinicznych w czasie leczenia miejscowego.

Obecnie pacjenci z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka są poddawani badaniu MRI gruczołu krokowego (w celu oceny miejscowego zasięgu choroby), tomografii komputerowej jamy brzusznej (w celu wykrycia rozprzestrzeniania się do węzłów chłonnych) i skanowaniu kości (w celu oceny rozprzestrzeniania się do kości). Jednak te standardowe badania obrazowe nie zawsze identyfikują wszystkie miejsca choroby. Ostatnie badania sugerują, że wykonanie skanowania pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) z użyciem znacznika zwanego fluorocholiną (FCH) poprawia identyfikację przerzutów do węzłów chłonnych i kości w raku prostaty, co skutkuje dokładniejszą diagnozą.

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy ocena stopnia zaawansowania pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka za pomocą FCH PET-CT i MRI całego ciała poprawi wykrywanie guzów pierwotnych i przerzutów w porównaniu z obecnymi standardowymi badaniami obrazowymi. Poprawa stopnia zaawansowania pacjentów z rakiem prostaty może mieć wpływ na opiekę nad pacjentem, ponieważ pomoże wybrać bardziej odpowiednią terapię.

W tym badaniu uczestnicy zostaną poddani połączonemu badaniu PET/MRI lub PET-CT i MRI po standardowych ocenach. Dokładność każdego podejścia do oceny stopnia zaawansowania (standard vs. PET i MRI) zostanie oceniona. Ponadto zastosujemy nowatorskie metody interpretacji danych, tworząc mapy obrazowe łączące dane z PET i MRI (nazywane „mapami wieloparametrycznymi”). Celem tego nowatorskiego podejścia jest ustalenie, czy mapowanie 2 lub więcej cech guza w tym samym czasie poprawi wykrywanie guza i dokładność diagnozy.

W badaniu weźmie udział około 40 mężczyzn ze szpitala Princess Margaret Hospital. Rejestracja do badania powinna zająć około 2 lat, a wyniki powinny być znane w ciągu 36 miesięcy od zakończenia rejestracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network, 610 University Ave.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie histologiczne raka prostaty
  • Choroba wysokiego ryzyka: zdefiniowana jako Gleason ≥8 lub choroba T3 lub PSA >20ng/ml
  • Brak wcześniejszej terapii raka prostaty (operacja, radioterapia, hormonoterapia, chemioterapia).
  • Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja lub radioterapia raka prostaty
  • Wcześniejsza lub trwająca terapia hormonalna lub inna ogólnoustrojowa terapia raka prostaty
  • Niemożność leżenia na plecach przez 90 minut
  • Wszelkie przeciwwskazania do MR zgodnie z zasadami Wspólnego Departamentu Obrazowania Medycznego.
  • Zaburzona czynność nerek z szybkością filtracji kłębuszkowej < 30 ml/min
  • Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna na gadolin lub inne przeciwwskazania do MR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 18F-FCH PET MR
Zintegrowany PET-MR lub PET-CT całego ciała oraz oddzielny MRI całego ciała z wykorzystaniem 18F-FCH jako sondy molekularnej
Lek: Wstrzyknięcie fluorocholiny (18F-FCH).
Przed badaniem PET-CT znacznik (fluorocholina/FCH) zostanie wstrzyknięty do żyły ramienia tuż przed badaniem. To jest czynnik, który badamy w tym badaniu (nie jest częścią standardowej procedury)
Promieniowanie: Skanowanie zwierzęcia
Zostanie wykonane badanie PET całego ciała, połączone z tomografią komputerową całego ciała z niską dawką lub rezonansem magnetycznym całego ciała
Promieniowanie: MRI całego ciała
Zostanie wykonane badanie MRI całego ciała. Może to być zintegrowane ze skanowaniem PET lub wykonywane oddzielnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba ognisk raka gruczołu krokowego wykrytych za pomocą FCH PET/MR w porównaniu z samym MR.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykrywalność węzłów chłonnych i przerzutów odległych u chorych na raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka w porównaniu z konwencjonalnymi strategiami obrazowania (TK jamy brzusznej i scyntygrafia kości).
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólna dokładność wieloparametrycznego mapowania metabolizmu choliny z różnymi parametrami MR w ocenie stopnia zaawansowania pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka w porównaniu z konwencjonalnymi strategiami obrazowania.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Związek aktywności kinazy cholinowej w guzie pierwotnym (wyrażony przez wychwyt FCH) z obecnością niedotlenienia i ekspresją białek transporterowych GLUT-1 w próbkach patologicznych.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Prostate Cancer Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18F-FCH-PET/MR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie fluorocholiny (18F-FCH).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj